Echinacea Junior vs C-vitamin hos børn 4-12 år
3. maj 2021 opdateret af: A. Vogel AG
Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Echinaforce Junior-tabletter sammenlignet med C-vitamin til forebyggelse af virale luftvejsinfektioner hos børn (4-12 år)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Echinaforce Junior-tabletter (250 mg) i sammenligning med C-vitamin-tabletter til forebyggelse af akutte virale luftvejsinfektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
200 børn i alderen 4-12 år rekrutteres af børnelæger og praktiserende læger og tildeles forebyggende behandling med enten Echinaforce Junior tabletter eller C-vitamin. Børn tager 3 x 1 tablet dagligt over en periode på 2 måneder efterfulgt af 1 uges behandlingspause og et mellemstudiebesøg (V2). Derefter fortsætter børn med forebyggende behandling i yderligere 2 måneder, efterfulgt af udelukkelsesbesøg (V3).
Forældre er forpligtet til at kontakte en undersøgelseskoordinator ved forekomsten af akutte luftvejssymptomer for at igangsætte symptomregistrering via internetbaseret e-dagbog. På dag 1 - 3 af episoden vil forældre prøve næsesekret, som vil blive analyseret for almindelige luftvejsagenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brunnen, Schweiz, 6440
- Dr. med. Mercedes Ogal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-12 år
- skriftligt informeret samtykke fra forældre og eventuelt af barn
- dagligt Adgang til computer/mail
- tyske sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- 13 år eller ældre, yngre end 4 år
- deltagelse i et klinisk studie i de sidste 30 dage
- indtagelse af antimikrobielle, antivirale, immunsuppressive stoffer, salicyliske lægemidler (som aspirin)
- kirurgisk indgreb 3 måneder før inklusion eller planlagt indgreb i observationsperioden
- kendt diabetes mellitus
- kendt og behandlet atopi eller astma
- cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- sygdomme i immunsystemet (som autoimmune lidelser, degenerative sygdomme (som AIDS eller leukose))
- Metaboliske eller resorptionsforstyrrelser
- Lever- eller nyresygdomme
- Alvorlige helbredsproblemer (f. neurologiske problemer)
- kendte allergier mod kompositter (f. kamille eller mælkebøtte) eller et af stofferne i forsøgsproduktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Echinaforce Junior tabletter
Hydroalkoholisk ekstrakt af Echinacea purpurea urt og radix
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C-vitamin tabletter
syntetisk fremstillet ascorbinsyre
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt antal kolde dage
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
det samlede antal dage med forkølelsessymptomer i henhold til dagbogsoptegnelser
|
4 måneders forebyggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Forekomst af uønskede hændelser vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende metoder
|
4 måneders forebyggelse
|
|
Analyse af varighed og sværhedsgrad af respiratoriske episoder (enkeltsymptomer og samlet symptomscore)
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Patienter vil vurdere luftvejssymptomer i en dagbog ved forekomst af akutte luftvejsinfektioner, og indtastningerne vil blive analyseret beskrivende for de to behandlingsgrupper
|
4 måneders forebyggelse
|
|
Forekomst af luftvejsinfektioner (virale RTI'er)
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Forekomst af forkølelse og influenzaepisoder
|
4 måneders forebyggelse
|
|
Accept i forældrenes syn
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Forældre vil vurdere accepten efter 4 måneder (vil du bruge lægemidlet igen?)
|
4 måneders forebyggelse
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Forekomst af bivirkninger vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende metoder
|
4 måneders forebyggelse
|
|
Tolerabilitet set i forhold til lægen
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
læger vil vurdere tolerabilitet som "dårlig", "moderat", "god" eller "meget god"
|
4 måneders forebyggelse
|
|
Tolerabilitet i forhold til forældrene
Tidsramme: Efter 4 måneders forebyggelse
|
forældre vil vurdere tolerabiliteten efter 2 og 4 måneders behandling som "dårlig", "moderat", "god" eller "meget god"
|
Efter 4 måneders forebyggelse
|
|
Effektivitet i forældrenes/børnenes syn
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Forældre/børn vil give deres subjektive indtryk af effekt ved at vurdere "dårlig", "moderat", "god" eller "meget god".
|
4 måneders forebyggelse
|
|
ledsagende virusanalyse
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
næseprøver vil blive taget ved forekomst af forkølelsessymptomer og vil blive analyseret for tilstedeværelsen af luftvejsvira
|
4 måneders forebyggelse
|
|
effekt på det endogene forsvar
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Spørgsmålet vil blive stillet "mener du, at forebyggelsen havde følgende effekter på det endogene forsvar hos dit barn?" (uændret; forbedret; væsentligt forbedret")
|
4 måneders forebyggelse
|
|
Samtidig behandling og terapier
Tidsramme: 4 måneders forebyggelse
|
Samtidig behandling og terapier vil blive kodet ved hjælp af medicinsk ordbog for regulatoriske agenturer og vil blive analyseret beskrivende for de to behandlingsgrupper
|
4 måneders forebyggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercedes Ogal, Dr. med., Arztpraxis für Kinder und Jugendliche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5000120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .