Echinacea Junior vs Vitamina C nei bambini di 4-12 anni
3 maggio 2021 aggiornato da: A. Vogel AG
Studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Echinaforce Junior rispetto alla vitamina C per la prevenzione delle infezioni virali del tratto respiratorio nei bambini (4-12 anni)
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di Echinaforce Junior Tablets (250 mg) rispetto alle compresse di vitamina C nella prevenzione delle infezioni virali acute del tratto respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
200 bambini di età compresa tra 4 e 12 anni vengono reclutati da pediatri e medici generici e vengono assegnati al trattamento preventivo con compresse di Echinaforce Junior o vitamina C. I bambini assumono 3 x 1 compressa al giorno per un periodo di 2 mesi seguito da 1 settimana di interruzione del trattamento e una visita di studio intermedia (V2). Successivamente i bambini continuano con il trattamento preventivo per altri 2 mesi, seguiti dalla visita di esclusione (V3).
I genitori sono tenuti a contattare un coordinatore dello studio al verificarsi di sintomi respiratori acuti per avviare la registrazione dei sintomi tramite un diario elettronico basato su Internet. Il giorno 1 - 3 dell'episodio i genitori campionano la secrezione nasale, che verrà analizzata per i comuni agenti respiratori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brunnen, Svizzera, 6440
- Dr. med. Mercedes Ogal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4-12 anni
- consenso informato scritto da parte dei genitori e facoltativamente del bambino
- Accesso quotidiano al computer/e-mail
- competenze di lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- 13 anni o più, meno di 4 anni
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- assunzione di sostanze antimicrobiche, antivirali, immunosoppressive, farmaci salicilici (come l'aspirina)
- intervento chirurgico 3 mesi prima dell'inclusione o intervento programmato durante il periodo di osservazione
- noto diabete mellito
- atopia nota e trattata o asma
- fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- malattie del sistema immunitario (come malattie autoimmuni, malattie degenerative (come AIDS o leucosi))
- Disturbi metabolici o di riassorbimento
- Malattie epatiche o renali
- Gravi problemi di salute (ad es. problemi neurologici)
- allergie note contro le compositae (ad es. camomilla o dente di leone) o una qualsiasi delle sostanze del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compresse Echinaforce Junior
Estratto idroalcolico di Echinacea purpurea erba e radix
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Compresse di vitamina C
acido ascorbico prodotto sinteticamente
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero cumulativo di giorni freddi
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
numero totale di giorni con sintomi del raffreddore secondo le annotazioni del diario
|
4 mesi di prevenzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
Il verificarsi di eventi avversi sarà analizzato con metodi descrittivi
|
4 mesi di prevenzione
|
|
Analisi della durata e della gravità degli episodi respiratori (singoli sintomi e punteggio totale dei sintomi)
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
I pazienti valuteranno i sintomi respiratori in un diario al verificarsi di infezioni acute del tratto respiratorio e le voci saranno analizzate in modo descrittivo per i due gruppi di trattamento
|
4 mesi di prevenzione
|
|
Incidenza delle infezioni del tratto respiratorio (RTI virali)
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
Presenza di raffreddori ed episodi influenzali
|
4 mesi di prevenzione
|
|
Accettazione dal punto di vista dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
I genitori giudicheranno l'accettazione dopo 4 mesi (usare di nuovo il farmaco?)
|
4 mesi di prevenzione
|
|
Occorrenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
Il verificarsi di reazioni avverse al farmaco sarà analizzato con metodi descrittivi
|
4 mesi di prevenzione
|
|
Tollerabilità in vista del medico
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
i medici giudicheranno la tollerabilità come "cattiva", "moderata", "buona" o "molto buona"
|
4 mesi di prevenzione
|
|
Tollerabilità in vista dei genitori
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di prevenzione
|
i genitori giudicheranno la tollerabilità dopo 2 e 4 mesi di trattamento come "cattiva", "moderata", "buona" o "molto buona"
|
Dopo 4 mesi di prevenzione
|
|
Efficacia dal punto di vista dei genitori/figli
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
Genitori/figli daranno la loro impressione soggettiva di efficacia valutando "cattivo", "moderato", "buono" o "molto buono".
|
4 mesi di prevenzione
|
|
analisi dei virus di accompagnamento
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
campioni nasali saranno prelevati al verificarsi dei sintomi del raffreddore e saranno analizzati per la presenza di virus respiratori
|
4 mesi di prevenzione
|
|
effetti sulla difesa endogena
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
Verrà posta la domanda "pensi che la prevenzione abbia avuto i seguenti effetti sulle difese endogene del tuo bambino?" (invariato; migliorato; significativamente migliorato)
|
4 mesi di prevenzione
|
|
Terapie e terapie concomitanti
Lasso di tempo: 4 mesi di prevenzione
|
Il trattamento e le terapie concomitanti saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le agenzie di regolamentazione e saranno analizzati in modo descrittivo per i due gruppi di trattamento
|
4 mesi di prevenzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mercedes Ogal, Dr. med., Arztpraxis für Kinder und Jugendliche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5000120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .