Echinacea Junior vs witamina C u dzieci w wieku 4-12 lat
3 maja 2021 zaktualizowane przez: A. Vogel AG
Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Echinaforce Junior w porównaniu z witaminą C w zapobieganiu wirusowym infekcjom dróg oddechowych u dzieci (4-12 lat)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Echinaforce Junior (250 mg) w porównaniu z tabletkami witaminy C w zapobieganiu ostrym wirusowym infekcjom dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
200 dzieci w wieku 4-12 lat jest rekrutowanych przez pediatrów i lekarzy pierwszego kontaktu i przydzielanych do leczenia profilaktycznego tabletkami Echinaforce Junior lub witaminą C. Dzieci przyjmują 3 x 1 tabletkę dziennie przez okres 2 miesięcy, po czym następuje 1 tydzień przerwy w leczeniu i pośrednia wizyta studyjna (V2). Następnie dzieci kontynuują leczenie profilaktyczne przez kolejne 2 miesiące, po czym następuje wizyta wykluczająca (V3).
Rodzice są zobowiązani do skontaktowania się z koordynatorem badania w przypadku wystąpienia ostrych objawów ze strony układu oddechowego w celu rozpoczęcia rejestrowania objawów za pośrednictwem internetowego dziennika elektronicznego. W dniach 1-3 epizodu rodzice pobiorą próbki wydzieliny z nosa, która zostanie przeanalizowana pod kątem powszechnych czynników oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brunnen, Szwajcaria, 6440
- Dr. med. Mercedes Ogal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4-12 lat
- pisemnej świadomej zgody rodziców i opcjonalnie dziecka
- codzienny dostęp do komputera/e-maila
- znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- 13 lat lub więcej, mniej niż 4 lata
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- przyjmowanie substancji przeciwdrobnoustrojowych, przeciwwirusowych, immunosupresyjnych, leków salicylowych (np. aspiryna)
- interwencja chirurgiczna 3 miesiące Przed włączeniem lub planowaną interwencją w okresie obserwacji
- znana cukrzyca
- znana i leczona atopia lub astma
- mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- choroby układu odpornościowego (takie jak choroby autoimmunologiczne, choroby zwyrodnieniowe (takie jak AIDS lub białaczka))
- Zaburzenia metaboliczne lub resorpcyjne
- Choroby wątroby lub nerek
- Poważne problemy zdrowotne (np. problemy neurologiczne)
- znane alergie na kompozyty (np. rumianek lub mniszek lekarski) lub którąkolwiek z substancji badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Echinaforce Junior
Wodnoalkoholowy ekstrakt z ziela Echinacea purpurea i radix
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletki z witaminą C
syntetycznie wytwarzany kwas askorbinowy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowana liczba zimnych dni
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
łączna liczba dni z objawami przeziębienia według wpisów w dzienniczku
|
4 miesiące profilaktyki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie przeanalizowane metodami opisowymi
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
Analiza czasu trwania i nasilenia epizodów oddechowych (pojedyncze objawy i łączna punktacja objawów)
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Pacjenci będą oceniać objawy ze strony układu oddechowego w dzienniczku w przypadku wystąpienia ostrych infekcji dróg oddechowych, a wpisy będą analizowane opisowo dla dwóch grup terapeutycznych
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych (wirusowe RTI)
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Występowanie epizodów przeziębienia i grypy
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
Akceptacja w oczach rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Rodzice ocenią akceptację po 4 miesiącach (czy użyłbyś leku ponownie?)
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
Występowanie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Występowanie działań niepożądanych leków zostanie przeanalizowane metodami opisowymi
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
Tolerancja w opinii lekarza
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
lekarze ocenią tolerancję jako „złą”, „umiarkowaną”, „dobrą” lub „bardzo dobrą”
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
Tolerancja w oczach rodziców
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach profilaktyka
|
rodzice ocenią tolerancję po 2 i 4 miesiącach leczenia jako „złą”, „umiarkowaną”, „dobrą” lub „bardzo dobrą”
|
Po 4 miesiącach profilaktyka
|
|
Skuteczność w opinii rodziców/dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Rodzice/dzieci będą wyrażać swoje subiektywne wrażenie skuteczności, oceniając je jako „złe”, „umiarkowane”, „dobre” lub „bardzo dobre”.
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
towarzyszące analizy wirusów
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
próbki z nosa będą pobierane w przypadku wystąpienia objawów przeziębienia i będą analizowane pod kątem obecności wirusów układu oddechowego
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
wpływ na obronę endogenną
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Zostanie zadane pytanie "czy uważasz, że profilaktyka miała następujący wpływ na endogenną obronę Twojego dziecka?" (bez zmian; ulepszone; znacznie ulepszone)
|
4 miesiące profilaktyki
|
|
Jednoczesne leczenie i terapie
Ramy czasowe: 4 miesiące profilaktyki
|
Jednoczesne leczenie i terapie zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla agencji regulacyjnych i zostaną przeanalizowane opisowo dla dwóch grup terapeutycznych
|
4 miesiące profilaktyki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mercedes Ogal, Dr. med., Arztpraxis für Kinder und Jugendliche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5000120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .