4～12歳の子供におけるエキナセアジュニアとビタミンCの比較
2021年5月3日 更新者：A. Vogel AG
小児（4～12歳）のウイルス性呼吸器感染症予防のためのビタミンCと比較したエキナフォース ジュニア錠の有効性と安全性に関する対照無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、急性ウイルス性気道感染症の予防におけるエキナフォース ジュニア タブレット (250mg) の有効性と安全性をビタミン C タブレットと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
4 歳から 12 歳の 200 人の子供が小児科医と一般開業医によって募集され、エキナフォース ジュニア タブレットまたはビタミン C による予防治療に割り当てられます。中間治験訪問（V2）。 その後、子供はさらに2か月間予防治療を続け、その後除外訪問（V3）が続きます。
両親は、急性呼吸器症状の発生時に研究コーディネーターに連絡して、インターネットベースの電子日記を介して症状の記録を開始する必要があります。 エピソードの 1 ～ 3 日目に、親は鼻分泌物をサンプリングし、一般的な呼吸器物質について分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brunnen、スイス、6440
- Dr. med. Mercedes Ogal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～12歳
- 両親による書面によるインフォームド コンセント、および必要に応じて子供によるインフォームド コンセント
- コンピュータ/電子メールへの毎日のアクセス
- ドイツ語スキル
除外基準:
- 13歳以上4歳未満
- -過去30日間の臨床研究への参加
- 抗菌、抗ウイルス、免疫抑制物質、サリチル系薬剤（アスピリンなど）の摂取
- 外科的介入 3ヶ月 観察期間中の包含または計画された介入の前
- 既知の糖尿病
- 既知および治療済みのアトピーまたは喘息
- 嚢胞性線維症、気管支肺異形成、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 免疫系の疾患 (自己免疫疾患、退行性疾患 (エイズや白血病など) など)
- 代謝障害または吸収障害
- 肝臓または腎臓の病気
- 深刻な健康問題 (例: 神経学的問題)
- キク科に対する既知のアレルギー（例： カモミールまたはタンポポ) または治験薬の物質のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エキナフォースジュニア錠
エキナセア プルプレア ハーブと根の水アルコール抽出物
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンCタブレット
合成アスコルビン酸
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累計寒い日
時間枠：4ヶ月予防
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日記エントリによる風邪症状の合計日数
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4ヶ月予防
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：4ヶ月予防
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有害事象の発生は、記述的な方法で分析されます
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4ヶ月予防
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呼吸エピソードの期間と重症度の分析 (単一の症状と合計症状スコア)
時間枠：4ヶ月予防
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患者は、急性呼吸器感染症の発生時に日記で呼吸器症状を評価し、エントリは2つの治療グループについて記述的に分析されます
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4ヶ月予防
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気道感染症（ウイルス性RTI）の発生率
時間枠：4ヶ月予防
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風邪やインフルエンザのエピソードの発生
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4ヶ月予防
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保護者の立場からの受け入れ
時間枠：4ヶ月予防
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4ヶ月後に保護者が合否判定（また薬を使いますか？）
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4ヶ月予防
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副作用の発現
時間枠：4ヶ月予防
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記述的な方法で副作用の発現を解析する
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4ヶ月予防
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医師の観点からの忍容性
時間枠：4ヶ月予防
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医師は忍容性を「悪い」、「中等度」、「良い」または「非常に良い」と判断します。
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4ヶ月予防
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両親の観点からの忍容性
時間枠：4ヶ月予防後
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両親は、2か月および4か月の治療後に忍容性を「悪い」、「中等度」、「良い」または「非常に良い」と判断します
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4ヶ月予防後
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親/子から見た有効性
時間枠：4ヶ月予防
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親/子供は、「悪い」、「普通」、「良い」、または「非常に良い」の評価によって、効果の主観的な印象を与えます。
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4ヶ月予防
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付随するウイルス分析
時間枠：4ヶ月予防
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鼻のサンプルは風邪の症状の発生時に採取され、呼吸器ウイルスの存在について分析されます
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4ヶ月予防
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内因性防御への影響
時間枠：4ヶ月予防
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質問は、「予防があなたの子供の内因性防御に次のような影響を与えたと思いますか?」と尋ねられます。 (変わらない; 改善された; 大幅に改善された")
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4ヶ月予防
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併用療法および併用療法
時間枠：4ヶ月予防
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併用治療と治療法は、規制当局の医学辞書を使用してコード化され、2 つの治療グループについて記述的に分析されます。
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4ヶ月予防
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mercedes Ogal, Dr. med.、Arztpraxis für Kinder und Jugendliche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月25日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年7月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エキナフォースの臨床試験
-
A. Vogel AGMedical University of Graz; MediStat Ltd.; Biodome Clinical; Clinical Research Centre CONVEX募集