Echinacea Junior versus vitamín C u dětí ve věku 4-12 let
3. května 2021 aktualizováno: A. Vogel AG
Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti tablet Echinaforce Junior ve srovnání s vitamínem C pro prevenci virových infekcí dýchacích cest u dětí (4-12 let)
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet Echinaforce Junior (250 mg) ve srovnání s tabletami vitamínu C v prevenci akutních virových infekcí dýchacích cest.
Přehled studie
Detailní popis
Pediatři a praktičtí lékaři přijímají 200 dětí ve věku 4–12 let a jsou přiděleny na preventivní léčbu buď Echinaforce Junior tablety nebo vitaminem C. Děti užívají 3 x 1 tabletu denně po dobu 2 měsíců s následnou 1 týdenní přestávkou v léčbě a středně pokročilá studijní návštěva (V2). Poté děti pokračují v preventivní léčbě další 2 měsíce, po které následuje vylučovací návštěva (V3).
Rodiče jsou povinni kontaktovat koordinátora studie při výskytu akutních respiračních příznaků a zahájit záznam příznaků prostřednictvím internetového e-deníku. 1. - 3. den epizody rodiče odeberou vzorky nosního sekretu, který bude analyzován na běžné respirační agens.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brunnen, Švýcarsko, 6440
- Dr. med. Mercedes Ogal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-12 let
- písemný informovaný souhlas rodičů a případně dítěte
- denní Přístup k počítači/e-mailu
- znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- 13 let nebo starší, mladší 4 let
- účast na klinické studii během posledních 30 dnů
- příjem antimikrobiálních, antivirových, imunosupresivních látek, salicylových léků (jako je aspirin)
- chirurgická intervence 3 měsíce Před zařazením nebo plánovanou intervencí během období pozorování
- známý diabetes mellitus
- známá a léčená atopie nebo astma
- cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- onemocnění imunitního systému (jako jsou autoimunitní poruchy, degenerativní onemocnění (jako AIDS nebo leukóza))
- Poruchy metabolismu nebo resorpce
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Vážné zdravotní problémy (např. neurologické problémy)
- známé alergie na kompozity (např. heřmánek nebo pampeliška) nebo kterákoli z látek hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety Echinaforce Junior
Hydroalkoholový extrakt z bylin Echinacea purpurea a radixu
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tablety s vitamínem C
synteticky vyrobená kyselina askorbová
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní počet chladných dnů
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
celkový počet dní s příznaky nachlazení podle záznamů v deníku
|
4 měsíce prevence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Výskyt nežádoucích účinků bude analyzován deskriptivními metodami
|
4 měsíce prevence
|
|
Analýza trvání a závažnosti respiračních epizod (jednotlivé symptomy a celkové skóre symptomů)
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Pacienti budou hodnotit respirační symptomy v deníku při výskytu akutních infekcí dýchacích cest a záznamy budou analyzovány popisně pro dvě léčebné skupiny
|
4 měsíce prevence
|
|
Výskyt infekcí dýchacích cest (virové RTI)
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Výskyt nachlazení a chřipkových epizod
|
4 měsíce prevence
|
|
Přijetí z pohledu rodičů
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Rodiče posoudí přijetí po 4 měsících (použili byste lék znovu?)
|
4 měsíce prevence
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Výskyt nežádoucích účinků bude analyzován deskriptivními metodami
|
4 měsíce prevence
|
|
Snášenlivost z pohledu lékaře
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
lékaři budou hodnotit snášenlivost jako „špatnou“, „střední“, „dobrou“ nebo „velmi dobrou“
|
4 měsíce prevence
|
|
Snášenlivost vzhledem k rodičům
Časové okno: Po 4 měsících prevence
|
rodiče posoudí snášenlivost po 2 a 4 měsících léčby jako "špatnou", "střední", "dobrou" nebo "velmi dobrou"
|
Po 4 měsících prevence
|
|
Efektivita z pohledu rodičů/dětí
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Rodiče/děti poskytnou subjektivní dojem o účinnosti hodnocením „špatný“, „umírněný“, „dobrý“ nebo „velmi dobrý“.
|
4 měsíce prevence
|
|
doprovodné virové analýzy
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
při výskytu příznaků nachlazení budou odebrány nosní vzorky a budou analyzovány na přítomnost respiračních virů
|
4 měsíce prevence
|
|
účinky na endogenní obranu
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Bude položena otázka: "Myslíte si, že prevence měla následující účinky na endogenní obranu Vašeho dítěte?" (nezměněno; vylepšeno; výrazně vylepšeno")
|
4 měsíce prevence
|
|
Souběžná léčba a terapie
Časové okno: 4 měsíce prevence
|
Souběžná léčba a terapie budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační agentury a budou popisně analyzovány pro dvě léčebné skupiny.
|
4 měsíce prevence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Ogal, Dr. med., Arztpraxis für Kinder und Jugendliche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5000120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .