이집트 간세포 암종 환자에서 소라페닙 대 최선의 지지 요법.
이집트 간세포 암종 환자에서 소라페닙 대 최선의 지지 요법. 전향적 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이집트에서는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 인구의 약 10%(약 800만 명)에서 발생하며 간경화, 간세포 암종 및 사망의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 HCV 유전자형 4형이 HCV 감염의 약 20%를 차지하지만 이집트의 유병률은 90% 이상입니다(Waked et al., 2016).
2014년 Omar et al. 연구에서 41명의 환자를 검토하여 진행성 간세포 암종이 있는 이집트 환자에 대한 소라페닙을 평가하기 위해 13개월의 중간 추적 기간에서 전체 그룹의 PFS 중앙값은 4개월이었습니다. 전체 그룹의 중간 OS는 6.25개월입니다.(Abdel-Rahman 외, 2014)
현재까지 HCV 유전자형 4형(이집트에서 가장 흔한 C형 간염 바이러스 유전자형)의 병인을 가진 HCC 환자에서 최상의 지지 요법 치료와 비교하여 Sorafenib 효능을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 이 연구는 C형 간염 바이러스의 병인에 근거하여 진행성 간세포 암종(HCC)을 나타내는 두 코호트 환자에서 최상의 지지 요법(BSC)과 비교하여 소라페닙의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Nasser Institute
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospital
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N/A = Not Applicable
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Cairo, N/A = Not Applicable, 이집트, 1234
- El Kahraba Hosital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- C형 간염 바이러스의 병인에 근거한 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하
- Child-Pug 간 기능 등급 A,B
- 12주 이상의 기대 수명
- 적절한 혈액학적 기능(혈소판 수, ≥60×109/리터, 헤모글로빈, ≥8.5g/데시리터, 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율, ≤2.3, 또는 프로트롬빈 시간, 대조군보다 ≤6초 높음), 적절한 간 기능(알부민, ≥ 데시리터당 2.8g, 총 빌리루빈, 데시리터당 ≤3mg[리터당 51.3µmol], 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 정상 범위 상한치의 ≤5배), 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌, ≤1.5배 정상 범위의 상한선).
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 한 차원에서 측정할 수 있는 치료되지 않은 표적 병변이 하나 이상 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 이전에 분자 표적 치료 또는 기타 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
- 삶의 질 설문지 점수 FHSI-8 점수의 평가를 혼란스럽게 하는 모든 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCC 환자(그룹 1)
소라페닙은 400mg을 1일 2회(200mg 정제 2개로 구성) 투여합니다. 약물에 대해 치료 중단 및 최대 2회 용량 감소(먼저 400mg을 1일 1회, 이후 400mg을 2일마다)로 허용합니다. - 관련 부작용.
추가 용량 감소가 필요한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
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소라페닙은 400mg을 1일 2회(200mg 정제 2개로 구성) 투여합니다. 약물에 대해 치료 중단 및 최대 2회 용량 감소(먼저 400mg을 1일 1회, 이후 400mg을 2일마다)로 허용합니다. - 관련 부작용.
추가 용량 감소가 필요한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: HCC 환자(그룹 2)
환자는 최선의 지지적 치료를 받을 것입니다.
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간 지원, 통증 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전체 생존 기간은 치료 시작일부터 마지막 접촉일 또는 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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12 개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 12 개월
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사건 없는 생존은 진단일로부터 첫 번째 사건(사망, 방사선학적 진행, 증상 진행) 또는 환자가 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 감지
기간: 12 개월
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QLQ FHSI-8 설문지를 2개월마다 양 팔에 적용하여
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12 개월
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소라페닙으로 인한 부작용
기간: 12 개월
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발병률과 심각도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40
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