Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib versus nejlepší podpůrná péče u pacientů s egyptským hepatocelulárním karcinomem.

26. června 2018 aktualizováno: Noha El Baghdady, Ain Shams University

Sorafenib versus nejlepší podpůrná péče u pacientů s egyptským hepatocelulárním karcinomem. Prospektivní studie fáze III

Cílem studie je zhodnotit účinnost sorafenibu ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou (BSC) u dvou kohort pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) na základě etiologie viru hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Egyptě se chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) vyskytuje u přibližně 10 % populace (asi 8 milionů jedinců) a je hlavní příčinou jaterní cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a mortality. Ačkoli HCV genotyp 4 tvoří asi 20 % infekcí HCV na celém světě, prevalence v Egyptě je více než 90 %. (Waked et al., 2016)

V roce 2014 Omar a spol. zhodnotili 41 pacientů ve studii hodnotící Sorafenib u egyptských pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem při střední době sledování 13 měsíců, medián PFS pro celou skupinu byl 4 měsíce; medián OS pro celou skupinu je 6,25 měsíce. (Abdel-Rahman a kol., 2014)

Dosud žádné studie nehodnotily účinnost sorafenibu ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s HCC, jejichž etiologie pochází z HCV genotypu 4 (nejčastější genotyp viru hepatitidy C v Egyptě).

Cílem studie je tedy zhodnotit účinnost sorafenibu ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) u dvou kohort pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) na základě etiologie viru hepatitidy C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
    • N/A = Not Applicable
      • Cairo, N/A = Not Applicable, Egypt, 1234
        • El Kahraba Hosital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti na základě etiologie viru hepatitidy C.
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  4. Child-Pugh jaterní funkce třídy A,B
  5. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  6. adekvátní hematologická funkce (počet krevních destiček, ≥ 60×109 na litr; hemoglobin, ≥ 8,5 g na decilitr; a mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času, ≤ 2,3; nebo protrombinový čas, ≤ 6 sekund nad kontrolou), adekvátní funkce jater (albumin, ≥ 2,8 g na decilitr; celkový bilirubin ≤ 3 mg na decilitr [51,3 µmol na litr] a alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza, ≤ 5násobek horní hranice normálního rozmezí) a adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí).
  7. Pacienti museli mít alespoň jednu neléčenou cílovou lézi, která by mohla být měřena v jednom rozměru, podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostával molekulárně cílenou terapii nebo jakoukoli jinou systémovou léčbu.
  2. Jakékoli komorbidní onemocnění, které bude matoucí hodnocení skóre dotazníku kvality života FHSI-8 skóre.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s HCC (skupina 1)
Sorafenib bude podáván v dávce 400 mg dvakrát denně (skládající se ze dvou 200mg tablet). Přerušení léčby a až dvě snížení dávky (nejprve na 400 mg jednou denně a poté na 400 mg každé 2 dny) budou povoleny - související nežádoucí účinky. Pokud bude nutné další snížení dávky, pacienti ze studie odstoupí
Lék: Sorafenib
Sorafenib bude podáván v dávce 400 mg dvakrát denně (skládající se ze dvou 200mg tablet). Přerušení léčby a až dvě snížení dávky (nejprve na 400 mg jednou denně a poté na 400 mg každé 2 dny) budou povoleny - související nežádoucí účinky. Pokud bude nutné další snížení dávky, pacienti ze studie odstoupí
Ostatní jména:
  • nexavar
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s HCC (skupina 2)
Pacient dostane tu nejlepší podpůrnou péči
Lék: Nejlepší podpůrná péče
Podpora jater, léčba bolesti
Ostatní jména:
  • Podpora jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od začátku léčby do data posledního kontaktu nebo data úmrtí.
12 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez příhody bylo definováno jako doba trvání od data diagnózy do data první příhody (úmrtí, radiologická progrese, symptomatická progrese) nebo data posledního kontaktu, pokud se u pacienta příhoda nerozvinula.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změn kvality života
Časové okno: 12 měsíců
prostřednictvím aplikace QLQ FHSI-8 dotazníku každé dva měsíce v obou ramenech
12 měsíců
Sorafenib vyvolal vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců
výskyt a závažnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit