Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib kontra najlepsza opieka wspomagająca u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Noha El Baghdady, Ain Shams University

Sorafenib kontra najlepsza opieka wspomagająca u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Prospektywne badanie fazy III

Celem pracy jest ocena skuteczności sorafenibu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) w dwóch kohortach pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) na podstawie etiologii wirusa zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Egipcie przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) występuje u około 10% populacji (około 8 milionów osób) i jest główną przyczyną marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego i śmiertelności. Chociaż genotyp 4 HCV stanowi około 20% zakażeń HCV na całym świecie, częstość występowania w Egipcie wynosi ponad 90%. (Waked i in., 2016)

W 2014 roku Omar i in. dokonali przeglądu 41 pacjentów w badaniu mającym na celu ocenę Sorafenibu u egipskich pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym z medianą okresu obserwacji wynoszącą 13 miesięcy, mediana PFS dla całej grupy wynosiła 4 miesiące; mediana OS dla całej grupy wynosi 6,25 miesiąca (Abdel-Rahman i in., 2014)

Do chwili obecnej żadne badania nie oceniały skuteczności sorafenibu w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z HCC, których etiologia pochodzi od genotypu 4 HCV (najczęściej występującego genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C w Egipcie).

Tak więc badanie ma na celu ocenę skuteczności sorafenibu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) w dwóch kohortach pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w oparciu o etiologię wirusa zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital
    • N/A = Not Applicable
      • Cairo, N/A = Not Applicable, Egipt, 1234
        • El Kahraba Hosital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci na podstawie etiologii wirusa zapalenia wątroby typu C.
  3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej
  4. Czynność wątroby w skali Child-Pugh klasa A, B
  5. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  6. odpowiednia czynność hematologiczna (liczba płytek krwi ≥60×109 na litr; hemoglobina ≥8,5 g na decylitr; i międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego ≤2,3; lub czas protrombinowy ≤6 sekund powyżej kontroli), odpowiednia czynność wątroby (albumina, ≥ 2,8 g na decylitr; bilirubina całkowita ≤3 mg na decylitr [51,3 µmol na litr]; aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤5-krotność górnej granicy normy) oraz odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górna granica normy).
  7. Pacjenci musieli mieć co najmniej jedną nieleczoną zmianę docelową, którą można było zmierzyć w jednym wymiarze, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał terapie ukierunkowane molekularnie lub jakiekolwiek inne leczenie ogólnoustrojowe.
  2. Jakakolwiek choroba współistniejąca, która zaburzy ocenę wyniku kwestionariusza jakości życia FHSI-8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z HCC (grupa 1)
Sorafenib będzie podawany w dawce 400 mg dwa razy dziennie (składającej się z dwóch tabletek po 200 mg). Przerwy w leczeniu i do dwóch redukcji dawki (najpierw do 400 mg raz na dobę, a następnie do 400 mg co 2 dni) będą dozwolone dla leku - powiązane działania niepożądane. Jeśli konieczne będzie dalsze zmniejszenie dawki, pacjenci wycofają się z badania
Lek: Sorafenib
Sorafenib będzie podawany w dawce 400 mg dwa razy dziennie (składającej się z dwóch tabletek po 200 mg). Przerwy w leczeniu i do dwóch redukcji dawki (najpierw do 400 mg raz na dobę, a następnie do 400 mg co 2 dni) będą dozwolone dla leku - powiązane działania niepożądane. Jeśli konieczne będzie dalsze zmniejszenie dawki, pacjenci wycofają się z badania
Inne nazwy:
  • nexavar
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z HCC (grupa 2)
Pacjent będzie objęty najlepszą opieką podtrzymującą
Lek: Najlepsza opieka wspierająca
Wsparcie wątroby, zarządzanie bólem
Inne nazwy:
  • Wsparcie wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty ostatniego kontaktu lub daty zgonu.
12 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego zdarzenia (zgonu, progresji radiologicznej, progresji objawowej) lub daty ostatniego kontaktu, jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprzez zastosowanie kwestionariusza QLQ FHSI-8 co dwa miesiące w obu ramionach
12 miesięcy
Skutki uboczne wywołane sorafenibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania i nasilenie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj