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Sorafenib contro la migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma epatocellulare egiziano.

26 giugno 2018 aggiornato da: Noha El Baghdady, Ain Shams University

Sorafenib contro la migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma epatocellulare egiziano. Studio prospettico di fase III

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di sorafenib, rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC), in due coorti di pazienti che presentavano carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) basato sull'eziologia del virus dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Egitto, l'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) si verifica in circa il 10% della popolazione (circa 8 milioni di individui) ed è una delle principali cause di cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare e mortalità. Sebbene il genotipo 4 dell'HCV costituisca circa il 20% delle infezioni da HCV in tutto il mondo, la prevalenza in Egitto è superiore al 90%. (Waked et al., 2016)

Nel 2014 Omar e coll. esaminato 41 pazienti in uno studio per valutare Sorafenib per pazienti egiziani con carcinoma epatocellulare avanzato a un periodo di follow-up mediano di 13 mesi, la PFS mediana per l'intero gruppo era di 4 mesi; la OS mediana per l'intero gruppo è di 6,25 mesi. (Abdel-Rahman et al., 2014)

Fino ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia di Sorafenib rispetto al miglior trattamento di supporto nei pazienti con HCC la cui eziologia deriva dal genotipo 4 dell'HCV (il genotipo del virus dell'epatite C più diffuso in Egitto).

Quindi, Lo studio mira a valutare l'efficacia di sorafenib, rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC), in due coorti di pazienti che presentavano carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) basato sull'eziologia del virus dell'epatite C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital
    • N/A = Not Applicable
      • Cairo, N/A = Not Applicable, Egitto, 1234
        • El Kahraba Hosital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni
  2. Pazienti basati sull'eziologia del virus dell'epatite C.
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2
  4. Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A, B
  5. Un'aspettativa di vita di 12 settimane o più
  6. adeguata funzionalità ematologica (conta piastrinica, ≥60×109 per litro; emoglobina, ≥8,5 g per decilitro; e rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina, ≤2,3; o tempo di protrombina, ≤6 secondi sopra il controllo), adeguata funzionalità epatica (albumina, ≥ 2,8 g per decilitro; bilirubina totale, ≤3 mg per decilitro [51,3 µmol per litro]; e alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, ≤5 volte il limite superiore del range normale) e funzionalità renale adeguata (creatinina sierica, ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range normale).
  7. I pazienti dovevano avere almeno una lesione bersaglio non trattata che potesse essere misurata in una dimensione, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto in precedenza terapie a bersaglio molecolare o qualsiasi altro trattamento sistemico.
  2. Qualsiasi malattia in comorbilità che possa confondere la valutazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita Punteggio FHSI-8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con HCC (Gruppo 1)
Sorafenib sarà somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno (costituita da due compresse da 200 mg). Le interruzioni del trattamento e fino a due riduzioni della dose (prima a 400 mg una volta al giorno e poi a 400 mg ogni 2 giorni) saranno consentite per il farmaco - effetti avversi correlati. Se saranno necessarie ulteriori riduzioni della dose, i pazienti si ritireranno dallo studio
Droga: Sorafenib
Sorafenib sarà somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno (costituita da due compresse da 200 mg). Le interruzioni del trattamento e fino a due riduzioni della dose (prima a 400 mg una volta al giorno e poi a 400 mg ogni 2 giorni) saranno consentite per il farmaco - effetti avversi correlati. Se saranno necessarie ulteriori riduzioni della dose, i pazienti si ritireranno dallo studio
Altri nomi:
  • nexavar
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con HCC (Gruppo 2)
Il paziente prenderà le migliori cure di supporto
Droga: Migliore cura di supporto
Supporto epatico, gestione del dolore
Altri nomi:
  • Supporto del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell'ultimo contatto o alla data di morte.
12 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come la durata dalla data della diagnosi fino alla data del primo evento (morte, progressione radiologica, progressione sintomatica) o la data dell'ultimo contatto se il paziente non ha sviluppato l'evento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
attraverso l'applicazione del questionario QLQ FHSI-8 ogni due mesi in entrambi i bracci
12 mesi
Effetti collaterali indotti da sorafenib
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza e gravità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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