Sorafenib versus bedste støttende behandling hos egyptiske hepatocellulære carcinompatienter.
26. juni 2018 opdateret af: Noha El Baghdady, Ain Shams University
Sorafenib versus bedste støttende behandling hos egyptiske hepatocellulære carcinompatienter. Prospektiv fase III undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af sorafenib sammenlignet med den bedste understøttende behandling (BSC), i to kohorter af patienter, som præsenterede med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på ætiologien af hepatitis C-virus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Egypten forekommer kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos omkring 10 % af befolkningen (ca. 8 millioner individer) og er en førende årsag til levercirrhose, hepatocellulært karcinom og dødelighed. Selvom HCV genotype 4 udgør omkring 20 % af HCV-infektioner på verdensplan, er prævalensen i Egypten mere end 90 % (Waked et al., 2016)
I 2014 havde Omar et al. gennemgik 41 patienter i en undersøgelse for at evaluere Sorafenib til egyptiske patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom ved en median opfølgningsperiode på 13 måneder, median PFS for hele gruppen var 4 måneder; medianen OS for hele gruppen er 6,25 måneder.(Abdel-Rahman et al., 2014)
Indtil nu har ingen undersøgelser evalueret sorafenibs effektivitet sammenlignet med den bedste understøttende behandling hos HCC-patienter, hvis ætiologi fra HCV-genotype 4 (den mest udbredte hepatitis C-virusgenotype i Egypten).
Så undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af sorafenib sammenlignet med den bedste støttende behandling (BSC) i to kohorter af patienter, som præsenterede med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på ætiologien af hepatitis C-virus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
N/A = Not Applicable
-
Cairo, N/A = Not Applicable, Egypten, 1234
- El Kahraba Hosital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter baseret på ætiologi af hepatitis C-virus.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre
- Child-Pugh leverfunktionsklasse A,B
- En forventet levetid på 12 uger eller mere
- tilstrækkelig hæmatologisk funktion (trombocyttal, ≥60×109 pr. liter; hæmoglobin, ≥8,5 g pr. deciliter; og protrombintid internationalt normaliseret forhold, ≤2,3; eller protrombintid, ≤6 sekunder over kontrol), tilstrækkelig leverfunktion (albumin, ≥ 2,8 g pr. deciliter; total bilirubin, ≤3 mg pr. deciliter [51,3 µmol pr. liter] og alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, ≤5 gange den øvre grænse for normalområdet) og tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin, ≤1,5 gange den øvre grænse for normalområdet).
- Patienterne skulle have mindst én ubehandlet mållæsion, der kunne måles i én dimension i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere modtaget molekylært målrettede behandlinger eller anden systemisk behandling.
- Enhver samtidig sygdom, der vil forvirre vurderingen af livskvalitetsspørgeskemaets scoreFHSI-8-score.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HCC-patienter (Gruppe 1)
Sorafenib vil blive administreret i en dosis på 400 mg to gange dagligt (bestående af to 200 mg tabletter). Behandlingsafbrydelser og op til to dosisreduktioner (først til 400 mg én gang dagligt og derefter til 400 mg hver 2. dag) vil være tilladt for lægemidlet. - relaterede bivirkninger.
Hvis yderligere dosisreduktion er nødvendig, vil patienterne trække sig fra undersøgelsen
|
Sorafenib vil blive administreret i en dosis på 400 mg to gange dagligt (bestående af to 200 mg tabletter). Behandlingsafbrydelser og op til to dosisreduktioner (først til 400 mg én gang dagligt og derefter til 400 mg hver 2. dag) vil være tilladt for lægemidlet. - relaterede bivirkninger.
Hvis yderligere dosisreduktion er nødvendig, vil patienterne trække sig fra undersøgelsen
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCC-patienter (gruppe 2)
Patienten vil tage den bedste støttende behandling
|
Leverstøtte, smertebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra startdatoen for behandling til datoen for sidste kontakt eller dødsdato.
|
12 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som varigheden fra diagnosedatoen til datoen for den første hændelse (død, radiologisk progression, symptomatisk progression) eller datoen for sidste kontakt, hvis patienten ikke udviklede hændelsen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
gennem anvendelse af QLQ FHSI-8 spørgeskema hver anden måned i begge arme
|
12 måneder
|
|
Sorafenib inducerede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst og sværhedsgrad
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2016
Først opslået (SKØN)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- 40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .