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Sorafenib frente a la mejor atención de apoyo en pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular.

26 de junio de 2018 actualizado por: Noha El Baghdady, Ain Shams University

Sorafenib frente a la mejor atención de apoyo en pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular. Estudio prospectivo de fase III

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de sorafenib, en comparación con la mejor atención de apoyo (BSC), en dos cohortes de pacientes que presentaron carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado según la etiología del virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En Egipto, la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) ocurre en alrededor del 10 % de la población (alrededor de 8 millones de personas) y es una de las principales causas de cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular y mortalidad. Aunque el genotipo 4 del VHC constituye aproximadamente el 20 % de las infecciones por el VHC en todo el mundo, la prevalencia en Egipto supera el 90 %. (Waked et al., 2016)

En 2014 Omar et al. revisó a 41 pacientes en un estudio para evaluar Sorafenib para pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular avanzado en un período de seguimiento medio de 13 meses, la SLP media para todo el grupo fue de 4 meses; la mediana de SG para todo el grupo es de 6,25 meses. (Abdel-Rahman et al., 2014)

Hasta el momento, ningún estudio ha evaluado la eficacia de sorafenib en comparación con el mejor tratamiento de atención de apoyo en pacientes con CHC cuya etiología es el genotipo 4 del VHC (el genotipo del virus de la hepatitis C más prevalente en Egipto).

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de sorafenib, en comparación con la mejor atención de apoyo (BSC), en dos cohortes de pacientes que presentaron carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado según la etiología del virus de la hepatitis C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital
    • N/A = Not Applicable
      • Cairo, N/A = Not Applicable, Egipto, 1234
        • El Kahraba Hosital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años de edad
  2. Pacientes según la etiología del virus de la hepatitis C.
  3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos
  4. Child-Pugh función hepática clase A,B
  5. Una esperanza de vida de 12 semanas o más.
  6. función hematológica adecuada (recuento de plaquetas, ≥60×109 por litro; hemoglobina, ≥8,5 g por decilitro; y razón internacional normalizada del tiempo de protrombina, ≤2,3; o tiempo de protrombina, ≤6 segundos por encima del control), función hepática adecuada (albúmina, ≥ 2,8 g por decilitro; bilirrubina total, ≤3 mg por decilitro [51,3 µmol por litro]; y alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, ≤5 veces el límite superior del rango normal), y función renal adecuada (creatinina sérica, ≤1,5 ​​veces el límite superior del rango normal).
  7. Los pacientes debían tener al menos una lesión diana no tratada que pudiera medirse en una dimensión, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido previamente terapias dirigidas molecularmente o cualquier otro tratamiento sistémico.
  2. Cualquier enfermedad comórbida que confunda la evaluación de la puntuación del Cuestionario de calidad de vida FHSI-8.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con CHC (Grupo 1)
Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg dos veces al día (compuesta por dos comprimidos de 200 mg). Se permitirán interrupciones del tratamiento y hasta dos reducciones de dosis (primero a 400 mg una vez al día y luego a 400 mg cada 2 días) - efectos adversos relacionados. Si se requieren más reducciones de dosis, los pacientes se retirarán del estudio.
Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg dos veces al día (compuesta por dos comprimidos de 200 mg). Se permitirán interrupciones del tratamiento y hasta dos reducciones de dosis (primero a 400 mg una vez al día y luego a 400 mg cada 2 días) - efectos adversos relacionados. Si se requieren más reducciones de dosis, los pacientes se retirarán del estudio.
Otros nombres:
  • nexavar
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con CHC (Grupo 2)
El paciente tomará la mejor atención de apoyo.
Apoyo hepático, manejo del dolor
Otros nombres:
  • Soporte hepático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia global se define como la duración desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del último contacto o la fecha de muerte.
12 meses
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de eventos se definió como la duración desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer evento (muerte, progresión radiológica, progresión sintomática) o la fecha del último contacto si el paciente no desarrolló el evento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
mediante la aplicación del cuestionario QLQ FHSI-8 cada dos meses en ambos brazos
12 meses
Efectos secundarios inducidos por sorafenib
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia y severidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHC

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