- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02971696
Sorafenib frente a la mejor atención de apoyo en pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular.
Sorafenib frente a la mejor atención de apoyo en pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular. Estudio prospectivo de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Egipto, la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) ocurre en alrededor del 10 % de la población (alrededor de 8 millones de personas) y es una de las principales causas de cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular y mortalidad. Aunque el genotipo 4 del VHC constituye aproximadamente el 20 % de las infecciones por el VHC en todo el mundo, la prevalencia en Egipto supera el 90 %. (Waked et al., 2016)
En 2014 Omar et al. revisó a 41 pacientes en un estudio para evaluar Sorafenib para pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular avanzado en un período de seguimiento medio de 13 meses, la SLP media para todo el grupo fue de 4 meses; la mediana de SG para todo el grupo es de 6,25 meses. (Abdel-Rahman et al., 2014)
Hasta el momento, ningún estudio ha evaluado la eficacia de sorafenib en comparación con el mejor tratamiento de atención de apoyo en pacientes con CHC cuya etiología es el genotipo 4 del VHC (el genotipo del virus de la hepatitis C más prevalente en Egipto).
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de sorafenib, en comparación con la mejor atención de apoyo (BSC), en dos cohortes de pacientes que presentaron carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado según la etiología del virus de la hepatitis C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Nasser Institute
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
-
-
N/A = Not Applicable
-
Cairo, N/A = Not Applicable, Egipto, 1234
- El Kahraba Hosital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad
- Pacientes según la etiología del virus de la hepatitis C.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos
- Child-Pugh función hepática clase A,B
- Una esperanza de vida de 12 semanas o más.
- función hematológica adecuada (recuento de plaquetas, ≥60×109 por litro; hemoglobina, ≥8,5 g por decilitro; y razón internacional normalizada del tiempo de protrombina, ≤2,3; o tiempo de protrombina, ≤6 segundos por encima del control), función hepática adecuada (albúmina, ≥ 2,8 g por decilitro; bilirrubina total, ≤3 mg por decilitro [51,3 µmol por litro]; y alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, ≤5 veces el límite superior del rango normal), y función renal adecuada (creatinina sérica, ≤1,5 veces el límite superior del rango normal).
- Los pacientes debían tener al menos una lesión diana no tratada que pudiera medirse en una dimensión, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente terapias dirigidas molecularmente o cualquier otro tratamiento sistémico.
- Cualquier enfermedad comórbida que confunda la evaluación de la puntuación del Cuestionario de calidad de vida FHSI-8.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes con CHC (Grupo 1)
Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg dos veces al día (compuesta por dos comprimidos de 200 mg). Se permitirán interrupciones del tratamiento y hasta dos reducciones de dosis (primero a 400 mg una vez al día y luego a 400 mg cada 2 días) - efectos adversos relacionados.
Si se requieren más reducciones de dosis, los pacientes se retirarán del estudio.
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Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg dos veces al día (compuesta por dos comprimidos de 200 mg). Se permitirán interrupciones del tratamiento y hasta dos reducciones de dosis (primero a 400 mg una vez al día y luego a 400 mg cada 2 días) - efectos adversos relacionados.
Si se requieren más reducciones de dosis, los pacientes se retirarán del estudio.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con CHC (Grupo 2)
El paciente tomará la mejor atención de apoyo.
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Apoyo hepático, manejo del dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La supervivencia global se define como la duración desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del último contacto o la fecha de muerte.
|
12 meses
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La supervivencia libre de eventos se definió como la duración desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer evento (muerte, progresión radiológica, progresión sintomática) o la fecha del último contacto si el paciente no desarrolló el evento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mediante la aplicación del cuestionario QLQ FHSI-8 cada dos meses en ambos brazos
|
12 meses
|
Efectos secundarios inducidos por sorafenib
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia y severidad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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