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Sorafenib versus Best Supportive Care bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Ägypten.

26. Juni 2018 aktualisiert von: Noha El Baghdady, Ain Shams University

Sorafenib versus Best Supportive Care bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Ägypten. Prospektive Phase-III-Studie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sorafenib im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung (BSC) in zwei Kohorten von Patienten, die sich aufgrund der Ätiologie des Hepatitis-C-Virus mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) vorstellten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ägypten tritt eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei etwa 10 % der Bevölkerung (etwa 8 Millionen Personen) auf und ist eine der Hauptursachen für Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom und Mortalität. Obwohl der HCV-Genotyp 4 etwa 20 % der HCV-Infektionen weltweit ausmacht, beträgt die Prävalenz in Ägypten mehr als 90 %. (Waked et al., 2016)

2014 haben Omar et al. überprüfte 41 Patienten in einer Studie zur Bewertung von Sorafenib bei ägyptischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten, das mediane PFS für die gesamte Gruppe betrug 4 Monate; das mediane OS für die gesamte Gruppe beträgt 6,25 Monate (Abdel-Rahman et al., 2014)

Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit von Sorafenib im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei HCC-Patienten untersucht, deren Ätiologie vom HCV-Genotyp 4 (der am weitesten verbreitete Hepatitis-C-Virus-Genotyp in Ägypten) ist.

Die Studie zielt also darauf ab, die Wirksamkeit von Sorafenib im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung (BSC) in zwei Kohorten von Patienten zu bewerten, die sich aufgrund der Ätiologie des Hepatitis-C-Virus mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) vorstellten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Nasser Institute
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital
    • N/A = Not Applicable
      • Cairo, N/A = Not Applicable, Ägypten, 1234
        • El Kahraba Hosital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Patienten basierend auf der Ätiologie des Hepatitis-C-Virus.
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger
  4. Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A, B
  5. Eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  6. angemessene hämatologische Funktion (Blutplättchenzahl ≥ 60 × 109 pro Liter; Hämoglobin ≥ 8,5 g pro Deziliter; und Prothrombinzeit international normalisiertes Verhältnis ≤ 2,3; oder Prothrombinzeit ≤ 6 Sekunden über der Kontrolle), angemessene Leberfunktion (Albumin ≥ 2,8 g pro Deziliter Gesamtbilirubin ≤ 3 mg pro Deziliter [51,3 µmol pro Liter] und Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs) und ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5-fach). die obere Grenze des Normalbereichs).
  7. Die Patienten mussten mindestens eine unbehandelte Zielläsion haben, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in einer Dimension gemessen werden konnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor molekular zielgerichtete Therapien oder eine andere systemische Behandlung erhalten.
  2. Jede komorbide Erkrankung, die die Bewertung des Lebensqualitäts-Fragebogen-Scores verfälschtFHSI-8-Score.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HCC-Patienten (Gruppe 1)
Sorafenib wird in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (bestehend aus zwei 200-mg-Tabletten) verabreicht. Behandlungsunterbrechungen und bis zu zwei Dosisreduktionen (zuerst auf 400 mg einmal täglich und dann auf 400 mg alle 2 Tage) sind für das Arzneimittel zulässig - damit verbundene Nebenwirkungen. Wenn weitere Dosisreduktionen erforderlich sind, werden die Patienten aus der Studie ausscheiden
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (bestehend aus zwei 200-mg-Tabletten) verabreicht. Behandlungsunterbrechungen und bis zu zwei Dosisreduktionen (zuerst auf 400 mg einmal täglich und dann auf 400 mg alle 2 Tage) sind für das Arzneimittel zulässig - damit verbundene Nebenwirkungen. Wenn weitere Dosisreduktionen erforderlich sind, werden die Patienten aus der Studie ausscheiden
Andere Namen:
  • nexavar
ACTIVE_COMPARATOR: HCC-Patienten (Gruppe 2)
Der Patient erhält die bestmögliche unterstützende Pflege
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege
Leberunterstützung, Schmerzmanagement
Andere Namen:
  • Leberunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des letzten Kontakts oder Todesdatums.
12 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignisfreies Überleben wurde definiert als die Dauer vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten Ereignisses (Tod, radiologische Progression, symptomatische Progression) oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn der Patient das Ereignis nicht entwickelte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
durch Anwendung des QLQ FHSI-8-Fragebogens alle zwei Monate in beiden Armen
12 Monate
Sorafenib-induzierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: AbdelRahman Elnaggar, Prof., MTI University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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