산화 방지제를 첨가하거나 첨가하지 않은 단일 배지를 사용한 인간 배아 발달의 비교

연구 목적: G-TL과 항산화제가 보충된 G-TL의 두 가지 다른 배지를 사용하여 동일한 난모세포 코호트에서 배반포 발달을 비교하는 연구.

1차 종료점: 5일째 수정된 난자당 양질의 배반포(GQB)의 백분율.

보조 끝점

• 배아 발달 3일, 5일, 6일
• 배아 품질 3일, 5일 및 6일
• 전체 배반포 형성(5일 및 6일)
• 이용률(이식 및 냉동보존 가능한 배아)
• 이식률
• 임상 임신율

설정: 예비 배아 형제자매, 우월성 연구

재료 및 방법 개입 인간 IVF 배아의 체외 배양에 사용되는 새로운 유형의 배아 배양 배지.

전력 분석 계획 및 전력 분석은 통계학자인 Nils-Gunnar Pehrsson과 함께 이루어졌습니다.

시뮬레이션을 사용한 후향적 데이터에서 두 미디어 전략 간의 % GQB 차이에 대한 개인 내 SD는 32%로 추정되었습니다. 80%의 전력을 가진 두 미디어 사이의 GQB에서 8%의 차이를 찾으려면 쌍을 이룬 T-테스트를 ​​사용하여 128쌍이 필요합니다.

무작위화 커플은 수정 확인(1일) 후 연구에 등록됩니다. 참여하려면 최소 6개의 접합자가 필요합니다.

부부에 의한 접합자의 층화 무작위화가 수행될 것이다. 각 쌍에 대해 접합자에 번호가 매겨집니다.

그런 다음 각 쌍에 대한 이러한 접합자는 두 가지 미디어 유형에 무작위로 차단됩니다. A(전통 배양 배지 = 대조군) 및 B(항산화 배지 = 개입). 두 그룹 모두 전통 문화 공연을 하게 됩니다. 할당은 각 커플의 고유한 무작위 목록에 따라 1:1 비율로 수행됩니다.

눈가림 1차 결과(GQE D5)에 대한 편향 가능성을 최소화하기 위해 5/6일에 형태학적 평가를 수행하는 배아학자는 배아가 속한 그룹을 알지 못합니다.

의사와 부부 모두 자신이 할당된 그룹에 눈이 멀게 됩니다.

IVF 치료 절차 클리닉에서 표준 방법을 사용하여 난소 자극 및 난자 채취를 포함한 전통적인 IVF 치료가 수행됩니다.

Alpha/ESHRE 합의 기준에 따른 배아 평가 및 평가 시기.

형태학적 채점 배반포 형태는 배반포에 대한 합의 채점 시스템(배아 평가에 대한 이스탄불 합의 워크샵)에 따라 채점되고 형태는 각 배반포의 개별 사진과 함께 문서화됩니다. 배반포 채점은 5일과 6일에 거꾸로 된 현미경으로 수행됩니다. 좋은 품질의 배반포는 Istanbul Consensus 등급 시스템에 따라 최소 등급 2:2:2로 정의됩니다. (Balaban et al., 2011).

기록 연구에 참여하는 모든 환자는 전산화된 CRF에 기록됩니다. 이 문서는 특정 IVF 주기의 모든 관련 임상 및 실험실 데이터가 포함된 환자 기록과 관련됩니다. Fertilitetscentrum에서 사용되는 저널 시스템(WinIVF)을 통해 연구에 포함된 모든 변수의 전체 목록을 생성할 수 있습니다.

연구 참여를 요청받았지만 무작위 배정 기준을 충족하지 못한 환자도 등록됩니다.

통계 분석 ITT(Intention-to-Treat) 모집단과 PP(Per Protocol) 모집단이 모두 정의됩니다. 이 우월성 연구의 주요 효능 변수는 각 부부에 대한 두 가지 미디어 유형 간의 %GQB 차이입니다. 1차 통계 분석은 ITT 모집단에서 표준 배양 배지와 항산화제 배지 사이의 %GQB 차이의 평균에 관한 양면 대응 T-테스트가 될 것입니다. 두 배지 사이의 %GOB의 평균 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 모든 유의성 검정은 양면적이며 5% 유의 수준에서 수행됩니다.