1차 치료의 혜택을 받은 광범위한 병기의 Sclc 환자는 치료 효과를 유지하기 위해 테모졸로마이드를 받아들입니다
2016년 11월 22일 업데이트: Yunpeng Liu
광범위한 병기의 Sclc에서 1차 치료를 위해 에토포시드와 로바플라틴을 병용한 후 환자에게 혜택을 줌
이 연구는 테모졸로미드가 1차 치료에서 에토포사이드 결합 로스 플래티넘(Los Platinum, EL) 요법으로 임상적 이점이 있는 광범위한 단계의 SCLC에서 치료 효능 및 안전성을 유지하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
에토포사이드 복합제 로스백금(EL) 계획제 투여에 따르면 매 주기는 21일로 총 4주기였다.
1차 치료에서 EL 방식으로 직접 임상적 혜택을 받은 환자는 테모졸로마이드 유지 요법, 150mg/m2, 경구 D1-5를 받아들입니다.
28일의 기간, 정기적인 후속 조치 및 유효성, 안전성 및 삶의 질 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- mingfang zhao, professor
- 전화번호: 13644055129
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이, 남녀 구분 없음;
- 조직병리학적 검사 SCLC에 의해 확인됨;
- 광범위한 병기의 환자에 대한 임상 병기(흉막 삼출의 경우 제외)
- 환자는 약물 치료 기록이 없습니다
- 전이성 병변에 대한 완화적 방사선 요법 시행, 외과적 치료, 치료 종료 후 14일 이상.
- 환자의 병변(비방사선 노출 부위)을 측정할 수 있음(RECIST) 평가;
- 신체 상태 점수 ECOG PS:0-1
- 예상보다 3개월 이상 생존
제외 기준:
- 이전 백금 화합물에는 알레르기 병력이 있습니다.
- 활동성 궤양 환자;
- 원발성 폐 병변이 있는 환자는 방사선 요법으로 치료받았습니다.
- 흉부 X-레이는 명확한 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증 환자를 나타냈습니다.
- 활동기의 뇌 전이 치료의 필요성
- 더 심각한 종양 침습, 상대정맥 증후군, 또는 악성 흉막 삼출액, 복부 삼출액 또는 심낭 삼출액의 중간 부피가 있지만 아직 제어되지 않음;
- 심각한 감염, ADH 비정상 분비 증후군, 당뇨병 조절 불량, 대정맥 증후군과 같은 심각한 합병증 환자 치료 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드 유지 치료
광범위한 병기 소세포 폐암의 1차 치료를 위한 에토포사이드와 로바플라틴을 병용한 다음 테모졸로마이드에 대한 임상적 이점 환자는 치료를 유지합니다.
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테모졸로마이드 유지 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 1차 치료에서 무진행생존율
기간: 6 개월
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치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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치료 첫 날부터 사망까지 또는 최종생존확정일
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3 년
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종양 반응률(RR)
기간: 3 개월
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응답자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율입니다.
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3 개월
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치료 관련 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 첫 번째 치료 날짜, 최대 6개월까지 평가
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치료 관련 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) V4.0에 의해 평가됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 첫 번째 치료 날짜, 최대 6개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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