- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02972320
I pazienti con Sclc in stadio esteso che hanno beneficiato del trattamento di prima linea accettano la temozolomide mantengono la terapia
22 novembre 2016 aggiornato da: Yunpeng Liu
Lobaplatino combinato con etoposide per il trattamento di prima linea in fase estesa di Sclc Quindi benefici per i pazienti Follow-up Temozolomide Mantieni la terapeutica
Questo studio valuta la temozolomide mantenere l'efficacia terapeutica e la sicurezza nel SCLC in stadio esteso che ha benefici clinici dallo schema Los platinum (EL) combinato con etoposide nel trattamento di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'amministrazione del piano combinato di etoposide Los platinum (EL), ogni ciclo era di 21 giorni, per un totale di quattro cicli.
I pazienti che hanno tratto beneficio clinico direttamente dallo schema EL nel trattamento di prima linea accettano la terapia di mantenimento con temozolomide, 150 mg / m2, orale D1-5.
Un periodo di 28 giorni, follow-up regolare e valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- mingfang zhao, professor
- Numero di telefono: 13644055129
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni, uomini e donne non sono limitati;
- confermato dall'esame istopatologico SCLC;
- stadio clinico per i pazienti con stadio esteso (eccetto il caso di versamento pleurico)
- i pazienti non hanno una storia di trattamento farmacologico
- l'attuazione della radioterapia palliativa per lesioni metastatiche, trattamento chirurgico, dopo la fine del trattamento oltre 14 giorni.
- possono essere misurate le lesioni (sito di non esposizione alle radiazioni) dei pazienti (RECIST) valutazione;
- punteggio di condizione fisica ECOG PS:0-1
- tempo di sopravvivenza superiore a quello atteso oltre i 3 mesi
Criteri di esclusione:
- i precedenti composti di platino hanno una storia di allergie;
- pazienti con ulcera attiva;
- I pazienti con lesioni polmonari primarie sono stati trattati con radioterapia;
- la radiografia del torace mostrava chiara polmonite interstiziale o pazienti con fibrosi polmonare;
- la necessità di trattamento delle metastasi cerebrali nella fase attiva
- ci sono invasione tumorale più grave, sindrome della vena cava superiore, o nel volume medio di versamento pleurico maligno, versamento addominale o versamento pericardico, non ancora controllo;
- c'è una grave infezione, sindrome da secrezione anormale di ADH, scarso controllo del diabete, necessità di trattamento di pazienti con gravi complicanze come la sindrome della vena cava
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: temozolomide mantenere terapeutico
Lobaplatino combinato con etoposide per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, quindi i pazienti con beneficio clinico per temozolomide mantengono la terapia. Questo studio ha un solo braccio che temozolomide mantiene alla dose di 150 mg / m2 D1-5 Q4W.
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temozolomide mantenere terapeutico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione nella prima linea di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza
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3 anni
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Tasso di risposta tumorale (RR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale.
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3 mesi
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, valutata fino a 6 mesi
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Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
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la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, valutata fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOG1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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