- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972320
Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium, die von einer Erstbehandlung profitierten, akzeptieren Temozolomid und behalten die Therapie bei
22. November 2016 aktualisiert von: Yunpeng Liu
Lobaplatin in Kombination mit Etoposid für die Erstbehandlung bei SCLC im fortgeschrittenen Stadium kommt dann den Patienten zugute. Nachbehandlung mit Temozolomid. Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung
In dieser Studie wird die Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid bei SCLC im fortgeschrittenen Stadium bewertet, die einen klinischen Nutzen aus dem Etoposid-kombinierten Los-Platin (EL)-Schema in der Erstlinienbehandlung ziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß dem kombinierten Etoposid-Los-Platin-Plan (EL) dauerte jeder Zyklus 21 Tage, insgesamt also vier Zyklen.
Die Patienten, die klinisch behandelt wurden, profitieren direkt vom EL-Schema in der Erstlinienbehandlung und akzeptieren eine Temozolomid-Erhaltungstherapie, 150 mg/m2, oral D1-5.
Ein Zeitraum von 28 Tagen, regelmäßige Nachbeobachtung und Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mingfang zhao, professor
- Telefonnummer: 13644055129
- E-Mail: zhaomf618@126.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of China medical university
-
Kontakt:
- mingfang zhao, professor
- Telefonnummer: 13644055129
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 70 Jahren, Männer und Frauen sind nicht beschränkt;
- bestätigt durch histopathologische Untersuchung SCLC;
- klinisches Stadium für Patienten mit ausgedehntem Stadium (außer bei Pleuraerguss)
- Der Patient hat keine Vorgeschichte einer medikamentösen Behandlung
- die Durchführung einer palliativen Strahlentherapie bei metastatischen Läsionen, chirurgische Behandlung, nach Behandlungsende über 14 Tage.
- Es können Läsionen (nicht strahlenexponierte Stellen) von Patienten gemessen werden (RECIST-Bewertung);
- Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG PS:0-1
- mehr als erwartete Überlebenszeit über 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- die bisherigen Platinverbindungen haben eine Vorgeschichte von Allergien;
- aktive Ulkuspatienten;
- Patienten mit primären Lungenläsionen wurden mit Strahlentherapie behandelt;
- Das Röntgenbild des Brustkorbs zeigte eine deutliche interstitielle Pneumonie oder Patienten mit Lungenfibrose.
- die Notwendigkeit einer Behandlung von Hirnmetastasen in der aktiven Phase
- Es gibt eine schwerwiegendere Tumorinvasion, ein Syndrom der oberen Hohlvene oder einen bösartigen Pleuraerguss, Baucherguss oder Perikarderguss im mittleren Volumen, der noch nicht unter Kontrolle ist.
- Es besteht eine schwere Infektion, ein ADH-Syndrom mit abnormaler Sekretion, eine schlechte Kontrolle des Diabetes und die Notwendigkeit der Behandlung von Patienten mit schweren Komplikationen wie dem Vena-cava-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Temozolomid erhält die therapeutische Wirkung
Lobaplatin kombiniert mit Etoposid zur Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, dann Patienten mit klinischem Nutzen, die Temozolomid erhalten, behalten die Therapie bei. Diese Studie hat nur einen Arm, der Temozolomid in einer Dosis von 150 mg/m2 D1-5 Q4W aufrechterhält.
|
Temozolomid erhält die therapeutische Wirkung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben in der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der erste Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit gemeldet wird
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das Datum der letzten Überlebensbestätigung
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3 Jahre
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Tumor-Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, deren Tumoransprechen beurteilt werden kann.
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3 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom ersten Behandlungstermin bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V4.0 bewertet.
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vom ersten Behandlungstermin bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CLOG1601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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