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Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium, die von einer Erstbehandlung profitierten, akzeptieren Temozolomid und behalten die Therapie bei

22. November 2016 aktualisiert von: Yunpeng Liu

Lobaplatin in Kombination mit Etoposid für die Erstbehandlung bei SCLC im fortgeschrittenen Stadium kommt dann den Patienten zugute. Nachbehandlung mit Temozolomid. Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung

In dieser Studie wird die Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid bei SCLC im fortgeschrittenen Stadium bewertet, die einen klinischen Nutzen aus dem Etoposid-kombinierten Los-Platin (EL)-Schema in der Erstlinienbehandlung ziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem kombinierten Etoposid-Los-Platin-Plan (EL) dauerte jeder Zyklus 21 Tage, insgesamt also vier Zyklen. Die Patienten, die klinisch behandelt wurden, profitieren direkt vom EL-Schema in der Erstlinienbehandlung und akzeptieren eine Temozolomid-Erhaltungstherapie, 150 mg/m2, oral D1-5. Ein Zeitraum von 28 Tagen, regelmäßige Nachbeobachtung und Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: mingfang zhao, professor
  • Telefonnummer: 13644055129
  • E-Mail: zhaomf618@126.com

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of China medical university
        • Kontakt:
          • mingfang zhao, professor
          • Telefonnummer: 13644055129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 70 Jahren, Männer und Frauen sind nicht beschränkt;
  2. bestätigt durch histopathologische Untersuchung SCLC;
  3. klinisches Stadium für Patienten mit ausgedehntem Stadium (außer bei Pleuraerguss)
  4. Der Patient hat keine Vorgeschichte einer medikamentösen Behandlung
  5. die Durchführung einer palliativen Strahlentherapie bei metastatischen Läsionen, chirurgische Behandlung, nach Behandlungsende über 14 Tage.
  6. Es können Läsionen (nicht strahlenexponierte Stellen) von Patienten gemessen werden (RECIST-Bewertung);
  7. Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG PS:0-1
  8. mehr als erwartete Überlebenszeit über 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. die bisherigen Platinverbindungen haben eine Vorgeschichte von Allergien;
  2. aktive Ulkuspatienten;
  3. Patienten mit primären Lungenläsionen wurden mit Strahlentherapie behandelt;
  4. Das Röntgenbild des Brustkorbs zeigte eine deutliche interstitielle Pneumonie oder Patienten mit Lungenfibrose.
  5. die Notwendigkeit einer Behandlung von Hirnmetastasen in der aktiven Phase
  6. Es gibt eine schwerwiegendere Tumorinvasion, ein Syndrom der oberen Hohlvene oder einen bösartigen Pleuraerguss, Baucherguss oder Perikarderguss im mittleren Volumen, der noch nicht unter Kontrolle ist.
  7. Es besteht eine schwere Infektion, ein ADH-Syndrom mit abnormaler Sekretion, eine schlechte Kontrolle des Diabetes und die Notwendigkeit der Behandlung von Patienten mit schweren Komplikationen wie dem Vena-cava-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid erhält die therapeutische Wirkung
Lobaplatin kombiniert mit Etoposid zur Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, dann Patienten mit klinischem Nutzen, die Temozolomid erhalten, behalten die Therapie bei. Diese Studie hat nur einen Arm, der Temozolomid in einer Dosis von 150 mg/m2 D1-5 Q4W aufrechterhält.
Temozolomid erhält die therapeutische Wirkung
Andere Namen:
  • Temozolomid-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Der erste Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit gemeldet wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das Datum der letzten Überlebensbestätigung
3 Jahre
Tumor-Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, deren Tumoransprechen beurteilt werden kann.
3 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom ersten Behandlungstermin bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V4.0 bewertet.
vom ersten Behandlungstermin bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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