- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02972320
Pacientes en estadio extenso Sclc que se beneficiaron del tratamiento de primera línea Aceptan temozolomida Mantienen tratamiento
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Yunpeng Liu
Lobaplatino combinado con etopósido para el tratamiento de primera línea en el estadio extenso Sclc Luego beneficia a los pacientes Seguimiento Temozolomida Mantiene la terapéutica
Este estudio evalúa que la temozolomida mantenga la eficacia y la seguridad terapéuticas en el SCLC en estadio extenso que se beneficia clínicamente del esquema Los platinum (EL) combinado con etopósido en el tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la administración del plan combinado de etopósido Los platino (EL), cada ciclo fue de 21 días, un total de cuatro ciclos.
Los pacientes que se beneficiaron clínicamente directamente del esquema EL en el tratamiento de primera línea aceptan terapia de mantenimiento con temozolomida, 150 mg/m2, oral D1-5.
Un periodo de 28 días, seguimiento periódico y evaluación de eficacia, seguridad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- mingfang zhao, professor
- Número de teléfono: 13644055129
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años, hombres y mujeres no limitados;
- confirmado por examen histopatológico SCLC;
- estadio clínico para pacientes con estadio extenso (excepto en el caso de derrame pleural)
- los pacientes no tienen antecedentes de tratamiento farmacológico
- la aplicación de radioterapia paliativa para lesiones metastásicas, tratamiento quirúrgico, después del final del tratamiento durante 14 días.
- se pueden medir las lesiones (sitio no expuesto a la radiación) de los pacientes (RECIST) evaluación;
- puntuación de condición física ECOG PS: 0-1
- más tiempo de supervivencia de lo esperado durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- los compuestos de platino anteriores tienen antecedentes de alergias;
- pacientes con úlceras activas;
- Los pacientes con lesiones pulmonares primarias fueron tratados con radioterapia;
- la radiografía de tórax mostró neumonía intersticial clara o pacientes con fibrosis pulmonar;
- la necesidad de tratamiento de metástasis cerebrales en la fase activa
- hay invasión tumoral más grave, síndrome de vena cava superior, o en el medio volumen de derrame pleural maligno, derrame abdominal o derrame pericárdico, aún sin control;
- hay una infección grave, síndrome de secreción anormal de ADH, control deficiente de la diabetes, la necesidad de tratamiento de pacientes con complicaciones graves como el síndrome de vena cava
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: temozolomida mantener terapéutica
Lobaplatino combinado con etopósido para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa, luego los pacientes con beneficio clínico para temozolomida mantienen el tratamiento.
|
temozolomida mantener terapéutica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión en la primera línea de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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El primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia
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3 años
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Tasa de respuesta tumoral (RR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral.
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3 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 6 meses
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V4.0.
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la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CLOG1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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