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Pacientes en estadio extenso Sclc que se beneficiaron del tratamiento de primera línea Aceptan temozolomida Mantienen tratamiento

22 de noviembre de 2016 actualizado por: Yunpeng Liu

Lobaplatino combinado con etopósido para el tratamiento de primera línea en el estadio extenso Sclc Luego beneficia a los pacientes Seguimiento Temozolomida Mantiene la terapéutica

Este estudio evalúa que la temozolomida mantenga la eficacia y la seguridad terapéuticas en el SCLC en estadio extenso que se beneficia clínicamente del esquema Los platinum (EL) combinado con etopósido en el tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con la administración del plan combinado de etopósido Los platino (EL), cada ciclo fue de 21 días, un total de cuatro ciclos. Los pacientes que se beneficiaron clínicamente directamente del esquema EL en el tratamiento de primera línea aceptan terapia de mantenimiento con temozolomida, 150 mg/m2, oral D1-5. Un periodo de 28 días, seguimiento periódico y evaluación de eficacia, seguridad y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • mingfang zhao, professor
          • Número de teléfono: 13644055129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 70 años, hombres y mujeres no limitados;
  2. confirmado por examen histopatológico SCLC;
  3. estadio clínico para pacientes con estadio extenso (excepto en el caso de derrame pleural)
  4. los pacientes no tienen antecedentes de tratamiento farmacológico
  5. la aplicación de radioterapia paliativa para lesiones metastásicas, tratamiento quirúrgico, después del final del tratamiento durante 14 días.
  6. se pueden medir las lesiones (sitio no expuesto a la radiación) de los pacientes (RECIST) evaluación;
  7. puntuación de condición física ECOG PS: 0-1
  8. más tiempo de supervivencia de lo esperado durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. los compuestos de platino anteriores tienen antecedentes de alergias;
  2. pacientes con úlceras activas;
  3. Los pacientes con lesiones pulmonares primarias fueron tratados con radioterapia;
  4. la radiografía de tórax mostró neumonía intersticial clara o pacientes con fibrosis pulmonar;
  5. la necesidad de tratamiento de metástasis cerebrales en la fase activa
  6. hay invasión tumoral más grave, síndrome de vena cava superior, o en el medio volumen de derrame pleural maligno, derrame abdominal o derrame pericárdico, aún sin control;
  7. hay una infección grave, síndrome de secreción anormal de ADH, control deficiente de la diabetes, la necesidad de tratamiento de pacientes con complicaciones graves como el síndrome de vena cava

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: temozolomida mantener terapéutica
Lobaplatino combinado con etopósido para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa, luego los pacientes con beneficio clínico para temozolomida mantienen el tratamiento.
temozolomida mantener terapéutica
Otros nombres:
  • Cápsula de temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en la primera línea de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
El primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia
3 años
Tasa de respuesta tumoral (RR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral.
3 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 6 meses
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V4.0.
la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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