Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z zaawansowanym stadium Sclc, którzy odnieśli korzyść z leczenia pierwszego rzutu, akceptują temozolomid, utrzymują leczenie

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu

Lobaplatyna w skojarzeniu z etopozydem jako leczenie pierwszego rzutu w rozległym stadium Sclc, a następnie korzyści dla pacjentów Obserwacja Temozolomid Utrzymanie leczenia

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia temozolomidu w zaawansowanym stadium SCLC, które odnosi kliniczną korzyść ze skojarzonego schematu los platyny (EL) z etopozydem w leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z administracją połączonego planu etopozydu Los platinum (EL), każdy cykl trwał 21 dni, w sumie cztery cykle. Pacjenci, którzy odnieśli korzyść kliniczną bezpośrednio ze schematu EL w pierwszej linii leczenia przyjmują terapię podtrzymującą temozolomidem, 150mg/m2, doustnie D1-5. Okres 28 dni, regularna obserwacja i ocena skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • mingfang zhao, professor
          • Numer telefonu: 13644055129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni;
  2. potwierdzone badaniem histopatologicznym SCLC;
  3. stadium kliniczne u pacjentów z rozległym stadium (z wyjątkiem przypadku wysięku opłucnowego)
  4. pacjentów nie ma historii leczenia farmakologicznego
  5. wdrożenie paliatywnej radioterapii zmian przerzutowych, leczenie operacyjne, po zakończeniu leczenia powyżej 14 dni.
  6. można dokonać pomiaru zmian chorobowych (miejsca nieeksponowanego na promieniowanie) pacjentów (RECIST);
  7. ocena kondycji fizycznej ECOG PS:0-1
  8. dłuższy niż oczekiwany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednie związki platyny mają historię alergii;
  2. pacjenci z aktywnym wrzodem;
  3. Pacjenci z pierwotnymi zmianami w płucach byli leczeni radioterapią;
  4. RTG klatki piersiowej wykazało wyraźne śródmiąższowe zapalenie płuc lub pacjentów ze zwłóknieniem płuc;
  5. konieczność leczenia przerzutów do mózgu w fazie aktywnej
  6. istnieje poważniejsza inwazja guza, zespół żyły głównej górnej lub w środkowej objętości złośliwy wysięk opłucnowy, wysięk brzuszny lub wysięk osierdziowy, jeszcze niekontrolowany;
  7. występuje poważna infekcja, zespół nieprawidłowego wydzielania ADH, słaba kontrola cukrzycy, konieczność leczenia pacjentów z ciężkimi powikłaniami, takimi jak zespół żyły głównej głównej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: temozolomid utrzymuje terapeutyczną
Lobaplatyna połączona z etopozydem w leczeniu pierwszego rzutu rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca, następnie pacjenci odnoszący korzyść kliniczną z temozolomidu podtrzymują leczenie. To badanie obejmuje tylko jedno ramię, w którym temozolomid utrzymuje się w dawce 150 mg/m2 D1-5 Q4W.
Lek: temozolomid
temozolomid utrzymuje terapeutyczną
Inne nazwy:
  • Kapsułka temozolomidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w pierwszej linii chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Data pierwszego dnia leczenia do zgonu lub ostatniego przeżycia
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0.
pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunpeng Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOG1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj