Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti v rozsáhlém stádiu Sclc, kteří měli prospěch z léčby první linie, přijímají temozolomid udržují terapeutickou léčbu

22. listopadu 2016 aktualizováno: Yunpeng Liu

Lobaplatina v kombinaci s etoposidem pro léčbu první linie v rozsáhlém stadiu Sclc pak prospívá pacientům Sledování Temozolomide udržuje terapeutickou účinnost

Tato studie hodnotí zachování terapeutické účinnosti a bezpečnosti temozolomidu v extenzivním stádiu SCLC, který má klinický přínos ze schématu etoposidové kombinované Los platiny (EL) v první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle etoposidového kombinovaného plánu Los platinum (EL) byl každý cyklus 21 dní, celkem čtyři cykly. Pacienti, kteří měli klinický přínos přímo ze schématu EL v léčbě první linie, akceptovali udržovací terapii temozolomidem, 150 mg/m2, perorálně D1-5. Období 28 dnů, pravidelné sledování a hodnocení účinnosti, bezpečnosti a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • mingfang zhao, professor
          • Telefonní číslo: 13644055129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 až 70 let, muži a ženy nejsou omezeni;
  2. potvrzeno histopatologickým vyšetřením SCLC;
  3. klinické stadium pro pacienty s rozsáhlým stadiem (kromě případu pleurálního výpotku)
  4. pacienti nemají žádnou anamnézu lékové léčby
  5. provádění paliativní radioterapie metastatických lézí, chirurgická léčba, po ukončení léčby nad 14 dní.
  6. lze měřit léze (místo bez radiační expozice) pacientů (RECIST);
  7. skóre fyzické kondice ECOG PS:0-1
  8. delší než očekávaná doba přežití přes 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí sloučeniny platiny mají v anamnéze alergie;
  2. pacienti s aktivním vředem;
  3. Pacienti s primárními plicními lézemi byli léčeni radioterapií;
  4. rentgen hrudníku prokázal jasnou intersticiální pneumonii nebo pacienty s plicní fibrózou;
  5. potřeba léčby mozkových metastáz v aktivní fázi
  6. jsou závažnější nádorová invaze, syndrom horní duté žíly nebo ve středním objemu maligní pleurální výpotek, abdominální výpotek nebo perikardiální výpotek, dosud nekontrolovaný;
  7. existuje závažná infekce, syndrom abnormální sekrece ADH, špatná kontrola diabetu, potřeba léčby pacientů se závažnými komplikacemi, jako je syndrom vena cava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: temozolomid udržovat terapeutické
Lobaplatina kombinovaná s etoposidem pro léčbu první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic, pak pacienti s klinickým přínosem pro temozolomid udržují terapeutickou léčbu. Tato studie má pouze jednu větev, kterou temozolomid udržuje v dávce 150 mg/m2 D1-5 Q4W.
Lék: temozolomid
temozolomid udržovat terapeutické
Ostatní jména:
  • Kapsle temozolomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v první linii chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
První den léčby do smrti nebo posledního přežití potvrdí datum
3 roky
Míra odpovědi nádoru (RR)
Časové okno: 3 měsíce
Poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď.
3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V4.0.
první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunpeng Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOG1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit