- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02972320
Sclc-patienter i omfattende stadier, der havde gavn af førstelinjebehandling, accepterer Temozolomide opretholde terapeutisk
22. november 2016 opdateret af: Yunpeng Liu
Lobaplatin kombineret med etoposid til førstelinjebehandling i et omfattende stadium af sclc, så gavner patienterne opfølgning Temozolomide Maintain Therapeutic
Denne undersøgelse evaluerer, at temozolomid opretholder terapeutisk effekt og sikkerhed i omfattende fase SCLC, som har klinisk fordel af etoposid kombineret Los platin (EL)-skema i førstelinjebehandlingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge administrationen af etoposid kombineret Los platinum (EL) plan var hver cyklus 21 dage, i alt fire cyklusser.
De patienter, der havde klinisk gavn af EL-ordningen i førstelinjebehandlingen, accepterer temozolomid vedligeholdelsesbehandling, 150 mg/m2, oral D1-5.
En periode på 28 dage, regelmæssig opfølgning og evaluering af effektivitet, sikkerhed og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- mingfang zhao, professor
- Telefonnummer: 13644055129
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 70 år, mænd og kvinder er ikke begrænset;
- bekræftet ved histopatologisk undersøgelse SCLC;
- klinisk stadium for patienter med omfattende stadium (undtagen tilfælde af pleural effusion)
- patienter har ingen lægemiddelbehandlingshistorie
- implementering af palliativ strålebehandling for metastatiske læsioner, kirurgisk behandling, efter endt behandling over 14 dage.
- der kan være målte læsioner (ikke strålingseksponeringssted) af patienter (RECIST) evaluering;
- fysisk tilstand score ECOG PS:0-1
- mere end forventet overlevelsestid over 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- de tidligere platinforbindelser har en historie med allergier;
- aktive ulcuspatienter;
- Patienter med primære lungelæsioner blev behandlet med strålebehandling;
- røntgen af thorax viste tydelig interstitiel lungebetændelse eller patienter med lungefibrose;
- behovet for behandling af hjernemetastaser i den aktive fase
- der er mere alvorlig tumorinvasion, superior vena cava syndrom eller i det midterste volumen af malign pleural effusion, abdominal effusion eller perikardiel effusion, endnu ikke kontrol;
- der er en alvorlig infektion, ADH abnorm sekretionssyndrom, dårlig kontrol med diabetes, behovet for behandling af patienter med alvorlige komplikationer såsom vena cava syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: temozolomid opretholde terapeutisk
Lobaplatin kombineret med etoposid til førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungecancer, hvorefter klinisk gavnlige patienter for temozolomid opretholder terapeutisk. Denne undersøgelse har kun én arm, som temozolomid opretholder ved en dosis på 150 mg/m2 D1-5 Q4W.
|
temozolomid opretholde terapeutisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse i første linje af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftes dato
|
3 år
|
|
Tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
|
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOG1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .