Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sclc-patienter i omfattende stadier, der havde gavn af førstelinjebehandling, accepterer Temozolomide opretholde terapeutisk

22. november 2016 opdateret af: Yunpeng Liu

Lobaplatin kombineret med etoposid til førstelinjebehandling i et omfattende stadium af sclc, så gavner patienterne opfølgning Temozolomide Maintain Therapeutic

Denne undersøgelse evaluerer, at temozolomid opretholder terapeutisk effekt og sikkerhed i omfattende fase SCLC, som har klinisk fordel af etoposid kombineret Los platin (EL)-skema i førstelinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge administrationen af ​​etoposid kombineret Los platinum (EL) plan var hver cyklus 21 dage, i alt fire cyklusser. De patienter, der havde klinisk gavn af EL-ordningen i førstelinjebehandlingen, accepterer temozolomid vedligeholdelsesbehandling, 150 mg/m2, oral D1-5. En periode på 28 dage, regelmæssig opfølgning og evaluering af effektivitet, sikkerhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • mingfang zhao, professor
          • Telefonnummer: 13644055129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 70 år, mænd og kvinder er ikke begrænset;
  2. bekræftet ved histopatologisk undersøgelse SCLC;
  3. klinisk stadium for patienter med omfattende stadium (undtagen tilfælde af pleural effusion)
  4. patienter har ingen lægemiddelbehandlingshistorie
  5. implementering af palliativ strålebehandling for metastatiske læsioner, kirurgisk behandling, efter endt behandling over 14 dage.
  6. der kan være målte læsioner (ikke strålingseksponeringssted) af patienter (RECIST) evaluering;
  7. fysisk tilstand score ECOG PS:0-1
  8. mere end forventet overlevelsestid over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. de tidligere platinforbindelser har en historie med allergier;
  2. aktive ulcuspatienter;
  3. Patienter med primære lungelæsioner blev behandlet med strålebehandling;
  4. røntgen af ​​thorax viste tydelig interstitiel lungebetændelse eller patienter med lungefibrose;
  5. behovet for behandling af hjernemetastaser i den aktive fase
  6. der er mere alvorlig tumorinvasion, superior vena cava syndrom eller i det midterste volumen af ​​malign pleural effusion, abdominal effusion eller perikardiel effusion, endnu ikke kontrol;
  7. der er en alvorlig infektion, ADH abnorm sekretionssyndrom, dårlig kontrol med diabetes, behovet for behandling af patienter med alvorlige komplikationer såsom vena cava syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: temozolomid opretholde terapeutisk
Lobaplatin kombineret med etoposid til førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungecancer, hvorefter klinisk gavnlige patienter for temozolomid opretholder terapeutisk. Denne undersøgelse har kun én arm, som temozolomid opretholder ved en dosis på 150 mg/m2 D1-5 Q4W.
temozolomid opretholde terapeutisk
Andre navne:
  • Temozolomide kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i første linje af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftes dato
3 år
Tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons.
3 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner