Scanadu 소변 장치 검증 연구 프로토콜
2016년 11월 21일 업데이트: Scanadu, Inc.
이 연구는 Scanadu Urine Device의 임상 성능 및 유용성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Siemens Multistix® 10SG 기술(K905396)을 활용하여 실험실 기술자가 수행하는 화학 테스트 스트립의 시각적 판독과 비교하여 의도된 사용자의 손에서 Scanadu 소변 장치의 임상 성능을 평가하고 검증합니다.
- Scanadu 소변 장치의 사용자 인터페이스 및 인적 요소에 대해 의도된 사용자가 Scanadu 소변 장치의 사용자 인터페이스를 평가하고 검증합니다.
- 알려진 테스트 수준으로 샘플을 반복 테스트한 후 일반 사용자의 손에서 재현성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- West Coast Research, LLC
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연락하다:
- Tim Davis
- 전화번호: 925-413-1451
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연락하다:
- Jenny Li
- 전화번호: 650-567-6389
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San Leandro, California, 미국, 94577
- 완전한
- West Coast Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 18세 이상
- 임신 여부
- Apple iPhone 사용 경험이 있어야 합니다.
- 시각 장애가 없을 것
- 주로 사용하는 손으로 스마트폰을 수평으로 잡을 수 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- Scanadu Urine 앱을 읽고 탐색하는 데 영향을 줄 수 있는 시각 장애의 알려진 병력이 있습니다.
- 검사를 위해 소변 검체를 배설 및 수집할 수 없음
- 휴대전화를 안정적으로(수평으로) 잡을 수 없거나 떨림 또는 파킨슨병과 같은 상태의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유용성
Scanadu 소변 장치의 사용자 인터페이스 및 인적 요소에 대해 의도된 사용자가 Scanadu 소변 장치의 사용자 인터페이스를 평가하고 검증합니다.
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일반 사용자가 집에서 소변 검사를 수행할 수 있는 장치.
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ACTIVE_COMPARATOR: 방법 비교
다음과 비교하여 의도된 사용자의 손에서 Scanadu 소변 장치의 임상 성능을 평가하고 검증합니다.
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일반 사용자가 집에서 소변 검사를 수행할 수 있는 장치.
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다른: 재현성
알려진 테스트 수준으로 샘플을 반복 테스트한 후 일반 사용자의 손에서 재현성을 평가합니다.
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일반 사용자가 집에서 소변 검사를 수행할 수 있는 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성: 일반 사용자가 iPhone에서 앱을 따라 수행한 세 가지 테스트에서 성공적인 스캔 % 및 설문지에서 사용자 경험 획득
기간: 1일 1회 방문
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Scanadu 소변 장치의 사용자 인터페이스 및 인적 요소에 대해 의도된 사용자가 Scanadu 소변 장치의 사용자 인터페이스를 평가하고 검증합니다.
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1일 1회 방문
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방법 비교: iPhone 앱(자가 및 환자 샘플)을 따라 두 가지 테스트를 수행하여 전문 테스터와 일치합니다. 각각 레벨당 약 20개의 샘플을 사용하여 6가지 소변 분석물의 다양한 농도에서 정확도를 달성합니다.
기간: 1일 1회 방문
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Siemens Multistix® 10SG 기술(K905396)을 활용하여 실험실 기술자가 수행하는 화학 테스트 스트립의 시각적 판독과 비교하여 의도된 사용자의 손에서 Scanadu 소변 장치의 임상 성능을 평가하고 검증합니다.
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1일 1회 방문
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재현성: 사용자가 iPhone 앱을 따라 소변 검사를 9번 반복하고 일치하는 9개의 결과를 얻을 수 있는 능력.
기간: 1일 1회 방문
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알려진 테스트 수준으로 샘플을 반복 테스트한 후 일반 사용자의 손에서 재현성을 평가합니다.
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1일 1회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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