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Scanadu Urine Device Protocollo di studio di convalida

21 novembre 2016 aggiornato da: Scanadu, Inc.
Questo studio metterà alla prova Scanadu Urine Device per le prestazioni cliniche e l'usabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare e convalidare le prestazioni cliniche del dispositivo per l'urina Scanadu nelle mani degli utenti previsti rispetto a: la lettura visiva di strisce reattive chimiche eseguite da tecnici di laboratorio che utilizzano la tecnologia Siemens Multistix® 10SG (K905396).
  • Valutare e convalidare l'interfaccia utente dello Scanadu Urine Device da parte degli utenti previsti per i fattori umani e l'interfaccia utente dello Scanadu Urine Device.
  • Valutare la riproducibilità nelle mani degli utenti non professionisti dopo test ripetuti su campioni con livelli di test noti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • West Coast Research, LLC
        • Contatto:
          • Tim Davis
          • Numero di telefono: 925-413-1451
        • Contatto:
          • Jenny Li
          • Numero di telefono: 650-567-6389
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Completato
        • West Coast Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e maschio
  • 18 anni o più
  • Incinta o non incinta
  • Deve avere esperienza nell'uso di un Apple iPhone
  • Non avere disabilità visive
  • In grado di tenere lo smartphone orizzontalmente nella mano dominante alzata
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Deve fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di disabilità visiva che può influire sulla lettura e sulla navigazione nell'app Scanadu Urine
  • Impossibile svuotare e raccogliere campioni di urina per il test
  • Incapace di tenere fermo il telefono (orizzontalmente) o ha una storia di tremori o condizioni come il morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Usabilità
Valutare e convalidare l'interfaccia utente dello Scanadu Urine Device da parte degli utenti previsti per i fattori umani e l'interfaccia utente dello Scanadu Urine Device.
Dispositivo: Dispositivo per urina Scanadu
Dispositivo per consentire all'utente non professionista di eseguire il test dell'analisi delle urine a casa.
ACTIVE_COMPARATORE: Confronto di metodi

Valutare e convalidare le prestazioni cliniche dello Scanadu Urine Device nelle mani degli utenti previsti rispetto a:

  • La lettura visiva delle strisce reattive chimiche eseguita dai tecnici di laboratorio utilizzando la tecnologia Siemens Multistix® 10SG (K905396),
  • Scanadu Urine Device test eseguiti da tecnici di laboratorio.
Dispositivo: Dispositivo per urina Scanadu
Dispositivo per consentire all'utente non professionista di eseguire il test dell'analisi delle urine a casa.
ALTRO: Riproducibilità
Valutare la riproducibilità nelle mani degli utenti non professionisti dopo test ripetuti su campioni con livelli di test noti.
Dispositivo: Dispositivo per urina Scanadu
Dispositivo per consentire all'utente non professionista di eseguire il test dell'analisi delle urine a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità: % di scansioni riuscite in tre test condotti da utenti non esperti nel seguire l'app sull'iPhone e ottenere l'esperienza utente sul questionario
Lasso di tempo: Visita singola in un giorno
Valutare e convalidare l'interfaccia utente dello Scanadu Urine Device da parte degli utenti previsti per i fattori umani e l'interfaccia utente dello Scanadu Urine Device.
Visita singola in un giorno
Confronto dei metodi: eseguire due test seguendo l'app per iPhone (campioni propri e del paziente), risultati in concordanza con i tester professionisti; raggiungere la precisione in diverse concentrazioni di sei analiti di urina ciascuno utilizzando circa 20 campioni per livello.
Lasso di tempo: Visita singola in un giorno
Valutare e convalidare le prestazioni cliniche del dispositivo per l'urina Scanadu nelle mani degli utenti previsti rispetto a: la lettura visiva di strisce reattive chimiche eseguite da tecnici di laboratorio che utilizzano la tecnologia Siemens Multistix® 10SG (K905396).
Visita singola in un giorno
Riproducibilità: consente all'utente di ripetere un test delle urine nove volte seguendo l'app per iPhone e ottenere nove risultati concordanti.
Lasso di tempo: Visita singola in un giorno
Valutare la riproducibilità nelle mani degli utenti non professionisti dopo test ripetuti su campioni con livelli di test noti
Visita singola in un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scanadu, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FO-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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