Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierungsstudienprotokoll für das Scanadu-Uringerät

21. November 2016 aktualisiert von: Scanadu, Inc.
Diese Studie wird das Scanadu Urine Device auf klinische Leistung und Verwendbarkeit testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten und validieren Sie die klinische Leistung des Scanadu Urine Device in den Händen der vorgesehenen Benutzer im Vergleich zu: der visuellen Ablesung chemischer Teststreifen, die von Labortechnikern unter Verwendung der Siemens Multistix® 10SG-Technologie (K905396) durchgeführt wird.
  • Bewerten und validieren Sie die Benutzeroberfläche des Scanadu Urine Device durch die beabsichtigten Benutzer für menschliche Faktoren und die Benutzeroberfläche des Scanadu Urine Device.
  • Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit in den Händen der Laienbenutzer nach wiederholter Prüfung von Proben mit bekannten Testniveaus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daya Ranamukhaarachchi
  • Telefonnummer: 301-569-1213
  • E-Mail: daya@scanadu.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • West Coast Research, LLC
        • Kontakt:
          • Tim Davis
          • Telefonnummer: 925-413-1451
        • Kontakt:
          • Jenny Li
          • Telefonnummer: 650-567-6389
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Abgeschlossen
        • West Coast Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich
  • 18 Jahre oder älter
  • Schwanger oder nicht schwanger
  • Voraussetzung ist Erfahrung im Umgang mit einem Apple iPhone
  • Habe keine Sehbehinderungen
  • Kann das Smartphone horizontal in der erhobenen dominanten Hand halten
  • Englisch muss gelesen und verstanden werden können
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Sehbehinderung, die das Lesen und Navigieren in der Scanadu Urine App beeinträchtigen kann
  • Kann keine Urinprobe zum Testen entleeren und sammeln
  • Kann das Telefon nicht ruhig (horizontal) halten oder hat in der Vergangenheit Zittern oder Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Benutzerfreundlichkeit
Bewerten und validieren Sie die Benutzeroberfläche des Scanadu Urine Device durch die beabsichtigten Benutzer für menschliche Faktoren und die Benutzeroberfläche des Scanadu Urine Device.
Gerät: Scanadu Uringerät
Gerät, mit dem Laien einen Urinanalysetest zu Hause durchführen können.
ACTIVE_COMPARATOR: Methodenvergleich

Bewerten und validieren Sie die klinische Leistung des Scanadu Urine Device in den Händen der vorgesehenen Benutzer im Vergleich zu:

  • Das visuelle Ablesen chemischer Teststreifen durch Labortechniker unter Verwendung der Siemens Multistix® 10SG-Technologie (K905396),
  • Scanadu Urine Device-Tests, die von Labortechnikern durchgeführt werden.
Gerät: Scanadu Uringerät
Gerät, mit dem Laien einen Urinanalysetest zu Hause durchführen können.
ANDERE: Reproduzierbarkeit
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit in den Händen der Laienbenutzer nach wiederholter Prüfung von Proben mit bekannten Testniveaus.
Gerät: Scanadu Uringerät
Gerät, mit dem Laien einen Urinanalysetest zu Hause durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit: % erfolgreiche Scans in drei Tests, die von Laienbenutzern durchgeführt wurden, um die App auf dem iPhone zu verfolgen und Benutzererfahrungen auf einem Fragebogen zu erhalten
Zeitfenster: Einmaliger Besuch an einem Tag
Bewerten und validieren Sie die Benutzeroberfläche des Scanadu Urine Device durch die beabsichtigten Benutzer für menschliche Faktoren und die Benutzeroberfläche des Scanadu Urine Device.
Einmaliger Besuch an einem Tag
Methodenvergleich: Führen Sie zwei Tests durch, indem Sie die iPhone-App verwenden (Selbst- und Patientenproben), Ergebnisse in Übereinstimmung mit professionellen Testern; Erzielen Sie Genauigkeit in verschiedenen Konzentrationen von jeweils sechs Urinanalyten mit etwa 20 Proben pro Stufe.
Zeitfenster: Einmaliger Besuch an einem Tag
Bewerten und validieren Sie die klinische Leistung des Scanadu Urine Device in den Händen der vorgesehenen Benutzer im Vergleich zu: der visuellen Ablesung chemischer Teststreifen, die von Labortechnikern unter Verwendung der Siemens Multistix® 10SG-Technologie (K905396) durchgeführt wird.
Einmaliger Besuch an einem Tag
Reproduzierbarkeit: Die Fähigkeit des Laienbenutzers, einen Urintest neunmal zu wiederholen, indem er der iPhone-App folgt, und neun übereinstimmende Ergebnisse erhält.
Zeitfenster: Einmaliger Besuch an einem Tag
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit in den Händen der Laienbenutzer nach wiederholter Prüfung von Proben mit bekannten Testniveaus
Einmaliger Besuch an einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scanadu, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FO-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scanadu Uringerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren