Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scanadu Urine Device Validation Study Protocol

21. november 2016 opdateret af: Scanadu, Inc.
Denne undersøgelse vil teste Scanadu Urine Device for klinisk ydeevne og anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer og valider den kliniske ydeevne af Scanadu Urine Device i hænderne på tilsigtede brugere sammenlignet med: den visuelle aflæsning af kemiske teststrimler udført af laboratorieteknikere, der anvender Siemens Multistix® 10SG-teknologi (K905396).
  • Evaluer og valider brugergrænsefladen for Scanadu Urine Device af de tilsigtede brugere for menneskelige faktorer og brugergrænsefladen for Scanadu Urine Device.
  • Evaluer reproducerbarheden i hænderne på lægbrugerne efter gentagen testning af prøver med kendte testniveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • West Coast Research, LLC
        • Kontakt:
          • Tim Davis
          • Telefonnummer: 925-413-1451
        • Kontakt:
          • Jenny Li
          • Telefonnummer: 650-567-6389
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Afsluttet
        • West Coast Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand
  • 18 år eller ældre
  • Gravid eller ikke gravid
  • Du skal have erfaring med at bruge en Apple iPhone
  • Har ingen synshandicap
  • I stand til at holde Smart Phone vandret i hævet dominerende hånd
  • Skal kunne læse og forstå engelsk
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt historie med et synshandicap, der kan påvirke læsning og navigation i Scanadu Urine-appen
  • Ude af stand til at tømme og indsamle urinprøver til testning
  • Ude af stand til at holde telefonen stille (vandret) eller har en historie med rystelser eller tilstande såsom Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Anvendelighed
Evaluer og valider brugergrænsefladen for Scanadu Urine Device af de tilsigtede brugere for menneskelige faktorer og brugergrænsefladen for Scanadu Urine Device.
Enhed: Scanadu Urin Device
Enhed, der giver lægbrugeren mulighed for at udføre urinanalysetest derhjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Metode sammenligning

Evaluer og valider den kliniske ydeevne af Scanadu Urine Device i hænderne på tilsigtede brugere sammenlignet med:

  • Den visuelle aflæsning af kemiske teststrimler udført af laboratorieteknikere, der bruger Siemens Multistix® 10SG-teknologi (K905396),
  • Scanadu Urine Device test udført af laboratorieteknikere.
Enhed: Scanadu Urin Device
Enhed, der giver lægbrugeren mulighed for at udføre urinanalysetest derhjemme.
ANDET: Reproducerbarhed
Evaluer reproducerbarheden i hænderne på lægbrugerne efter gentagen testning af prøver med kendte testniveauer.
Enhed: Scanadu Urin Device
Enhed, der giver lægbrugeren mulighed for at udføre urinanalysetest derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed: % vellykkede scanninger i tre test udført af lægbrugere med at følge appen på iPhone og få brugeroplevelse på spørgeskema
Tidsramme: Enkelt besøg på én dag
Evaluer og valider brugergrænsefladen for Scanadu Urine Device af de tilsigtede brugere for menneskelige faktorer og brugergrænsefladen for Scanadu Urine Device.
Enkelt besøg på én dag
Metodesammenligning: Udfør to tests ved at følge iPhone-appen (selv- og patientprøver), resultater i overensstemmelse med professionelle testere; opnå nøjagtighed i forskellige koncentrationer af seks urinanalytter hver ved at bruge ca. 20 prøver pr. niveau.
Tidsramme: Enkelt besøg på én dag
Evaluer og valider den kliniske ydeevne af Scanadu Urine Device i hænderne på tilsigtede brugere sammenlignet med: den visuelle aflæsning af kemiske teststrimler udført af laboratorieteknikere, der anvender Siemens Multistix® 10SG-teknologi (K905396).
Enkelt besøg på én dag
Reproducerbarhed: Læg brugerens evne til at gentage en urintest ni gange ved at følge iPhone-appen og opnå ni resultater, der er i overensstemmelse.
Tidsramme: Enkelt besøg på én dag
Evaluer reproducerbarheden i hænderne på lægbrugerne efter gentagen testning af prøver med kendte testniveauer
Enkelt besøg på én dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scanadu, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (SKØN)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FO-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scanadu Urin Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner