Scanadu 尿デバイス検証研究プロトコル
2016年11月21日 更新者：Scanadu, Inc.
この研究では、Scanadu Urine Device の臨床性能と使いやすさをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 以下と比較して、意図したユーザーの手での Scanadu 尿装置の臨床性能を評価および検証します。
- Scanadu 尿装置の人的要因とユーザー インターフェースについて、対象ユーザーが Scanadu 尿装置のユーザー インターフェースを評価および検証します。
- 既知のテストレベルでサンプルを繰り返しテストした後、一般ユーザーの手で再現性を評価します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- 募集
- West Coast Research, LLC
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コンタクト：
- Tim Davis
- 電話番号：925-413-1451
-
コンタクト：
- Jenny Li
- 電話番号：650-567-6389
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- 完了
- West Coast Research, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18歳以上
- 妊娠中または妊娠していない
- Apple iPhoneの使用経験がある方
- 視覚障害がない
- 利き手を上げた状態でスマートフォンを水平に持つことができる
- 英語を読んで理解できる必要があります
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- Scanadu Urine アプリの読み取りと操作に影響を与える可能性のある視覚障害の既往歴がある
- 検査のための尿検体を排尿および採取できない
- 携帯電話をしっかりと (水平に) 持つことができない、または震えやパーキンソン病などの状態の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：使いやすさ
Scanadu 尿装置の人的要因とユーザー インターフェースについて、対象ユーザーが Scanadu 尿装置のユーザー インターフェースを評価および検証します。
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一般の方が自宅で尿検査ができる装置です。
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ACTIVE_COMPARATOR：方法の比較
以下と比較して、対象ユーザーの手で Scanadu 尿装置の臨床性能を評価および検証します。
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一般の方が自宅で尿検査ができる装置です。
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他の：再現性
既知のテストレベルでサンプルを繰り返しテストした後、一般ユーザーの手で再現性を評価します。
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一般の方が自宅で尿検査ができる装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ: 一般ユーザーが iPhone でアプリをフォローし、アンケートでユーザー エクスペリエンスを取得する際に実施した 3 つのテストでスキャンが成功した割合
時間枠：1 日 1 回の訪問
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Scanadu 尿装置の人的要因とユーザー インターフェースについて、対象ユーザーが Scanadu 尿装置のユーザー インターフェースを評価および検証します。
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1 日 1 回の訪問
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方法の比較: iPhone アプリ (自己サンプルと患者サンプル) に従って 2 つのテストを実施すると、プロのテスターと一致する結果が得られます。レベルごとに約 20 サンプルを使用して、6 つの尿分析物の異なる濃度で精度を達成します。
時間枠：1 日 1 回の訪問
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以下と比較して、意図したユーザーの手での Scanadu 尿装置の臨床性能を評価および検証します。
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1 日 1 回の訪問
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再現性: ユーザーが iPhone アプリに従って尿検査を 9 回繰り返し、一致する 9 つの結果を得る能力をテストします。
時間枠：1 日 1 回の訪問
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既知のテストレベルでサンプルを繰り返しテストした後、一般ユーザーの手で再現性を評価します
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1 日 1 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Scanadu 尿装置の臨床試験
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University of Kansas Medical CenterVikor Scientificまだ募集していません
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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