Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scanadu Urine Device Validation Study Protocol

21. november 2016 oppdatert av: Scanadu, Inc.
Denne studien vil teste Scanadu Urine Device for klinisk ytelse og brukervennlighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å:

  • Evaluer og valider den kliniske ytelsen til Scanadu Urine Device i hendene på tiltenkte brukere sammenlignet med: den visuelle avlesningen av kjemiske teststrimler utført av laboratorieteknikere som bruker Siemens Multistix® 10SG-teknologi (K905396).
  • Evaluer og valider brukergrensesnittet til Scanadu Urine Device av de tiltenkte brukerne for menneskelige faktorer og brukergrensesnittet til Scanadu Urine Device.
  • Evaluer reproduserbarheten i hendene på lekbrukerne etter gjentatt testing av prøver med kjente testnivåer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daya Ranamukhaarachchi
  • Telefonnummer: 301-569-1213
  • E-post: daya@scanadu.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • West Coast Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Tim Davis
          • Telefonnummer: 925-413-1451
        • Ta kontakt med:
          • Jenny Li
          • Telefonnummer: 650-567-6389
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Fullført
        • West Coast Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og mann
  • 18 år eller eldre
  • Gravid eller ikke gravid
  • Må ha erfaring med å bruke en Apple iPhone
  • Har ingen synshemminger
  • Kan holde smarttelefonen horisontalt med hevet dominerende hånd
  • Må kunne lese og forstå engelsk
  • Må gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent historie med en synshemming som kan påvirke lesing og navigering i Scanadu Urine-appen
  • Kan ikke tømme og samle urinprøver for testing
  • Kan ikke holde telefonen stødig (horisontalt) eller har en historie med skjelvinger eller tilstander som Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Brukervennlighet
Evaluer og valider brukergrensesnittet til Scanadu Urine Device av de tiltenkte brukerne for menneskelige faktorer og brukergrensesnittet til Scanadu Urine Device.
Enhet: Scanadu urinenhet
Enhet som lar lekbrukeren utføre urinanalysetest hjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Metode sammenligning

Evaluer og valider den kliniske ytelsen til Scanadu Urine Device i hendene på tiltenkte brukere sammenlignet med:

  • Den visuelle avlesningen av kjemiske teststrimler utført av laboratorieteknikere som bruker Siemens Multistix® 10SG-teknologi (K905396),
  • Scanadu Urine Device tester utført av laboratorieteknikere.
Enhet: Scanadu urinenhet
Enhet som lar lekbrukeren utføre urinanalysetest hjemme.
ANNEN: Reproduserbarhet
Evaluer reproduserbarheten i hendene til lekbrukerne etter gjentatt testing av prøver med kjente testnivåer.
Enhet: Scanadu urinenhet
Enhet som lar lekbrukeren utføre urinanalysetest hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet: % vellykkede skanninger i tre tester utført av lekbrukere for å følge appen på iPhone og få brukeropplevelse på spørreskjema
Tidsramme: Enkelt besøk på en dag
Evaluer og valider brukergrensesnittet til Scanadu Urine Device av de tiltenkte brukerne for menneskelige faktorer og brukergrensesnittet til Scanadu Urine Device.
Enkelt besøk på en dag
Metodesammenligning: Gjennomfør to tester ved å følge iPhone-appen (selv- og pasientprøver), resultater i samsvar med profesjonelle testere; oppnå nøyaktighet i forskjellige konsentrasjoner av seks urinanalytter hver ved å bruke omtrent 20 prøver per nivå.
Tidsramme: Enkelt besøk på en dag
Evaluer og valider den kliniske ytelsen til Scanadu Urine Device i hendene på tiltenkte brukere sammenlignet med: den visuelle avlesningen av kjemiske teststrimler utført av laboratorieteknikere som bruker Siemens Multistix® 10SG-teknologi (K905396).
Enkelt besøk på en dag
Reproduserbarhet: Legg brukerens evne til å gjenta en urintest ni ganger ved å følge iPhone-appen og oppnå ni resultater som er i samsvar.
Tidsramme: Enkelt besøk på en dag
Evaluer reproduserbarheten i hendene på lekbrukerne etter gjentatt testing av prøver med kjente testnivåer
Enkelt besøk på en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scanadu, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FO-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Scanadu urinenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere