Scanadu Urine Device Validation Study Protocol
21. listopadu 2016 aktualizováno: Scanadu, Inc.
Tato studie otestuje klinický výkon a použitelnost Scanadu Urine Device.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Vyhodnoťte a ověřte klinický výkon zařízení Scanadu Urine v rukou určených uživatelů ve srovnání s: vizuálním čtením chemických testovacích proužků prováděným laboratorními techniky využívajícími technologii Siemens Multistix® 10SG (K905396).
- Vyhodnoťte a ověřte uživatelské rozhraní zařízení Scanadu Urine zamýšlenými uživateli z hlediska lidského faktoru a uživatelského rozhraní zařízení Scanadu Urine Device.
- Vyhodnoťte reprodukovatelnost v rukou laických uživatelů po opakovaném testování vzorků se známými testovacími úrovněmi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Nábor
- West Coast Research, LLC
-
Kontakt:
- Tim Davis
- Telefonní číslo: 925-413-1451
-
Kontakt:
- Jenny Li
- Telefonní číslo: 650-567-6389
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- Dokončeno
- West Coast Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a muž
- 18 let nebo starší
- Těhotná nebo netěhotná
- Musíte mít zkušenosti s používáním Apple iPhone
- Nemají žádné zrakové postižení
- Schopný držet chytrý telefon vodorovně ve zvednuté dominantní ruce
- Musí umět číst a rozumět anglicky
- Musí poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má známou historii zrakového postižení, které může ovlivnit čtení a navigaci v aplikaci Scanadu Urine
- Nelze vyprázdnit a odebrat vzorek moči pro testování
- Nemůžete držet telefon v klidu (vodorovně) nebo máte v minulosti třes nebo stavy, jako je Parkinsonova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Použitelnost
Vyhodnoťte a ověřte uživatelské rozhraní zařízení Scanadu Urine zamýšlenými uživateli z hlediska lidského faktoru a uživatelského rozhraní zařízení Scanadu Urine Device.
|
Zařízení umožňující laickému uživateli provádět test na analýzu moči doma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnání metod
Vyhodnoťte a ověřte klinický výkon zařízení Scanadu Urine Device v rukou zamýšlených uživatelů ve srovnání s:
|
Zařízení umožňující laickému uživateli provádět test na analýzu moči doma.
|
|
JINÝ: Reprodukovatelnost
Vyhodnoťte reprodukovatelnost v rukou laických uživatelů po opakovaném testování vzorků se známými testovacími úrovněmi.
|
Zařízení umožňující laickému uživateli provádět test na analýzu moči doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost: % úspěšných skenů ve třech testech provedených laickými uživateli při sledování aplikace na iPhone a získání uživatelské zkušenosti na dotazníku
Časové okno: Jediná návštěva za jeden den
|
Vyhodnoťte a ověřte uživatelské rozhraní zařízení Scanadu Urine zamýšlenými uživateli z hlediska lidského faktoru a uživatelského rozhraní zařízení Scanadu Urine Device.
|
Jediná návštěva za jeden den
|
|
Porovnání metod: Proveďte dva testy pomocí aplikace pro iPhone (vzorky sebe a pacienta), výsledky jsou ve shodě s profesionálními testery; dosáhnout přesnosti v různých koncentracích šesti analytů moči, každý s použitím přibližně 20 vzorků na úroveň.
Časové okno: Jediná návštěva za jeden den
|
Vyhodnoťte a ověřte klinický výkon zařízení Scanadu Urine v rukou určených uživatelů ve srovnání s: vizuálním čtením chemických testovacích proužků prováděným laboratorními techniky využívajícími technologii Siemens Multistix® 10SG (K905396).
|
Jediná návštěva za jeden den
|
|
Reprodukovatelnost: Schopnost laického uživatele zopakovat test moči devětkrát pomocí aplikace pro iPhone a získat devět výsledků, které jsou ve shodě.
Časové okno: Jediná návštěva za jeden den
|
Vyhodnoťte reprodukovatelnost v rukou laických uživatelů po opakovaném testování vzorků se známými testovacími úrovněmi
|
Jediná návštěva za jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FO-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .