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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02973815
New Ulm at HOME (건강한 식사 환경 제공), NU-HOME (NU-HOME)
2022년 9월 11일 업데이트: University of Minnesota
제안된 프로젝트의 목표는 혁신적인 가족 기반 개입이 가정에서 건강한 행동을 장려하는 데 온 가족이 적극적으로 참여함으로써 아동 비만을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
또한 이 프로젝트는 NU-HOME 가족 개입이 어린이의 식이 섭취, 가정에서 건강에 좋은 음식과 건강에 좋지 않은 음식의 가용성, 식사와 간식, 가족으로서의 신체 활동, 어린이 스크린 시간(TV, 게임 시스템).
이 연구는 도시 지역에서 수행된 유사한 프로젝트를 기반으로 하며 배운 교훈을 번역하고 농촌 지역 사회에 맞게 프로그램을 조정합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 심각한 공중 보건 문제입니다.
비만 예방에 대한 이전의 환경적 접근이 어느 정도 가능성을 보여주긴 했지만, 대부분의 연구에서는 과도한 체중 증가 감소를 보여주지 않았습니다.
더욱이, 아동 비만 예방 연구는 부모를 크게 참여시키거나 가정에서 건강한 행동을 촉진하는 데 필수적인 가정 환경에 초점을 맞추는 연구는 거의 없습니다.
농촌 지역의 어린이는 비만 위험 증가에 특히 취약합니다. 따라서 과도한 체중 증가를 방지하기 위해 농촌 지역의 가족을 참여시키는 성공적인 프로그램이 중요합니다.
제안된 연구 프로젝트인 New Ulm at Home(NU-HOME)은 농촌 지역사회(미네소타주 뉴울름)의 리더와 성공적인 학문적 비만 연구원 간의 독특한 협력입니다.
New Ulm의 주민들은 특히 청소년을 위한 건강한 행동 변화를 촉진하기 위한 개입을 준비하고 요청하고 있습니다.
우리의 많은 지역사회 이해관계자 그룹과 함께 제안된 연구의 목적은 과도한 체중 증가를 방지하기 위한 7개월 가족 기반 건강 증진 개입인 NU-HOME 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다(BMI z-점수를 통해 평가됨). ) New Ulm 농촌 지역사회의 7-10세 아동(n=114) 중.
중재 프로그램은 사회 인지 이론과 사회 생태학적 프레임워크를 기반으로 하며 다음을 포함하여 아동 비만을 예방하기 위한 새로운 건강 증진 요소에 초점을 맞출 것입니다. 2) 영양학적으로 건전하고 적절하게 나누어진 간식과 식사를 장려하고, 3) 좌식 행동, 특히 가정 환경에서 화면을 보는 시간을 줄이고, 4) 지역 사회 파트너와의 협력을 통해 신체 활동을 장려합니다.
NU-HOME 연구는 학계와 지역사회 파트너 간의 실질적인 형성 작업, 무작위 통제 시험(RCT; 개입 및 대기자 명단 통제), 지속 가능성을 촉진하기 위한 두 가지 활동(개입 지연 지연)을 포함하여 4단계로 설계되었습니다. 대조군 참가자 및 보급).
지역사회 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 시범적으로 도시 지역사회에서 효과적인 것으로 나타난 기존 프로그램인 HOME Plus를 채택할 것입니다.
NU-HOME 프로그램은 높은 번역 잠재력을 가지고 있으며 참여적이고 지식이 풍부하며 영향력 있는 커뮤니티 파트너와 협력하여 실제 환경에서 테스트할 것이기 때문에 학령기 아동이 있는 시골 가족에게 즉시 유용할 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 성인과 최소 50%의 시간을 함께 사는 7-10세 어린이
- 부모/보호자는 기본 식사를 준비하는 부모/보호자여야 합니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 가족이 그룹 세션에 참여하지 못하게 하는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴홈 개입
개입 조건에 무작위로 배정된 참가자는 영양 교육, 요리 기술 및 신체 활동에 초점을 맞춘 다른 가족과의 그룹 세션을 포함하는 NU-HOME 가족 개입 프로그램을 받게 됩니다.
개입 프로그램에는 부모와의 개별 목표 설정 전화 통화 및 온라인 보완 자료도 포함됩니다.
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NU-HOME 가족 개입 프로그램은 월 7회 그룹 세션, 개별 목표 설정 통화 및 세션을 지원하는 온라인 자료로 구성됩니다.
개입은 부모와 자녀가 함께 요리하고 먹는 건강한 가족 식사, 건강한 가정 음식 및 신체 활동 환경, 가족으로서 함께 활동하는 것에 중점을 둡니다.
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NO_INTERVENTION: 지연된 개입
지연된 개입 조건으로 무작위 배정된 참가자는 최종 데이터 수집이 끝날 때까지 교육 자료나 훈련을 받지 않습니다.
모든 데이터 수집이 완료되면 중재 가족에게 제공되었던 단축 버전의 NU-HOME 중재 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체질량지수(BMI) Z-점수의 변화
기간: 개입 후(기준선 이후 9개월)
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훈련된 연구 직원이 체중과 키를 측정하여 체질량 지수(BMI)를 계산한 다음 BMI 백분위수와 z-점수를 얻기 위해 아동의 연령과 성별을 조정합니다.
0의 Z-점수는 모집단 평균보다 높은 BMI를 나타내는 0 이상의 z-점수와 모집단 평균 미만의 값을 나타내는 음의 z-점수로 모집단 평균을 나타냅니다.
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개입 후(기준선 이후 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과일의 가정 가용성의 변화
기간: 개입 후(기준선 이후 9개월)
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참가자는 가정 식품 목록을 사용하여 집에서 사용할 수 있는 과일의 수를 보고합니다.
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개입 후(기준선 이후 9개월)
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야채의 가정 가용성의 변화
기간: 사후 중재(기준선 이후 9개월)
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참가자는 가정 식품 목록을 사용하여 가정에서 사용할 수 있는 채소의 수를 보고합니다.
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사후 중재(기준선 이후 9개월)
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가족 식사에서 제공되는 음식과 음료의 질 변화
기간: 개입 후(기준선 이후 9개월)
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참가자는 Evening Meal Screener를 사용하여 저녁 식사 7일 동안 제공되는 음식의 세부 사항을 보고하고 식사의 여러 측면을 단일 점수로 결합한 건강 점수를 사용하여 품질을 평가합니다.
우리는 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 범위(-4에서 11)의 저녁 식사의 건강 척도를 만들었습니다.
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개입 후(기준선 이후 9개월)
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야채의 식이 섭취량 변화
기간: 개입 후(기준선 이후 9개월)
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어린이 식이 섭취량은 24시간 식이 회수 2회에서 얻은 야채의 평균 서빙 수를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(기준선 이후 9개월)
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어린이 식이 과일 섭취량의 변화
기간: 개입 후(기준선 이후 9개월)
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어린이 식이 섭취량은 24시간 식이 회수 2회에서 과일의 평균 서빙 수를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(기준선 이후 9개월)
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중등도에서 격렬한 신체 활동에 이르는 아동의 변화(분)
기간: 개입 후(기준선 이후 9개월)
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어린이는 7일 동안 가속도계(ActiGraph wGT3X-BT 및 GT3XP-BTLE 모델)를 착용하여 활동 수준(예: 중등도에서 활발한 신체 활동 분)을 측정합니다.
훈련된 연구원은 수면 중이거나 물과 관련된 활동을 할 때를 제외하고 대부분의 깨어 있는 시간 동안 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이에 모니터를 착용한 어린이 참가자에게 모니터를 배포했습니다.
데이터는 10초 단위로 수집되었습니다.
가속도계 데이터는 ActiLife 소프트웨어(버전 6.9.1)로 분석되었습니다.
비착용 시간은 연속 0이 60분을 초과하는 기간으로 정의됩니다.
분석에 포함되려면 참가자는 3일 이상 착용 시간이 최소 8시간 이상이어야 했습니다.
어린이를 위한 Evenson 컷포인트는 신체 활동 강도를 분류하는 데 사용되었습니다: 좌식(0-100), 가벼운(101-2295), 보통(2296-4011) 및 격렬한(>4012).
중등도에서 활발한 신체 활동에 참여한 시간(분)을 분석했습니다.
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개입 후(기준선 이후 9개월)
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자녀의 화면 사용 시간 변화
기간: 개입 후(기준선 이후 9개월)
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부모는 자녀의 일일 화면 시간을 보고합니다.
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개입 후(기준선 이후 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Linde JA, Horning Dehmer ML, Lee J, Friend S, Flattum C, Arcan C, Fulkerson JA. Associations of parent dietary role modeling with children's diet quality in a rural setting: Baseline data from the NU-HOME study. Appetite. 2022 Jul 1;174:106007. doi: 10.1016/j.appet.2022.106007. Epub 2022 Mar 21.
- Fulkerson JA, Horning M, Barr-Anderson DJ, Sidebottom A, Linde JA, Lindberg R, Friend S, Beaudette J, Flattum C, Freese RL. Weight outcomes of NU-HOME: a randomized controlled trial to prevent obesity among rural children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 19;19(1):29. doi: 10.1186/s12966-022-01260-w.
- Horning ML, Friend S, Lee J, Flattum C, Fulkerson JA. Family Characteristics Associated with Preparing and Eating More Family Evening Meals at Home. J Acad Nutr Diet. 2022 Jan;122(1):121-128. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.002. Epub 2021 Aug 13.
- Fulkerson JA, Horning ML, Barr-Anderson DJ, Linde JA, Sidebottom AC, Lindberg R, Friend S, Flattum C, Freese RL. Universal childhood obesity prevention in a rural community: Study design, methods and baseline participant characteristics of the NU-HOME randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jan;100:106160. doi: 10.1016/j.cct.2020.106160. Epub 2020 Sep 28.
- Martin CL, Kramer-Kostecka EN, Linde JA, Friend S, Zuroski VR, Fulkerson JA. Leveraging Interdisciplinary Teams to Develop and Implement Secure Websites for Behavioral Research: Applied Tutorial. J Med Internet Res. 2020 Sep 23;22(9):e19217. doi: 10.2196/19217.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .