Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New Ulm at HOME (Zdravé nabídky prostřednictvím prostředí Mealtime), NU-HOME (NU-HOME)

11. září 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda inovativní rodinná intervence může snížit dětskou obezitu aktivním zapojením celé rodiny do podpory zdravého chování v domácnosti. Kromě toho bude projekt také zkoumat, jak rodinná intervence NU-HOME ovlivňuje dietní příjem dětí, dostupnost zdravých a nezdravých potravin v domácnosti a podávaných při jídle a svačině, fyzickou aktivitu v rodině a čas strávený u dětí u obrazovky (televize, hry). systémy). Studie bude stavět na podobném projektu prováděném v městské oblasti a převede získané poznatky a přizpůsobí program venkovské komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská obezita je vážným problémem veřejného zdraví. Ačkoli předchozí environmentální přístupy k prevenci obezity jsou slibné, většina studií neprokázala snížení nadměrného přírůstku hmotnosti. Kromě toho jen málo studií prevence dětské obezity významně zapojuje rodiče nebo se zaměřuje na domácí prostředí, což je zásadní pro podporu zdravého chování doma. Děti ve venkovských komunitách jsou zvláště zranitelné, pokud jde o zvýšené riziko obezity; proto jsou klíčové úspěšné programy, které zapojují rodiny ve venkovských komunitách, aby zabránily nadměrnému přibírání na váze. Navrhovaný výzkumný projekt, New Ulm at Home (NU-HOME), je jedinečnou spoluprací mezi vůdci ve venkovské komunitě (New Ulm, Minnesota) a úspěšnými akademickými výzkumníky obezity. Obyvatelé New Ulmu jsou připraveni a požadují intervence na podporu změny zdravého chování, zejména u mládeže. Ve spojení s mnoha našimi komunitními skupinami je cílem navrhovaného výzkumu otestovat účinnost programu NU-HOME, 7měsíční rodinné intervence na podporu zdraví, aby se zabránilo nadměrnému přibírání na váze (posuzováno pomocí BMI z-skóre ) mezi 7-10letými dětmi (n=114) ve venkovské komunitě New Ulm. Intervenční program je založen na sociální kognitivní teorii a sociálně-ekologickém rámci a zaměří se na nové složky podpory zdraví k prevenci dětské obezity, včetně: 1) podpory pravidelných jídel, ve kterých členové rodiny vaří a jedí společně (tj. rodinná jídla), 2) podpora nutričně zdravých a vhodně porcených svačin a jídel, 3) omezení sedavého chování, zejména času stráveného u obrazovky v domácím prostředí, a 4) podpora fyzické aktivity prostřednictvím spolupráce s komunitními partnery. Studie NU-HOME je navržena ve čtyřech fázích, včetně rozsáhlé formativní práce mezi akademickými a komunitními partnery, dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT; intervence a kontrola na čekací listině) a dvou aktivit pro usnadnění udržitelnosti (zpožděné poskytování intervence pro účastníky kontrolní skupiny a šíření). K přizpůsobení stávajícího programu HOME Plus, který byl pilotně vyzkoušen a ukázal se jako účinný v městských komunitách, bude použit přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR). Program NU-HOME má vysoký překladatelský potenciál a je pravděpodobné, že bude okamžitě užitečný pro venkovské rodiny dětí školního věku, protože bude testován v reálném prostředí ve spolupráci s angažovanými, znalými a vlivnými komunitními partnery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku 7-10 let, které žije s cílovým dospělým alespoň 50 % času
  • rodič/opatrovník musí být primárním rodičem/opatrovníkem připravujícím jídlo

Kritéria vyloučení:

  • plánuje se v příštích 6 měsících odstěhovat z oblasti
  • zdravotní stav, který by rodině bránil účastnit se skupinových sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah NU-HOME
Účastníci randomizovaní do intervenční podmínky obdrží rodinný intervenční program NU-HOME, který zahrnuje skupinová sezení s jinými rodinami zaměřená na nutriční výchovu, vaření a fyzickou aktivitu. Součástí intervenčního programu jsou také individuální telefonáty s rodiči a on-line doplňující materiály.
Behaviorální: Zásah NU-HOME
Rodinný intervenční program NU-HOME se skládá ze sedmi měsíčních skupinových sezení, individuálních hovorů o stanovení cílů a online materiálů na podporu sezení. Intervence se zaměřuje na podporu zdravého rodinného stravování, kde rodiče a děti vaří a jedí společně, zdravého domácího jídla a prostředí fyzické aktivity a společné aktivity jako rodiny.
NO_INTERVENTION: Zpožděný zásah
Účastníci randomizovaní do stavu odložené intervence neobdrží žádné vzdělávací materiály nebo školení až po konečném sběru dat. Jakmile bude sběr všech dat dokončen, obdrží zkrácenou verzi intervenčního programu NU-HOME, který byl nabídnut intervenujícím rodinám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI).
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Vyškolený studijní personál změří hmotnost a výšku, aby vypočítal index tělesné hmotnosti (BMI), poté upraví podle věku a pohlaví dítěte, aby získal percentily BMI a z-skóre. Z-skóre 0 představuje průměr populace se z-skóre nad nulou indikující BMI nad průměrem populace a negativní z-skóre indikující hodnoty pod průměrem populace.
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v domácí dostupnosti ovoce
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Účastníci nahlásí počet ovoce, které mají doma k dispozici, pomocí domácího inventáře potravin.
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Změna v domácí dostupnosti zeleniny
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Účastníci nahlásí počet zeleniny dostupné v jejich domácnosti pomocí domácího inventáře potravin.
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Změna kvality jídla a nápojů podávaných při rodinném stravování
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Účastníci budou hlásit podrobnosti o nabídce jídla po 7 dnech večerních jídel pomocí nástroje Evening Meal Screener a kvalita bude hodnocena pomocí skóre zdravotní nezávadnosti, které spojuje více aspektů jídla do jediného skóre. Vytvořili jsme stupnici pro zdraví večerních jídel, která má rozsah (-4 až 11), kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Změna v dietním příjmu zeleniny
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Dietní příjem dítěte bude hodnocen pomocí průměrného počtu porcí zeleniny ze dvou 24hodinových opakování diety
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Změna příjmu ovoce v dětské stravě
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Dietní příjem dítěte bude hodnocen pomocí průměrného počtu porcí ovoce ze dvou 24hodinových odvolávek z diety
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Změna v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity dítěte
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Děti budou mít na sobě akcelerometr (modely ActiGraph wGT3X-BT a GT3XP-BTLE) po dobu 7 dnů, aby změřily úroveň své aktivity (např. minuty středně až intenzivní fyzické aktivity). Vyškolený výzkumný personál distribuoval monitory dětským účastníkům, kteří nosili monitory na pravém boku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během většiny hodin bdění, s výjimkou spánku nebo činností souvisejících s vodou. Data byla sbírána v 10sekundových epochách. Data akcelerometru byla analyzována pomocí softwaru ActiLife (verze 6.9.1). Doba bez opotřebení byla definována jako jakákoliv perioda > 60 minut po sobě jdoucích nul. Aby byli účastníci zahrnuti do analýz, museli mít minimálně >8 hodin nošení po dobu >3 dnů. Ke klasifikaci intenzity fyzické aktivity byly použity Evensonovy hraniční hodnoty pro děti: sedavá (0-100), lehká (101-2295), střední (2296-4011) a energická (>4012). Byly analyzovány minuty střední až intenzivní fyzické aktivity.
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Změna využití času u dětské obrazovky
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Rodiče budou hlásit denní minuty času stráveného na zařízení dítěte.
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Allina Health System
Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509S78583
  • 1R01HL123699 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit