New Ulm at HOME (Sunde tilbud via måltidsmiljøet), NU-HOME (NU-HOME)
11. september 2022 opdateret af: University of Minnesota
Målet med det foreslåede projekt er at se, om en innovativ familiebaseret intervention kan reducere fedme blandt børn ved aktivt at engagere hele familien i at fremme sund adfærd i hjemmet.
Derudover vil projektet også undersøge, hvordan NU-HOME familieinterventionen påvirker børns kostindtag, tilgængelighed af sunde og usunde fødevarer i hjemmet og serveret til måltider og snacks, fysisk aktivitet som familie og børns skærmtid (tv, spil). systemer).
Undersøgelsen vil bygge på et lignende projekt udført i et byområde og oversætte de indhøstede erfaringer og tilpasse programmet til et landdistrikt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er et alvorligt folkesundhedsproblem.
Selvom tidligere miljømæssige tilgange til forebyggelse af fedme viser noget lovende, har de fleste undersøgelser ikke vist overskydende vægtøgningsreduktioner.
Desuden er der kun få undersøgelser af forebyggelse af fedme hos børn, der i væsentlig grad engagerer forældre eller fokuserer på hjemmemiljøet, hvilket er afgørende for at fremme sund adfærd i hjemmet.
Børn i landdistrikter er særligt sårbare med hensyn til øget risiko for fedme; derfor er vellykkede programmer, der engagerer familier i landdistrikterne for at forhindre overdreven vægtøgning, kritiske.
Det foreslåede forskningsprojekt, New Ulm at Home (NU-HOME), er et unikt samarbejde mellem ledere i et landdistrikt (New Ulm, Minnesota) og succesrige akademiske fedmeforskere.
Beboerne i New Ulm er klar til og anmoder om interventioner for at fremme sund adfærdsændring, især for unge.
I samarbejde med vores mange interessentgrupper i lokalsamfundet er formålet med den foreslåede forskning at teste effektiviteten af NU-HOME-programmet, en 7-måneders familiebaseret sundhedsfremmende intervention for at forhindre overdreven vægtøgning (vurderet via BMI z-score ) blandt 7-10-årige børn (n=114) i New Ulm-landdistriktet.
Interventionsprogrammet er baseret på social kognitiv teori og en socioøkologisk ramme og vil fokusere på nye sundhedsfremmende komponenter til forebyggelse af fedme blandt børn, herunder: 1) fremme af regelmæssige måltider, hvor familiemedlemmer laver mad og spiser sammen (dvs. familiemåltider), 2) at fremme ernæringsmæssigt forsvarlige og passende portioner af snacks og måltider, 3) reducere stillesiddende adfærd, især skærmtid i hjemmet, og 4) fremme fysisk aktivitet gennem samarbejde med partnere i lokalsamfundet.
NU-HOME-undersøgelsen er designet i fire faser, herunder omfattende formativt arbejde mellem de akademiske og samfundspartnere, et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; intervention og ventelistekontrol) og to aktiviteter for at lette bæredygtighed (forsinket interventionslevering). for kontrolgruppedeltagere og formidling).
En samfundsbaseret deltagelsesforskning (CBPR) tilgang vil blive brugt til at tilpasse et eksisterende program, HOME Plus, der blev afprøvet og vist sig at være effektivt i bysamfund.
NU-HOME-programmet har et højt oversættelsespotentiale og vil sandsynligvis være umiddelbart nyttigt for familier med børn i skolealderen på landet, fordi det vil blive testet i en virkelig verden i samarbejde med engagerede, vidende og indflydelsesrige samfundspartnere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 7-10 år, der bor sammen med målvoksen mindst 50 % af tiden
- forælder/værge skal være den primære måltidsforberedende forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
- medicinsk tilstand, der ville forhindre familien i at deltage i gruppesessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NU-HOME Intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil modtage NU-HOME-familieinterventionsprogrammet, der inkluderer gruppesessioner med andre familier med fokus på ernæringsundervisning, madlavningsfærdigheder og fysisk aktivitet.
Interventionsprogrammet omfatter også individuelle målsætningstelefonopkald med forældre og online, supplerende materialer.
|
NU-HOME-familieinterventionsprogrammet består af syv månedlige gruppesessioner, individuelle målsætningsopkald og onlinemateriale til støtte for sessionerne.
Interventionen fokuserer på at fremme sunde familiemåltider, hvor forældre og børn laver mad og spiser sammen, sunde hjemmemad og fysiske aktivitetsmiljøer og at være aktive sammen som familie.
|
|
NO_INTERVENTION: Forsinket indgreb
Deltagere, der er randomiseret til den forsinkede interventionstilstand, vil ikke modtage noget undervisningsmateriale eller træning før efter den endelige dataindsamling.
Når al dataindsamling er afsluttet, vil de modtage en forkortet version af NU-HOME-interventionsprogrammet, som blev tilbudt interventionsfamilierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Uddannet undersøgelsespersonale vil måle vægt og højde for at beregne kropsmasseindeks (BMI) og derefter justere for barnets alder og køn for at få BMI-percentiler og z-score.
En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet med en z-score over nul, hvilket indikerer BMI over populationsgennemsnittet og en negativ z-score, der indikerer værdier under populationsgennemsnittet.
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjemmetilgængeligheden af frugter
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Deltagerne vil rapportere antallet af tilgængelige frugter i deres hjem ved hjælp af Home Food Inventory.
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i hjemmets tilgængelighed af grøntsager
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Deltagerne vil rapportere antallet af tilgængelige grøntsager i deres hjem ved hjælp af Home Food Inventory.
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i kvaliteten af mad og drikkevarer, der serveres ved familiemåltider
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Deltagerne vil rapportere detaljer om madtilbud ved 7 dages aftenmåltider ved hjælp af Evening Meal Screener, og kvaliteten vil blive vurderet ved at bruge en sundhedsscore, der kombinerer flere aspekter af måltidet til en enkelt score.
Vi skabte sundhedsskalaen for aftenmåltidet, som har et interval på (-4 til 11), hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i kosten af grøntsager
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Børns kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af det gennemsnitlige antal portioner grøntsager fra to 24-timers kosttilbagekaldelser
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i børns kostindtag af frugt
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Børns kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af det gennemsnitlige antal portioner frugt fra to 24-timers kosttilbagekaldelser
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i minutter af børn moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Børn vil bære et accelerometer (ActiGraph wGT3X-BT- og GT3XP-BTLE-modeller) i 7 dage for at måle deres aktivitetsniveauer (f.eks. minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Uddannet forskningspersonale distribuerede monitorerne til børnedeltagere, som bar monitorerne på deres højre hofte i 7 på hinanden følgende dage i de fleste vågne timer, undtagen når de sov eller lavede vandrelaterede aktiviteter.
Data blev indsamlet i epoker på 10 sekunder.
Accelerometerdata blev analyseret med ActiLife-software (version 6.9.1).
Ikke-slidtid blev defineret som enhver periode på >60 minutter med på hinanden følgende nuller.
For at blive inkluderet i analyserne skulle deltagerne have minimum >8 timers slidtid på >3 dage.
Evenson-cutpoints for børn blev brugt til at klassificere fysisk aktivitetsintensitet: stillesiddende (0-100), let (101-2295), moderat (2296-4011) og kraftig (>4012).
Minutter involveret i moderat til kraftig fysisk aktivitet blev analyseret.
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i brug af børneskærmtid
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Forældre vil rapportere om barnets daglige minutter af skærmtid.
|
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Linde JA, Horning Dehmer ML, Lee J, Friend S, Flattum C, Arcan C, Fulkerson JA. Associations of parent dietary role modeling with children's diet quality in a rural setting: Baseline data from the NU-HOME study. Appetite. 2022 Jul 1;174:106007. doi: 10.1016/j.appet.2022.106007. Epub 2022 Mar 21.
- Fulkerson JA, Horning M, Barr-Anderson DJ, Sidebottom A, Linde JA, Lindberg R, Friend S, Beaudette J, Flattum C, Freese RL. Weight outcomes of NU-HOME: a randomized controlled trial to prevent obesity among rural children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 19;19(1):29. doi: 10.1186/s12966-022-01260-w.
- Horning ML, Friend S, Lee J, Flattum C, Fulkerson JA. Family Characteristics Associated with Preparing and Eating More Family Evening Meals at Home. J Acad Nutr Diet. 2022 Jan;122(1):121-128. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.002. Epub 2021 Aug 13.
- Fulkerson JA, Horning ML, Barr-Anderson DJ, Linde JA, Sidebottom AC, Lindberg R, Friend S, Flattum C, Freese RL. Universal childhood obesity prevention in a rural community: Study design, methods and baseline participant characteristics of the NU-HOME randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jan;100:106160. doi: 10.1016/j.cct.2020.106160. Epub 2020 Sep 28.
- Martin CL, Kramer-Kostecka EN, Linde JA, Friend S, Zuroski VR, Fulkerson JA. Leveraging Interdisciplinary Teams to Develop and Implement Secure Websites for Behavioral Research: Applied Tutorial. J Med Internet Res. 2020 Sep 23;22(9):e19217. doi: 10.2196/19217.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (SKØN)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1509S78583
- 1R01HL123699 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .