Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

New Ulm at HOME (zdrowe oferty w czasie posiłków), NU-HOME (NU-HOME)

11 września 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem proponowanego projektu jest sprawdzenie, czy innowacyjna interwencja rodzinna może zmniejszyć otyłość dziecięcą poprzez aktywne zaangażowanie całej rodziny w promowanie zdrowych zachowań w domu. Ponadto projekt zbada również, w jaki sposób interwencja rodzinna NU-HOME wpływa na sposób żywienia dzieci, dostępność zdrowej i niezdrowej żywności w domu oraz podawanej podczas posiłków i przekąsek, aktywność fizyczną w rodzinie oraz czas spędzany przez dzieci przed ekranem (telewizja, gra systemy). Badanie będzie opierać się na podobnym projekcie przeprowadzonym na obszarze miejskim i przełożyć wyciągnięte wnioski oraz dostosować program do społeczności wiejskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość dziecięca jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Chociaż wcześniejsze podejścia środowiskowe do zapobiegania otyłości są obiecujące, większość badań nie wykazała redukcji nadmiernego przyrostu masy ciała. Co więcej, niewiele badań dotyczących profilaktyki otyłości u dzieci znacząco angażuje rodziców lub koncentruje się na środowisku domowym, co jest niezbędne do promowania zdrowych zachowań w domu. Dzieci w społecznościach wiejskich są szczególnie narażone na zwiększone ryzyko otyłości; dlatego skuteczne programy, które angażują rodziny ze społeczności wiejskich, aby zapobiegać nadmiernemu przybieraniu na wadze, mają kluczowe znaczenie. Proponowany projekt badawczy, New Ulm at Home (NU-HOME), jest wyjątkową współpracą między liderami społeczności wiejskiej (New Ulm, Minnesota) a odnoszącymi sukcesy akademickimi badaczami otyłości. Mieszkańcy New Ulm są gotowi i proszą o interwencje w celu promowania zmiany zachowań prozdrowotnych, szczególnie wśród młodzieży. We współpracy z naszymi licznymi grupami interesariuszy ze społeczności, celem proponowanych badań jest przetestowanie skuteczności programu NU-HOME, 7-miesięcznej, rodzinnej interwencji promującej zdrowie, aby zapobiec nadmiernemu przybieraniu na wadze (ocenianej za pomocą wskaźnika z-score BMI ) wśród dzieci w wieku 7-10 lat (n=114) ze społeczności wiejskiej New Ulm. Program interwencji oparty jest na Teorii Społeczno-Kognitywnej oraz ramach społeczno-ekologicznych i będzie koncentrował się na nowych elementach promocji zdrowia w celu zapobiegania otyłości u dzieci, w tym: 1) promowaniu regularnych posiłków, podczas których członkowie rodziny wspólnie gotują i jedzą (tj. posiłki rodzinne), 2) promowanie zdrowych i odpowiednio porcjowanych przekąsek i posiłków, 3) ograniczanie siedzącego trybu życia, w szczególności czasu spędzonego przed ekranem w warunkach domowych, oraz 4) promowanie aktywności fizycznej poprzez współpracę z partnerami społecznymi. Badanie NU-HOME zostało zaprojektowane w czterech etapach, w tym merytoryczna praca formatywna między partnerami akademickimi i społecznościowymi, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT; interwencja i kontrola listy oczekujących) oraz dwa działania ułatwiające trwałość (opóźniona realizacja interwencji dla uczestników grupy kontrolnej i rozpowszechnianie). Podejście oparte na badaniach partycypacyjnych opartych na społecznościach (CBPR) zostanie zastosowane w celu dostosowania istniejącego programu HOME Plus, który był pilotażowy i okazał się skuteczny w społecznościach miejskich. Program NU-HOME ma duży potencjał tłumaczeniowy i prawdopodobnie będzie natychmiast przydatny dla wiejskich rodzin dzieci w wieku szkolnym, ponieważ zostanie przetestowany w rzeczywistych warunkach we współpracy z zaangażowanymi, kompetentnymi i wpływowymi partnerami społecznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku od 7 do 10 lat, które mieszka z docelowym dorosłym przez co najmniej 50% czasu
  • rodzic/opiekun musi być rodzicem/opiekunem przygotowującym główny posiłek

Kryteria wyłączenia:

  • planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • stan zdrowia uniemożliwiający rodzinie udział w sesjach grupowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja NU-HOME
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji otrzymają program interwencji rodzinnej NU-HOME, który obejmuje sesje grupowe z innymi rodzinami, koncentrujące się na edukacji żywieniowej, umiejętności gotowania i aktywności fizycznej. Program interwencji obejmuje również indywidualne rozmowy telefoniczne z rodzicami dotyczące wyznaczania celów oraz materiały uzupełniające online.
Behawioralne: Interwencja NU-HOME
Program interwencji rodzinnych NU-HOME składa się z siedmiu comiesięcznych sesji grupowych, indywidualnych wezwań do ustalania celów i materiałów online wspierających sesje. Interwencja koncentruje się na promowaniu zdrowych rodzinnych posiłków, podczas których rodzice i dzieci wspólnie gotują i jedzą, zdrowej domowej żywności i środowiskach aktywności fizycznej oraz wspólnej aktywności rodzinnej.
NIE_INTERWENCJA: Opóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku opóźnionej interwencji nie otrzymają żadnych materiałów edukacyjnych ani szkoleń do czasu ostatecznego zebrania danych. Po zebraniu wszystkich danych otrzymają skróconą wersję programu interwencyjnego NU-HOME, który został zaoferowany rodzinom interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) Z-score
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Przeszkolony personel badawczy zmierzy wagę i wzrost, aby obliczyć wskaźnik masy ciała (BMI), a następnie dostosuje go do wieku i płci dziecka, aby uzyskać percentyle BMI i z-score. Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji z wartością z-score powyżej zera wskazującą BMI powyżej średniej populacji i ujemnym wynikiem z wskazującym wartości poniżej średniej populacji.
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dostępności owoców w domu
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę owoców dostępnych w ich domu za pomocą Home Food Inventory.
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana dostępności warzyw w domu
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Uczestnicy zgłaszają liczbę warzyw dostępnych w ich domu za pomocą Home Food Inventory.
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana jakości żywności i napojów serwowanych podczas rodzinnych posiłków
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Uczestnicy zgłaszają szczegóły oferty żywnościowej w ciągu 7 dni wieczornych posiłków za pomocą narzędzia Evening Meal Screener, a jakość zostanie oceniona za pomocą wyniku zdrowotnego, który łączy wiele aspektów posiłku w jeden wynik. Stworzyliśmy Skalę Zdrowotności Wieczornego Posiłku, która ma zakres (-4 do 11), gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana spożycia warzyw
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Spożycie w diecie dzieci zostanie ocenione na podstawie średniej liczby porcji warzyw z dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana spożycia owoców przez dzieci
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Spożycie w diecie dzieci zostanie ocenione na podstawie średniej liczby porcji owoców z dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana w minutach umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Dzieci będą nosić akcelerometr (modele ActiGraph wGT3X-BT i GT3XP-BTLE) przez 7 dni, aby mierzyć poziom swojej aktywności (np. minuty aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej). Przeszkolony personel badawczy rozdał monitory dzieciom, które nosiły monitory na prawym biodrze przez 7 kolejnych dni podczas większości godzin czuwania, z wyjątkiem snu lub wykonywania czynności związanych z wodą. Dane zbierano w 10-sekundowych epokach. Dane z akcelerometru analizowano za pomocą oprogramowania ActiLife (wersja 6.9.1). Czas braku zużycia zdefiniowano jako dowolny okres >60 minut następujących po sobie zer. Aby wziąć udział w analizach, uczestnicy musieli nosić co najmniej >8 godzin przez >3 dni. Punkty odcięcia Evensona dla dzieci zostały użyte do sklasyfikowania intensywności aktywności fizycznej: siedzący tryb życia (0-100), lekki (101-2295), umiarkowany (2296-4011) i energiczny (>4012). Analizie poddano minuty poświęcone na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana czasu korzystania z ekranu przez dziecko
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Rodzice będą informować o dziennych minutach spędzanych przez dziecko przed ekranem.
Po interwencji (9 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Allina Health System
Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509S78583
  • 1R01HL123699 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj