- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02973815
New Ulm at HOME (Offerte salutari attraverso l'ambiente dei pasti), NU-HOME (NU-HOME)
11 settembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo del progetto proposto è vedere se un intervento innovativo basato sulla famiglia può ridurre l'obesità infantile coinvolgendo attivamente l'intera famiglia nella promozione di comportamenti sani in casa.
Inoltre, il progetto esaminerà anche come l'intervento familiare NU-HOME influenzi l'assunzione dietetica dei bambini, la disponibilità di cibi sani e malsani in casa e serviti a pasti e spuntini, l'attività fisica in famiglia e il tempo trascorso davanti allo schermo dei bambini (TV, giochi sistemi).
Lo studio si baserà su un progetto simile condotto in un'area urbana e tradurrà le lezioni apprese e adatterà il programma per una comunità rurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è un grave problema di salute pubblica.
Sebbene i precedenti approcci ambientali alla prevenzione dell'obesità mostrino qualche promessa, la maggior parte degli studi non ha mostrato riduzioni dell'aumento di peso in eccesso.
Inoltre, pochi studi sulla prevenzione dell'obesità infantile coinvolgono in modo significativo i genitori o si concentrano sull'ambiente domestico, che è essenziale per promuovere comportamenti sani a casa.
I bambini nelle comunità rurali sono particolarmente vulnerabili per quanto riguarda l'aumento del rischio di obesità; pertanto, i programmi di successo che coinvolgono le famiglie nelle comunità rurali per prevenire l'aumento di peso in eccesso sono fondamentali.
Il progetto di ricerca proposto, New Ulm at Home (NU-HOME), è una collaborazione unica tra i leader di una comunità rurale (New Ulm, Minnesota) e ricercatori accademici di successo sull'obesità.
I residenti di New Ulm sono pronti e chiedono interventi per promuovere un cambiamento di comportamento salutare, in particolare per i giovani.
In collaborazione con i nostri numerosi gruppi di stakeholder della comunità, l'obiettivo della ricerca proposta è testare l'efficacia del programma NU-HOME, un intervento di promozione della salute basato sulla famiglia della durata di 7 mesi per prevenire l'aumento di peso in eccesso (valutato tramite BMI z-score ) tra i bambini di 7-10 anni (n=114) nella comunità rurale di New Ulm.
Il programma di intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro socio-ecologico e si concentrerà su nuove componenti di promozione della salute per prevenire l'obesità infantile, tra cui: 1) promuovere pasti regolari in cui i membri della famiglia cucinano e mangiano insieme (vale a dire, pasti in famiglia), 2) promuovere spuntini e pasti sani dal punto di vista nutrizionale e adeguatamente proporzionati, 3) ridurre il comportamento sedentario, in particolare il tempo davanti allo schermo in casa, e 4) promuovere l'attività fisica attraverso la collaborazione con i partner della comunità.
Lo studio NU-HOME è progettato in quattro fasi, compreso un sostanziale lavoro formativo tra i partner accademici e della comunità, uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT; intervento e controllo della lista di attesa) e due attività per facilitare la sostenibilità (consegna dell'intervento ritardata per i partecipanti al gruppo di controllo e la diffusione).
Verrà utilizzato un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per adattare un programma esistente, HOME Plus, che è stato sperimentato e si è dimostrato efficace nelle comunità urbane.
Il programma NU-HOME ha un alto potenziale di traduzione ed è probabile che sia immediatamente utile alle famiglie rurali di bambini in età scolare perché sarà testato in un contesto reale in collaborazione con partner della comunità impegnati, competenti e influenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 7 e 10 anni che vive con l'adulto target almeno il 50% del tempo
- il genitore/tutore deve essere il genitore/tutore principale che prepara il pasto
Criteri di esclusione:
- pianificando di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
- condizione medica che impedirebbe alla famiglia di partecipare alle sessioni di gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento NU-HOME
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno il programma di intervento familiare NU-HOME che include sessioni di gruppo con altre famiglie incentrate sull'educazione alimentare, abilità culinarie e attività fisica.
Il programma di intervento include anche telefonate individuali per la definizione degli obiettivi con i genitori e materiali complementari online.
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Il programma di intervento familiare NU-HOME consiste in sette sessioni di gruppo mensili, chiamate individuali per la definizione degli obiettivi e materiali online a supporto delle sessioni.
L'intervento si concentra sulla promozione di pasti familiari salutari in cui genitori e figli cucinano e mangiano insieme, cibo domestico salutare e ambienti di attività fisica, ed essere attivi insieme come famiglia.
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NESSUN_INTERVENTO: Intervento ritardato
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento ritardato non riceveranno alcun materiale educativo o formazione fino a dopo la raccolta dei dati finale.
Una volta completata la raccolta dei dati, riceveranno una versione abbreviata del programma di intervento NU-HOME che è stato offerto alle famiglie di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Z dell'indice di massa corporea infantile (BMI).
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Il personale di studio addestrato misurerà il peso e l'altezza per calcolare l'indice di massa corporea (BMI), quindi si adeguerà all'età e al sesso del bambino per ottenere percentili BMI e punteggi z.
Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione con un punteggio z superiore a zero che indica un BMI superiore alla media della popolazione e un punteggio z negativo che indica valori inferiori alla media della popolazione.
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della disponibilità domestica di frutta
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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I partecipanti riporteranno il numero di frutti disponibili nella loro casa utilizzando l'Home Food Inventory.
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Variazione della disponibilità domestica di verdure
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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I partecipanti riporteranno il numero di verdure disponibili nella loro casa utilizzando l'Home Food Inventory.
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nella qualità del cibo e delle bevande servite ai pasti in famiglia
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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I partecipanti riporteranno i dettagli delle offerte di cibo a 7 giorni di pasti serali utilizzando l'Evening Meal Screener e la qualità sarà valutata utilizzando un punteggio di salubrità che combina più aspetti del pasto in un unico punteggio.
Abbiamo creato la scala Healthfulness of the Evening Meal che ha un intervallo (da -4 a 11) dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Modifica dell'assunzione dietetica di verdure
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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L'assunzione dietetica del bambino sarà valutata utilizzando il numero medio di porzioni di verdure da due richiami dietetici di 24 ore
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Variazione dell'assunzione di frutta nella dieta dei bambini
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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L'assunzione dietetica del bambino sarà valutata utilizzando il numero medio di porzioni di frutta da due richiami dietetici di 24 ore
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Variazione dei minuti di attività fisica del bambino da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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I bambini indosseranno un accelerometro (modelli ActiGraph wGT3X-BT e GT3XP-BTLE) per 7 giorni per misurare i loro livelli di attività (ad es. minuti di attività fisica da moderata a intensa).
Il personale di ricerca addestrato ha distribuito i monitor ai bambini partecipanti che li hanno indossati sull'anca destra per 7 giorni consecutivi durante la maggior parte delle ore di veglia, tranne quando dormono o svolgono attività legate all'acqua.
I dati sono stati raccolti in epoche di 10 secondi.
I dati dell'accelerometro sono stati analizzati con il software ActiLife (versione 6.9.1).
Il tempo di non usura è stato definito come qualsiasi periodo di >60 minuti di zeri consecutivi.
Per essere inclusi nelle analisi, i partecipanti dovevano indossare almeno >8 ore per >3 giorni.
I valori limite di Evenson per i bambini sono stati utilizzati per classificare l'intensità dell'attività fisica: sedentaria (0-100), leggera (101-2295), moderata (2296-4011) e vigorosa (>4012).
Sono stati analizzati i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa.
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Modifica dell'utilizzo del tempo di utilizzo dello schermo per bambini
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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I genitori riferiranno sui minuti giornalieri di tempo davanti allo schermo del bambino.
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Post intervento (9 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Linde JA, Horning Dehmer ML, Lee J, Friend S, Flattum C, Arcan C, Fulkerson JA. Associations of parent dietary role modeling with children's diet quality in a rural setting: Baseline data from the NU-HOME study. Appetite. 2022 Jul 1;174:106007. doi: 10.1016/j.appet.2022.106007. Epub 2022 Mar 21.
- Fulkerson JA, Horning M, Barr-Anderson DJ, Sidebottom A, Linde JA, Lindberg R, Friend S, Beaudette J, Flattum C, Freese RL. Weight outcomes of NU-HOME: a randomized controlled trial to prevent obesity among rural children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 19;19(1):29. doi: 10.1186/s12966-022-01260-w.
- Horning ML, Friend S, Lee J, Flattum C, Fulkerson JA. Family Characteristics Associated with Preparing and Eating More Family Evening Meals at Home. J Acad Nutr Diet. 2022 Jan;122(1):121-128. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.002. Epub 2021 Aug 13.
- Fulkerson JA, Horning ML, Barr-Anderson DJ, Linde JA, Sidebottom AC, Lindberg R, Friend S, Flattum C, Freese RL. Universal childhood obesity prevention in a rural community: Study design, methods and baseline participant characteristics of the NU-HOME randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jan;100:106160. doi: 10.1016/j.cct.2020.106160. Epub 2020 Sep 28.
- Martin CL, Kramer-Kostecka EN, Linde JA, Friend S, Zuroski VR, Fulkerson JA. Leveraging Interdisciplinary Teams to Develop and Implement Secure Websites for Behavioral Research: Applied Tutorial. J Med Internet Res. 2020 Sep 23;22(9):e19217. doi: 10.2196/19217.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1509S78583
- 1R01HL123699 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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