- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02973815
New Ulm at HOME (Gesundes Angebot über die Essensumgebung), NU-HOME (NU-HOME)
11. September 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es zu sehen, ob eine innovative familienbasierte Intervention Fettleibigkeit bei Kindern reduzieren kann, indem die ganze Familie aktiv in die Förderung gesunder Verhaltensweisen zu Hause eingebunden wird.
Darüber hinaus wird das Projekt auch untersuchen, wie die NU-HOME-Familienintervention die Nahrungsaufnahme von Kindern, die Verfügbarkeit von gesunden und ungesunden Lebensmitteln zu Hause und zu Mahlzeiten und Snacks, körperliche Aktivität als Familie und die Bildschirmzeit von Kindern (Fernsehen, Spiele) beeinflusst Systeme).
Die Studie baut auf einem ähnlichen Projekt auf, das in einem städtischen Gebiet durchgeführt wurde, und übersetzt die gewonnenen Erkenntnisse und passt das Programm für eine ländliche Gemeinde an.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bei Kindern ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Obwohl frühere ökologische Ansätze zur Prävention von Fettleibigkeit vielversprechend sind, haben die meisten Studien keine Verringerung der Gewichtszunahme gezeigt.
Darüber hinaus beziehen nur wenige Studien zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern die Eltern in erheblichem Maße ein oder konzentrieren sich auf die häusliche Umgebung, die für die Förderung eines gesunden Verhaltens zu Hause von entscheidender Bedeutung ist.
Kinder in ländlichen Gemeinden sind besonders anfällig für ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit; Daher sind erfolgreiche Programme, die Familien in ländlichen Gemeinden einbeziehen, um eine übermäßige Gewichtszunahme zu verhindern, von entscheidender Bedeutung.
Das vorgeschlagene Forschungsprojekt New Ulm at Home (NU-HOME) ist eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen führenden Persönlichkeiten einer ländlichen Gemeinde (New Ulm, Minnesota) und erfolgreichen akademischen Adipositasforschern.
Die Bewohner von New Ulm sind bereit und fordern Interventionen zur Förderung einer gesunden Verhaltensänderung, insbesondere für Jugendliche.
In Zusammenarbeit mit unseren zahlreichen Interessengruppen aus der Gemeinschaft besteht das Ziel der vorgeschlagenen Forschung darin, die Wirksamkeit des NU-HOME-Programms zu testen, einer 7-monatigen, familienbasierten Gesundheitsförderungsintervention zur Verhinderung einer Übergewichtszunahme (bewertet über den BMI-z-Wert ) unter 7- bis 10-jährigen Kindern (n=114) in der Landgemeinde Neu-Ulm.
Das Interventionsprogramm basiert auf der sozial-kognitiven Theorie und einem sozio-ökologischen Rahmen und wird sich auf neuartige Komponenten zur Gesundheitsförderung konzentrieren, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern, einschließlich: 1) Förderung regelmäßiger Mahlzeiten, bei denen Familienmitglieder gemeinsam kochen und essen (d. h. Familienessen), 2) Förderung von ernährungsphysiologisch gesunden und angemessen portionierten Snacks und Mahlzeiten, 3) Reduzierung von sitzendem Verhalten, insbesondere Bildschirmzeit in der häuslichen Umgebung, und 4) Förderung körperlicher Aktivität durch Zusammenarbeit mit Gemeinschaftspartnern.
Die NU-HOME-Studie ist in vier Phasen angelegt, darunter umfangreiche formative Arbeit zwischen den akademischen und kommunalen Partnern, eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT; Interventions- und Wartelistenkontrolle) und zwei Aktivitäten zur Erleichterung der Nachhaltigkeit (verzögerte Interventionsbereitstellung). für Kontrollgruppenteilnehmer und Verbreitung).
Ein gemeindebasierter partizipativer Forschungsansatz (CBPR) wird verwendet, um ein bestehendes Programm, HOME Plus, anzupassen, das in städtischen Gemeinden erprobt wurde und sich als effektiv erwiesen hat.
Das NU-HOME-Programm hat ein hohes Übersetzungspotenzial und dürfte für ländliche Familien mit Kindern im schulpflichtigen Alter sofort nützlich sein, da es in Zusammenarbeit mit engagierten, sachkundigen und einflussreichen Gemeindepartnern in einer realen Umgebung getestet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind zwischen 7 und 10 Jahren, das mindestens 50 % der Zeit mit dem Zielerwachsenen zusammenlebt
- Elternteil/Erziehungsberechtigter muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte sein, der die Hauptmahlzeit zubereitet
Ausschlusskriterien:
- Ich plane, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen
- Krankheit, die die Familie daran hindern würde, an Gruppensitzungen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NU-HOME-Intervention
Teilnehmer, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten das NU-HOME-Familieninterventionsprogramm, das Gruppensitzungen mit anderen Familien umfasst, die sich auf Ernährungserziehung, Kochfertigkeiten und körperliche Aktivität konzentrieren.
Das Interventionsprogramm umfasst auch Telefongespräche mit den Eltern zur individuellen Zielsetzung und ergänzende Online-Materialien.
|
Das NU-HOME-Familieninterventionsprogramm besteht aus sieben monatlichen Gruppensitzungen, individuellen Zielsetzungsanrufen und Online-Materialien zur Unterstützung der Sitzungen.
Die Intervention konzentriert sich auf die Förderung gesunder Mahlzeiten in der Familie, bei denen Eltern und Kinder gemeinsam kochen und essen, gesunde Ernährung zu Hause und Umgebungen für körperliche Aktivität sowie gemeinsame Aktivitäten als Familie.
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KEIN_EINGRIFF: Verzögertes Eingreifen
Teilnehmer, die für die verzögerte Intervention randomisiert wurden, erhalten bis nach der endgültigen Datenerhebung keine Schulungsmaterialien oder Schulungen.
Sobald die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist, erhalten sie eine verkürzte Version des NU-HOME-Interventionsprogramms, das den Interventionsfamilien angeboten wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Z-Scores des Body Mass Index (BMI) des Kindes
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Geschultes Studienpersonal misst Gewicht und Größe, um den Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen, und passt dann das Alter und Geschlecht des Kindes an, um BMI-Perzentile und Z-Scores zu erhalten.
Ein Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar, wobei ein Z-Score über null darauf hinweist, dass der BMI über dem Populationsmittelwert liegt, und ein negativer Z-Score auf Werte unter dem Populationsmittelwert hinweist.
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Verfügbarkeit von Früchten zu Hause
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Die Teilnehmer melden die Anzahl der Früchte, die in ihrem Haushalt verfügbar sind, unter Verwendung des Haushaltsinventars.
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Änderung der Verfügbarkeit von Gemüse zu Hause
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Die Teilnehmer melden die Menge an Gemüse, die in ihrem Haushalt verfügbar ist, unter Verwendung des Home Food Inventory.
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Änderung der Qualität von Speisen und Getränken, die bei Familienmahlzeiten serviert werden
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Die Teilnehmer melden Einzelheiten zu den Essensangeboten an 7 Tagen des Abendessens mithilfe des Abendmahlzeit-Screeners und die Qualität wird anhand eines Gesundheitswerts bewertet, der mehrere Aspekte des Essens zu einem einzigen Wert kombiniert.
Wir haben die Healthfulness of the Evening Meal Scale erstellt, die einen Bereich von (-4 bis 11) hat, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Änderung der Nahrungsaufnahme von Gemüse
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Die Nahrungsaufnahme von Kindern wird anhand der durchschnittlichen Anzahl von Gemüseportionen aus zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen bewertet
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Änderung der Nahrungsaufnahme von Obst durch Kinder
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Die Nahrungsaufnahme von Kindern wird anhand der durchschnittlichen Anzahl von Obstportionen aus zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen bewertet
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Änderung der Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Kinder tragen 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser (Modelle ActiGraph wGT3X-BT und GT3XP-BTLE), um ihre Aktivitätsniveaus zu messen (z. B. Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität).
Geschultes Forschungspersonal verteilte die Monitore an Kinder, die die Monitore während der meisten wachen Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an der rechten Hüfte trugen, außer beim Schlafen oder bei wasserbezogenen Aktivitäten.
Die Daten wurden in 10-Sekunden-Epochen gesammelt.
Beschleunigungsmesserdaten wurden mit der ActiLife-Software (Version 6.9.1) analysiert.
Die verschleißfreie Zeit wurde als jede Periode von > 60 Minuten aufeinanderfolgender Nullen definiert.
Um in die Analysen aufgenommen zu werden, mussten die Teilnehmer mindestens >8 Stunden Tragezeit an >3 Tagen haben.
Evenson-Cutpoints für Kinder wurden verwendet, um körperliche Aktivitätsintensitäten zu klassifizieren: sitzend (0–100), leicht (101–2295), mäßig (2296–4011) und kräftig (>4012).
Die Minuten, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurden, wurden analysiert.
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Änderung der Nutzung der Bildschirmzeit durch Kinder
Zeitfenster: Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Die Eltern berichten über die täglichen Minuten der Bildschirmzeit des Kindes.
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Postintervention (9 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linde JA, Horning Dehmer ML, Lee J, Friend S, Flattum C, Arcan C, Fulkerson JA. Associations of parent dietary role modeling with children's diet quality in a rural setting: Baseline data from the NU-HOME study. Appetite. 2022 Jul 1;174:106007. doi: 10.1016/j.appet.2022.106007. Epub 2022 Mar 21.
- Fulkerson JA, Horning M, Barr-Anderson DJ, Sidebottom A, Linde JA, Lindberg R, Friend S, Beaudette J, Flattum C, Freese RL. Weight outcomes of NU-HOME: a randomized controlled trial to prevent obesity among rural children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 19;19(1):29. doi: 10.1186/s12966-022-01260-w.
- Horning ML, Friend S, Lee J, Flattum C, Fulkerson JA. Family Characteristics Associated with Preparing and Eating More Family Evening Meals at Home. J Acad Nutr Diet. 2022 Jan;122(1):121-128. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.002. Epub 2021 Aug 13.
- Fulkerson JA, Horning ML, Barr-Anderson DJ, Linde JA, Sidebottom AC, Lindberg R, Friend S, Flattum C, Freese RL. Universal childhood obesity prevention in a rural community: Study design, methods and baseline participant characteristics of the NU-HOME randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jan;100:106160. doi: 10.1016/j.cct.2020.106160. Epub 2020 Sep 28.
- Martin CL, Kramer-Kostecka EN, Linde JA, Friend S, Zuroski VR, Fulkerson JA. Leveraging Interdisciplinary Teams to Develop and Implement Secure Websites for Behavioral Research: Applied Tutorial. J Med Internet Res. 2020 Sep 23;22(9):e19217. doi: 10.2196/19217.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1509S78583
- 1R01HL123699 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur NU-HOME-Intervention
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National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
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Nu-Life SolutionsSuspendiertDepression | Chronischer Schmerz | Angst | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Nu-Life SolutionsBeendetDepression | Chronischer Schmerz | Angst | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Lakewood-Amedex IncAbgeschlossenDiabetische FußinfektionenVereinigte Staaten
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Naestved HospitalAbgeschlossen
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Lakewood-Amedex IncNoch keine RekrutierungDiabetische Fußinfektion
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Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Municipal Administration of HospitalsRekrutierungGebrechlichkeit | Delirium im AlterChina
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Bionos Biotech S.L.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeSpanien
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University of BolognaEuropean CommissionAbgeschlossenAlternItalien, Frankreich, Niederlande, Polen, Vereinigtes Königreich