일차 HIV 감염 시 Dolutegravir로 치료한 남성의 정액 혈장에서 HIV-RNA 붕괴의 동역학 (DOLUPRIM)

스폰서: IMEA - Fondation Internationale Léon Mba C.H.U. Bichat - Claude Bernard 46, Rue Henri Huchard - 75018 PARIS Tél. : 01.40. 25. 63. 65 - 팩스 : 01.40.25.63.56

조정 조사자:

Dr Caroline Lascoux Combe Hôpital Saint Louis Service Maladies Infectieuses

1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIS Tél. : 01 42 49 49 73 - 팩스 : 01 42 49 47 43 이메일 : caroline.lascoux-combe@aphp.fr

참가국 : 프랑스

1차 목적: PHI 시점에 돌루테그라비르 + 테노포비르 DF(TDF) + 엠트리시타빈(FTC) 삼중 병용 요법을 시작한 환자의 혈장 및 정액에서 HIV-RNA 붕괴 동역학을 비교합니다.

보조 목표:

• 각 방문 D0, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48에서 혈장(역치 20 및 1 copies/ml) 및 정액(역치 60 copies/ml) 내 HIV-1 RNA 수준 비교
• 바이러스 억제가 달성된 후 48주차까지 정액의 간헐적 배출 빈도를 평가하기 위해
• D0에서 W48 사이의 PBMC 및 비 정자 세포에서 세포 HIV-1 DNA 수준의 진화
• 혈장과 정액의 돌루테그라비르 농도 비교
• 정액 혈장 내 HIV-RNA의 바이러스 지속성과 관련된 위험인자 연구
• 바이러스 억제가 달성되기 전에(즉, D0 및 W12에서) 두 구획(혈장 및 정액 혈장)에서 바이러스 집단(유사 종)의 심층 시퀀싱에 의한 분석

포함 기준 :

• 1차 HIV 감염(PHI) 당시 진단된 환자 (i) 양성 항원혈증 또는 혈장 HIV RNA와 관련된 음성 또는 불확정 HIV ELISA, (ii) 진행 중인 혈청전환과 호환되는 웨스턴 블롯 프로필(항체가 없는 불완전한 웨스턴 블롯) pol 단백질(p34, p68)) 또는 (iii) HIV 항체에 대한 초기 음성 검사 후 3개월 이내에 양성 HIV 혈청 검사
• PHI 진단 후 최대 15일 이내에 주치의가 개시한 돌루테그라비르(DTG 50mg) + 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC 245mg/200mg)을 포함한 치료
• TDF, FTC 및 DTG에 대한 유전자형 민감도
• 의료 보험에 가입한 환자

제외 기준 :

• 만성 감염
• HIV-2 감염 또는 동시 감염

연구 치료제 : 돌루테그라비르 및 테노포비르/엠트리시타빈 피험자 수 : 20명(탐색적 연구)