Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika rozpadu HIV-RNA v semenné plazmě mužů léčených dolutegravirem v době primární infekce HIV (DOLUPRIM)

28. října 2019 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Kinetika rozpadu HIV-RNA v seminální plazmě mužů užívajících režim založený na dolutegraviru v době primární infekce HIV (studie IMEA 051-DOLUPRIM)

Sponzor: IMEA - Fondation Internationale Léon Mba C.H.U. Bichat - Claude Bernard 46, Rue Henri Huchard - 75018 PARIS Tél. : 01:40. 25. 63. 65 - Fax: 01.40.25.63.56

Koordinující vyšetřovatel:

Dr. Caroline Lascoux Combe Hôpital Saint Louis Infekční nemocní

1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIS Tél. : 01 42 49 49 73 - Fax : 01 42 49 47 43 E-mail : caroline.lascoux-combe@aphp.fr

Zúčastněná země: FRANCIE

Primární cíl: Porovnání kinetiky rozpadu HIV-RNA v krevní plazmě a v seminální plazmě u pacientů, kteří zahájili trojkombinační režim s dolutegravirem + tenofovirem DF (TDF) + emtricitabinem (FTC) v době PHI.

Sekundární cíle:

  • Porovnání hladiny HIV-1 RNA v plazmě (prah 20 a 1 kopie/ml) a v seminální plazmě (prah 60 kopií/ml) při každé návštěvě D0, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
  • Posoudit frekvenci intermitentního vylučování v seminální plazmě, jakmile bylo dosaženo virologické suprese, a do W48
  • Vývoj buněčné hladiny HIV-1 DNA v PBMC a v nespermálních buňkách mezi D0 a W48
  • Srovnání koncentrace dolutegraviru v krevní plazmě a seminální plazmě
  • Studium rizikových faktorů spojených s virovou perzistencí HIV-RNA v seminální plazmě
  • Analýza hlubokým sekvenováním virové populace (kvazidruhů) v obou kompartmentech (krevní plazma a seminální plazma) před dosažením virologické suprese (tj. v D0 a W12)

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti diagnostikovaní v době primární infekce HIV (PHI) (i) negativní nebo neurčitý test HIV ELISA spojený s pozitivní antigenémií nebo plazmatickou HIV RNA, (ii) profil western blot kompatibilní s probíhající sérokonverzí (neúplný western blot s absencí protilátek na pol proteiny (p34, p68)) nebo (iii) zpočátku negativní test na HIV protilátky, po kterém do 3 měsíců následuje pozitivní HIV sérologie
  • Léčba zahrnující dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC 245 mg/200 mg) zahájená rozhodčím lékařem maximálně do 15 dnů po diagnóze PHI
  • Genotypová citlivost na TDF, FTC a DTG
  • Pacient s pojištěním zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Chronická infekce
  • Infekce nebo koinfekce HIV-2

Studijní léčba: Dolutegravir a tenofovir/emtricitabin Počet subjektů: 20 pacientů (průzkumná studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Porovnání hladiny HIV-1 RNA v plazmě (prah 20 a 1 kopie/ml) a v seminální plazmě (prah 60 kopií/ml) při každé návštěvě D0, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
  • Posoudit frekvenci intermitentního vylučování v seminální plazmě, jakmile bylo dosaženo virologické suprese, a do W48
  • Vývoj buněčné hladiny HIV-1 DNA v PBMC a v nespermálních buňkách mezi D0 a W48
  • Srovnání koncentrace dolutegraviru v krevní plazmě a seminální plazmě
  • Studium rizikových faktorů spojených s virovou perzistencí HIV-RNA v seminální plazmě
  • Analýza hlubokým sekvenováním virové populace (kvazidruhů) v obou kompartmentech (krevní plazma a seminální plazma) před dosažením virologické suprese (tj. v D0 a W12)

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti diagnostikovaní v době primární infekce HIV (PHI) (i) negativní nebo neurčitý test HIV ELISA spojený s pozitivní antigenémií nebo plazmatickou HIV RNA, (ii) profil western blot kompatibilní s probíhající sérokonverzí (neúplný western blot s absencí protilátek na pol proteiny (p34, p68)) nebo (iii) zpočátku negativní test na HIV protilátky, po kterém do 3 měsíců následuje pozitivní HIV sérologie
  • Léčba zahrnující dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC 245 mg/200 mg) zahájená rozhodčím lékařem maximálně do 15 dnů po diagnóze PHI
  • Genotypová citlivost na TDF, FTC a DTG
  • Pacient s pojištěním zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Chronická infekce
  • Infekce nebo koinfekce HIV-2

Studijní léčba: Dolutegravir a tenofovir/emtricitabin Počet subjektů: 20 pacientů (průzkumná studie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní v době primární infekce HIV (PHI) (i) negativní nebo neurčitý test HIV ELISA spojený s pozitivní antigenémií nebo plazmatickou HIV RNA, (ii) profil western blot kompatibilní s probíhající sérokonverzí (neúplný western blot s absencí protilátek na pol proteiny (p34, p68)) nebo (iii) zpočátku negativní test na HIV protilátky, po kterém do 3 měsíců následuje pozitivní HIV sérologie
  • Léčba zahrnující dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC 245 mg/200 mg) zahájená rozhodčím lékařem maximálně do 15 dnů po diagnóze PHI
  • Genotypová citlivost na TDF, FTC a DTG
  • Pacient s pojištěním zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Chronická infekce
  • Infekce nebo koinfekce HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární infekce HIV u pacienta
Primární infekce HIV Pacient muž užívající Dolutegravir
Lék: Dolutegravir
Všichni zahrnutí pacienti musí být léčeni dolutegravirem. Budou mít nějaké vyšetření (vzorky plazmy, vzorky spermatu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kinetiky rozpadu HIV-RNA v krevní plazmě a v semenné tekutině
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Měření hladiny HIV-RNA v krevní plazmě a semenné tekutině v každém bodě a srovnání rozpadu mezi oběma
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce HIV provirové DNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a v semenné tekutině
Časové okno: Den 0 a 48 týdnů
Den 0 a 48 týdnů
Srovnání koncentrace dolutegraviru v krevní plazmě a semenné tekutině
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Měření koncentrace doltegraviru v krvi a semenné tekutině v každém bodě a srovnání hodnoty mezi 2 kompartmenty
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Analýza hlubokým sekvenováním virové populace (kvazidruhů) v obou kompartmentech (krevní plazma a seminální plazma) před dosažením virologické suprese
Časové okno: Den 0 a 12 týdnů
Den 0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární infekce HIV

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit