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原发性 HIV 感染时接受 Dolutegravir 治疗的男性精浆中 HIV-RNA 衰变的动力学 (DOLUPRIM)

2019年10月28日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

在原发性 HIV 感染时接受基于 Dolutegravir 的治疗的男性精浆中 HIV-RNA 衰变的动力学（IMEA 051-DOLUPRIM 研究）

赞助商：IMEA - Fondation Internationale Léon Mba C.H.U. Bichat - Claude Bernard 46, Rue Henri Huchard - 75018 PARIS 电话。 ：01.40。 25. 63. 65 - 传真：01.40.25.63.56

协调调查员：

Dr Caroline Lascoux Combe Hôpital Saint Louis Service Maladies Infectieuses

1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIS 电话。 : 01 42 49 49 73 - 传真 : 01 42 49 47 43 电子邮件 : caroline.lascoux-combe@aphp.fr

参加国家：法国

主要目标：比较在 PHI 时开始使用多替拉韦 + 替诺福韦 DF (TDF) + 恩曲他滨 (FTC) 三重联合方案的患者血浆和精浆中 HIV-RNA 衰变的动力学。

次要目标：

  • 每次就诊 D0、W2、W4、W8、W12、W24、W36、W48 时血浆（阈值 20 和 1 拷贝/ml）和精浆（阈值 60 拷贝/ml）中 HIV-1 RNA 水平的比较
  • 评估一旦实现病毒学抑制直至第 48 周精浆间歇性脱落的频率
  • D0 和 W48 之间 PBMC 和非精子细胞中细胞 HIV-1 DNA 水平的演变
  • 多替拉韦血浆和精浆浓度比较
  • 与精浆中HIV-RNA病毒持久性相关的危险因素研究
  • 在实现病毒学抑制之前（即 D0 和 W12），通过对两个隔室（血浆和精浆）中的病毒种群（准物种）进行深度测序分析

纳入标准：

  • 在原发性 HIV 感染 (PHI) 时被诊断的患者 (i) 与阳性抗原血症或血浆 HIV RNA 相关的阴性或不确定的 HIV ELISA，(ii) 与正在进行的血清转化相一致的蛋白质印迹图谱（不完整的蛋白质印迹，没有抗体pol 蛋白（p34、p68））或 (iii) 最初 HIV 抗体检测呈阴性，随后 3 个月内 HIV 血清学呈阳性
  • 在诊断出 PHI 后最多 15 天内由裁判医师启动的治疗包括多替拉韦 (DTG 50mg) + 替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC 245 mg/200 mg)
  • 对 TDF、FTC 和 DTG 的基因型敏感性
  • 加入医疗保险的患者

排除标准 ：

  • 慢性感染
  • 感染或合并感染 HIV-2

研究治疗：多替拉韦和替诺福韦/恩曲他滨受试者数量：20 名患者（探索性研究）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标：

  • 每次就诊 D0、W2、W4、W8、W12、W24、W36、W48 时血浆（阈值 20 和 1 拷贝/ml）和精浆（阈值 60 拷贝/ml）中 HIV-1 RNA 水平的比较
  • 评估一旦实现病毒学抑制直至第 48 周精浆间歇性脱落的频率
  • D0 和 W48 之间 PBMC 和非精子细胞中细胞 HIV-1 DNA 水平的演变
  • 多替拉韦血浆和精浆浓度比较
  • 与精浆中HIV-RNA病毒持久性相关的危险因素研究
  • 在实现病毒学抑制之前（即 D0 和 W12），通过对两个隔室（血浆和精浆）中的病毒种群（准物种）进行深度测序分析

纳入标准：

  • 在原发性 HIV 感染 (PHI) 时被诊断的患者 (i) 与阳性抗原血症或血浆 HIV RNA 相关的阴性或不确定的 HIV ELISA，(ii) 与正在进行的血清转化相一致的蛋白质印迹图谱（不完整的蛋白质印迹，没有抗体pol 蛋白（p34、p68））或 (iii) 最初 HIV 抗体检测呈阴性，随后 3 个月内 HIV 血清学呈阳性
  • 在诊断出 PHI 后最多 15 天内由裁判医师启动的治疗包括多替拉韦 (DTG 50mg) + 替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC 245 mg/200 mg)
  • 对 TDF、FTC 和 DTG 的基因型敏感性
  • 加入医疗保险的患者

排除标准 ：

  • 慢性感染
  • 感染或合并感染 HIV-2

研究治疗：多替拉韦和替诺福韦/恩曲他滨受试者数量：20 名患者（探索性研究）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在原发性 HIV 感染 (PHI) 时被诊断的患者 (i) 与阳性抗原血症或血浆 HIV RNA 相关的阴性或不确定的 HIV ELISA，(ii) 与正在进行的血清转化相一致的蛋白质印迹图谱（不完整的蛋白质印迹，没有抗体pol 蛋白（p34、p68））或 (iii) 最初 HIV 抗体检测呈阴性，随后 3 个月内 HIV 血清学呈阳性
  • 在诊断出 PHI 后最多 15 天内由裁判医师启动的治疗包括多替拉韦 (DTG 50mg) + 替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC 245 mg/200 mg)
  • 对 TDF、FTC 和 DTG 的基因型敏感性
  • 加入医疗保险的患者

排除标准：

  • 慢性感染
  • 感染或合并感染 HIV-2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者 HIV 原发感染
HIV 原发性感染 接受多替拉韦治疗的男性患者
药品：多替拉韦
包括的所有患者都必须接受过多替拉韦治疗。 他们将进行一些检查（血浆样本、精子样本）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较血浆和精液中 HIV-RNA 衰变的动力学
大体时间：2周、4周、8周、12周、24周、36周和48周
各点血浆和精液中HIV-RNA水平测定及两者衰减比较
2周、4周、8周、12周、24周、36周和48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血单核细胞 (PBMC) 和精液中 HIV 前病毒 DNA 的进化
大体时间：第 0 天和第 48 周
第 0 天和第 48 周
多替拉韦在血浆和精液中的浓度比较
大体时间：2周、4周、8周、12周、24周、36周和48周
各点血液和精液中多替拉韦浓度测定及两室间数值比较
2周、4周、8周、12周、24周、36周和48周
在实现病毒学抑制之前，对两个隔室（血浆和精浆）中的病毒种群（准种）进行深度测序分析
大体时间：第 0 天和第 12 周
第 0 天和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月24日

首次发布 (估计)

2016年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMEA 051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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