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Cinetica del decadimento dell'HIV-RNA nel plasma seminale degli uomini trattati con dolutegravir al momento dell'infezione primaria da HIV (DOLUPRIM)

28 ottobre 2019 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Cinetica del decadimento dell'HIV-RNA nel plasma seminale di uomini che ricevono un regime a base di dolutegravir al momento dell'infezione primaria da HIV (studio IMEA 051-DOLUPRIM)

Sponsor: IMEA - Fondation Internationale Léon Mba C.H.U. Bichat - Claude Bernard 46, Rue Henri Huchard - 75018 PARIGI tel. : 01.40. 25. 63. 65 - Fax : 01.40.25.63.56

Investigatore coordinatore:

Dott.ssa Caroline Lascoux Combe Hôpital Saint Louis Servizio Malattie Infettive

1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIGI tel. : 01 42 49 49 73 - Fax : 01 42 49 47 43 E-mail : caroline.lascoux-combe@aphp.fr

Paese partecipante: FRANCIA

Obiettivo primario: confrontare la cinetica del decadimento dell'HIV-RNA nel plasma sanguigno e nel plasma seminale in pazienti che iniziano un regime di tripla combinazione con dolutegravir + tenofovir DF (TDF) + emtricitabina (FTC) al momento della PHI.

Obiettivi secondari:

  • Confronto del livello di HIV-1 RNA nel plasma (soglia 20 e 1 copie/ml) e nel plasma seminale (soglia 60 copie/ml) ad ogni visita G0, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48
  • Valutare la frequenza della diffusione intermittente nel plasma seminale una volta raggiunta la soppressione virologica e fino a W48
  • Evoluzione del livello di DNA cellulare di HIV-1 in PBMC e in cellule non spermatiche tra D0 e W48
  • Confronto della concentrazione di dolutegravir nel plasma sanguigno e nel plasma seminale
  • Studio dei fattori di rischio associati alla persistenza virale dell'HIV-RNA nel plasma seminale
  • Analisi mediante sequenziamento profondo della popolazione virale (quasi-specie) in entrambi i compartimenti (plasma sanguigno e plasma seminale) prima che sia stata raggiunta la soppressione virologica (cioè a D0 e W12)

Criterio di inclusione :

  • Pazienti diagnosticati al momento dell'infezione primaria da HIV (PHI) (i) HIV ELISA negativo o indeterminato associato a antigenemia positiva o HIV RNA plasmatico, (ii) profilo western blot compatibile con sieroconversione in corso (western blot incompleto con assenza di anticorpi alle proteine ​​pol (p34, p68)) o (iii) un test inizialmente negativo per gli anticorpi HIV seguito entro 3 mesi da una sierologia HIV positiva
  • Trattamento comprendente dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC 245 mg/200 mg) avviato dal medico referente entro un massimo di 15 giorni dalla diagnosi di PHI
  • Sensibilità genotipica a TDF, FTC e DTG
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione :

  • Infezione cronica
  • Infezione o co-infezione da HIV-2

Trattamento in studio: Dolutegravir e tenofovir/emtricitabina Numero di soggetti: 20 pazienti (studio esplorativo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • Confronto del livello di HIV-1 RNA nel plasma (soglia 20 e 1 copie/ml) e nel plasma seminale (soglia 60 copie/ml) ad ogni visita G0, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48
  • Valutare la frequenza della diffusione intermittente nel plasma seminale una volta raggiunta la soppressione virologica e fino a W48
  • Evoluzione del livello di DNA cellulare di HIV-1 in PBMC e in cellule non spermatiche tra D0 e W48
  • Confronto della concentrazione di dolutegravir nel plasma sanguigno e nel plasma seminale
  • Studio dei fattori di rischio associati alla persistenza virale dell'HIV-RNA nel plasma seminale
  • Analisi mediante sequenziamento profondo della popolazione virale (quasi-specie) in entrambi i compartimenti (plasma sanguigno e plasma seminale) prima che sia stata raggiunta la soppressione virologica (cioè a D0 e W12)

Criterio di inclusione :

  • Pazienti diagnosticati al momento dell'infezione primaria da HIV (PHI) (i) HIV ELISA negativo o indeterminato associato a antigenemia positiva o HIV RNA plasmatico, (ii) profilo western blot compatibile con sieroconversione in corso (western blot incompleto con assenza di anticorpi alle proteine ​​pol (p34, p68)) o (iii) un test inizialmente negativo per gli anticorpi HIV seguito entro 3 mesi da una sierologia HIV positiva
  • Trattamento comprendente dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC 245 mg/200 mg) avviato dal medico referente entro un massimo di 15 giorni dalla diagnosi di PHI
  • Sensibilità genotipica a TDF, FTC e DTG
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione :

  • Infezione cronica
  • Infezione o co-infezione da HIV-2

Trattamento in studio: Dolutegravir e tenofovir/emtricitabina Numero di soggetti: 20 pazienti (studio esplorativo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati al momento dell'infezione primaria da HIV (PHI) (i) HIV ELISA negativo o indeterminato associato a antigenemia positiva o HIV RNA plasmatico, (ii) profilo western blot compatibile con sieroconversione in corso (western blot incompleto con assenza di anticorpi alle proteine ​​pol (p34, p68)) o (iii) un test inizialmente negativo per gli anticorpi HIV seguito entro 3 mesi da una sierologia HIV positiva
  • Trattamento comprendente dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC 245 mg/200 mg) avviato dal medico referente entro un massimo di 15 giorni dalla diagnosi di PHI
  • Sensibilità genotipica a TDF, FTC e DTG
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Infezione cronica
  • Infezione o co-infezione da HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezione primaria da HIV del paziente
Infezione primaria da HIV Paziente maschio trattato con Dolutegravir
Droga: Dolutegravir
Tutti i pazienti inclusi devono essere stati trattati con dolutegravir. Avranno alcuni esami (campioni di plasma, campioni di sperma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la cinetica del decadimento dell'HIV-RNA nel plasma sanguigno e nel liquido seminale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
Misura del livello di HIV-RNA nel plasma sanguigno e nel liquido seminale in ciascun punto e confronto sul decadimento tra entrambi
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione del DNA provirale dell'HIV nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e nel liquido seminale
Lasso di tempo: Giorno 0 e 48 settimane
Giorno 0 e 48 settimane
Confronto della concentrazione di dolutegravir nel plasma sanguigno e nel liquido seminale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
Misura della concentrazione di doltegravir nel sangue e nel liquido seminale in ogni punto e confronto del valore tra i 2 compartimenti
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
Analisi mediante sequenziamento profondo della popolazione virale (quasi-specie) in entrambi i compartimenti (plasma sanguigno e plasma seminale) prima che sia stata raggiunta la soppressione virologica
Lasso di tempo: Giorno 0 e 12 settimane
Giorno 0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA 051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV primaria

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