Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik af HIV-RNA henfald i sædplasma hos mænd behandlet med dolutegravir på tidspunktet for primær HIV-infektion (DOLUPRIM)

28. oktober 2019 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Kinetik af HIV-RNA-henfald i sædplasma hos mænd, der modtager et dolutegravir-baseret regime på tidspunktet for primær HIV-infektion (IMEA 051-DOLUPRIM-undersøgelse)

Sponsor: IMEA - Fondation Internationale Léon Mba C.H.U. Bichat - Claude Bernard 46, Rue Henri Huchard - 75018 PARIS Tél. : 01.40. 25. 63. 65 - Fax: 01.40.25.63.56

Koordinerende efterforsker:

Dr. Caroline Lascoux Combe Hôpital Saint Louis Service Sygesygdomme Infectieuses

1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIS Tél. : 01 42 49 49 73 - Fax : 01 42 49 47 43 E-mail : caroline.lascoux-combe@aphp.fr

Deltagerland: FRANKRIG

Primært formål: Sammenligning af kinetikken af ​​HIV-RNA-henfald i blodplasma og sædplasma hos patienter, der starter et tredobbelt kombinationsregime med dolutegravir + tenofovir DF (TDF) + emtricitabin (FTC) på tidspunktet for PHI.

Sekundære mål:

  • Sammenligning af HIV-1 RNA niveau i plasma (tærskel 20 og 1 kopier/ml) og i sædplasma (tærskel 60 kopier/ml) ved hvert besøg D0, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
  • At vurdere hyppigheden af ​​intermitterende udskillelse i sædplasma, når virologisk suppression er opnået og indtil W48
  • Udvikling af cellulært HIV-1 DNA-niveau i PBMC og i ikke-spermceller mellem D0 og W48
  • Sammenligning af dolutegravirkoncentration i blodplasma og sædplasma
  • Undersøgelse af risikofaktorer forbundet med viral persistens af HIV-RNA i sædplasmaet
  • Analyse ved dyb sekventering af den virale population (kvasi-arter) i begge kompartmenter (blodplasma og sædplasma), før virologisk suppression er opnået (dvs. ved D0 og W12)

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret på tidspunktet for primær HIV-infektion (PHI) (i) en negativ eller ubestemt HIV-ELISA forbundet med en positiv antigenæmi eller plasma HIV-RNA, (ii) en western blot-profil, der er kompatibel med igangværende serokonversion (ufuldstændig western-blot med fravær af antistoffer) til pol-proteiner (p34, p68)) eller (iii) en initialt negativ test for HIV-antistoffer efterfulgt inden for 3 måneder af en positiv HIV-serologi
  • Behandling inklusive dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC 245 mg/200 mg) påbegyndt af referentlægen inden for maksimalt 15 dage efter diagnosen PHI
  • Genotypisk følsomhed over for TDF, FTC og DTG
  • Patient med sygeforsikring

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk infektion
  • Infektion eller samtidig infektion med HIV-2

Studiebehandling: Dolutegravir og tenofovir/emtricitabin Antal forsøgspersoner: 20 patienter (eksplorativ undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • Sammenligning af HIV-1 RNA niveau i plasma (tærskel 20 og 1 kopier/ml) og i sædplasma (tærskel 60 kopier/ml) ved hvert besøg D0, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
  • At vurdere hyppigheden af ​​intermitterende udskillelse i sædplasma, når virologisk suppression er opnået og indtil W48
  • Udvikling af cellulært HIV-1 DNA-niveau i PBMC og i ikke-spermceller mellem D0 og W48
  • Sammenligning af dolutegravirkoncentration i blodplasma og sædplasma
  • Undersøgelse af risikofaktorer forbundet med viral persistens af HIV-RNA i sædplasmaet
  • Analyse ved dyb sekventering af den virale population (kvasi-arter) i begge kompartmenter (blodplasma og sædplasma), før virologisk suppression er opnået (dvs. ved D0 og W12)

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret på tidspunktet for primær HIV-infektion (PHI) (i) en negativ eller ubestemt HIV-ELISA forbundet med en positiv antigenæmi eller plasma HIV-RNA, (ii) en western blot-profil, der er kompatibel med igangværende serokonversion (ufuldstændig western-blot med fravær af antistoffer) til pol-proteiner (p34, p68)) eller (iii) en initialt negativ test for HIV-antistoffer efterfulgt inden for 3 måneder af en positiv HIV-serologi
  • Behandling inklusive dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC 245 mg/200 mg) påbegyndt af referentlægen inden for maksimalt 15 dage efter diagnosen PHI
  • Genotypisk følsomhed over for TDF, FTC og DTG
  • Patient med sygeforsikring

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk infektion
  • Infektion eller samtidig infektion med HIV-2

Studiebehandling: Dolutegravir og tenofovir/emtricitabin Antal forsøgspersoner: 20 patienter (eksplorativ undersøgelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret på tidspunktet for primær HIV-infektion (PHI) (i) en negativ eller ubestemt HIV-ELISA forbundet med en positiv antigenæmi eller plasma HIV-RNA, (ii) en western blot-profil, der er kompatibel med igangværende serokonversion (ufuldstændig western-blot med fravær af antistoffer) til pol-proteiner (p34, p68)) eller (iii) en initialt negativ test for HIV-antistoffer efterfulgt inden for 3 måneder af en positiv HIV-serologi
  • Behandling inklusive dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC 245 mg/200 mg) påbegyndt af referentlægen inden for maksimalt 15 dage efter diagnosen PHI
  • Genotypisk følsomhed over for TDF, FTC og DTG
  • Patient med sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infektion
  • Infektion eller samtidig infektion med HIV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient HIV primær infektion
HIV primær infektion Patient mand, der får Dolutegravir
Medicin: Dolutegravir
Alle inkluderede patienter skal være behandlet med dolutegravir. De vil have nogle eksamener (plasmaprøver, sædprøver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kinetikken af ​​HIV-RNA-henfald i blodplasma og sædvæske
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Mål for HIV-RNA niveau i blodplasma og sædvæske ved hvert punkt og sammenligning af henfaldet mellem begge
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​HIV proviralt DNA i de perifere mononukleære blodceller (PBMC) og i sædvæske
Tidsramme: Dag 0 og 48 uger
Dag 0 og 48 uger
Sammenligning af dolutegravirkoncentration i blodplasma og sædvæske
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Mål for doltegravirkoncentration i blod og sædvæske på hvert punkt og sammenligning af værdien mellem de 2 rum
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Analyse ved dyb sekventering af den virale population (kvasi-arter) i begge kompartmenter (blodplasma og sædplasma), før virologisk suppression er opnået
Tidsramme: Dag 0 og 12 uger
Dag 0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMEA 051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion Primær

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner