Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka rozpadu HIV-RNA w osoczu nasienia mężczyzn leczonych dolutegrawirem w czasie pierwotnego zakażenia HIV (DOLUPRIM)

28 października 2019 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Kinetyka rozpadu RNA HIV w osoczu nasienia mężczyzn otrzymujących schemat oparty na dolutegrawirze w czasie pierwotnego zakażenia wirusem HIV (badanie IMEA 051-DOLUPRIM)

Sponsor: IMEA - Fondation Internationale Léon Mba C.H.U. Bichat – Claude Bernard 46, Rue Henri Huchard – 75018 PARIS Tél. : 01.40. 25. 63. 65 - Faks : 01.40.25.63.56

Badacz koordynujący:

Dr Caroline Lascoux Combe Hôpital Saint Louis Service Choroby zakaźne

1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIS Tél. : 01 42 49 49 73 - Faks : 01 42 49 47 43 E-mail : caroline.lascoux-combe@aphp.fr

Kraj uczestniczący: FRANCJA

Główny cel : Porównanie kinetyki rozpadu HIV-RNA w osoczu krwi iw osoczu nasienia u pacjentów rozpoczynających potrójną terapię skojarzoną z dolutegrawirem + tenofowirem DF (TDF) + emtrycytabiną (FTC) w czasie PHI.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie poziomu RNA HIV-1 w osoczu (próg 20 i 1 kopii/ml) oraz w osoczu nasienia (próg 60 kopii/ml) na każdej wizycie D0, T2, T4, T8, T12, T24, T36, T48
  • Aby ocenić częstość okresowego wydalania w osoczu nasienia po osiągnięciu supresji wirusologicznej i do T48
  • Ewolucja poziomu komórkowego DNA HIV-1 w PBMC i komórkach innych niż plemniki między D0 a T48
  • Porównanie stężenia dolutegrawiru w osoczu krwi i osoczu nasienia
  • Badanie czynników ryzyka związanych z wirusową trwałością HIV-RNA w osoczu nasienia
  • Analiza poprzez głębokie sekwencjonowanie populacji wirusów (quasi-gatunków) w obu kompartmentach (osocze krwi i osocze nasienia) przed osiągnięciem supresji wirusologicznej (tj. w D0 i T12)

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci zdiagnozowani w czasie pierwotnego zakażenia wirusem HIV (PHI) (i) negatywny lub nieokreślony wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV związany z dodatnim wynikiem antygenemii lub HIV RNA w osoczu, (ii) profil Western blot zgodny z trwającą serokonwersją (niepełny test Western blot z brakiem przeciwciał na białka pol (p34, p68)) lub (iii) początkowo ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV, a następnie w ciągu 3 miesięcy pozytywny wynik testu serologicznego na HIV
  • Leczenie obejmujące dolutegrawir (DTG 50 mg) + tenofowir/emtrycytabinę (TDF/FTC 245 mg/200 mg) rozpoczęte przez lekarza prowadzącego w ciągu maksymalnie 15 dni od rozpoznania PHI
  • Genotypowa wrażliwość na TDF, FTC i DTG
  • Pacjent z ubezpieczeniem opieki medycznej

Kryteria wyłączenia :

  • Przewlekła infekcja
  • Zakażenie lub współzakażenie wirusem HIV-2

Badane leczenie: Dolutegrawir i tenofowir/emtrycytabina Liczba pacjentów: 20 pacjentów (badanie rozpoznawcze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • Porównanie poziomu RNA HIV-1 w osoczu (próg 20 i 1 kopii/ml) oraz w osoczu nasienia (próg 60 kopii/ml) na każdej wizycie D0, T2, T4, T8, T12, T24, T36, T48
  • Aby ocenić częstość okresowego wydalania w osoczu nasienia po osiągnięciu supresji wirusologicznej i do T48
  • Ewolucja poziomu komórkowego DNA HIV-1 w PBMC i komórkach innych niż plemniki między D0 a T48
  • Porównanie stężenia dolutegrawiru w osoczu krwi i osoczu nasienia
  • Badanie czynników ryzyka związanych z wirusową trwałością HIV-RNA w osoczu nasienia
  • Analiza poprzez głębokie sekwencjonowanie populacji wirusów (quasi-gatunków) w obu kompartmentach (osocze krwi i osocze nasienia) przed osiągnięciem supresji wirusologicznej (tj. w D0 i T12)

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci zdiagnozowani w czasie pierwotnego zakażenia wirusem HIV (PHI) (i) negatywny lub nieokreślony wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV związany z dodatnim wynikiem antygenemii lub HIV RNA w osoczu, (ii) profil Western blot zgodny z trwającą serokonwersją (niepełny test Western blot z brakiem przeciwciał na białka pol (p34, p68)) lub (iii) początkowo ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV, a następnie w ciągu 3 miesięcy pozytywny wynik testu serologicznego na HIV
  • Leczenie obejmujące dolutegrawir (DTG 50 mg) + tenofowir/emtrycytabinę (TDF/FTC 245 mg/200 mg) rozpoczęte przez lekarza prowadzącego w ciągu maksymalnie 15 dni od rozpoznania PHI
  • Genotypowa wrażliwość na TDF, FTC i DTG
  • Pacjent z ubezpieczeniem opieki medycznej

Kryteria wyłączenia :

  • Przewlekła infekcja
  • Zakażenie lub współzakażenie wirusem HIV-2

Badane leczenie: Dolutegrawir i tenofowir/emtrycytabina Liczba pacjentów: 20 pacjentów (badanie rozpoznawcze)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani w czasie pierwotnego zakażenia wirusem HIV (PHI) (i) negatywny lub nieokreślony wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV związany z dodatnim wynikiem antygenemii lub HIV RNA w osoczu, (ii) profil Western blot zgodny z trwającą serokonwersją (niepełny test Western blot z brakiem przeciwciał na białka pol (p34, p68)) lub (iii) początkowo ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV, a następnie w ciągu 3 miesięcy pozytywny wynik testu serologicznego na HIV
  • Leczenie obejmujące dolutegrawir (DTG 50 mg) + tenofowir/emtrycytabinę (TDF/FTC 245 mg/200 mg) rozpoczęte przez lekarza prowadzącego w ciągu maksymalnie 15 dni od rozpoznania PHI
  • Genotypowa wrażliwość na TDF, FTC i DTG
  • Pacjent z ubezpieczeniem opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła infekcja
  • Zakażenie lub współzakażenie wirusem HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotne zakażenie HIV pacjenta
Pierwotne zakażenie wirusem HIV Pacjent płci męskiej otrzymujący dolutegrawir
Lek: Dolutegrawir
Wszyscy włączeni pacjenci musieli być leczeni dolutegrawirem. Będą mieli kilka badań (próbki osocza, próbki nasienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kinetyki rozpadu HIV-RNA w osoczu krwi i płynie nasiennym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Pomiar poziomu HIV-RNA w osoczu krwi i płynie nasiennym w każdym punkcie i porównanie rozpadu między nimi
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja prowirusowego DNA HIV w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) i płynie nasiennym
Ramy czasowe: Dzień 0 i 48 tydzień
Dzień 0 i 48 tydzień
Porównanie stężenia dolutegrawiru w osoczu krwi i płynie nasiennym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Pomiar stężenia doltegrawiru we krwi i płynie nasiennym w każdym punkcie i porównanie wartości między 2 kompartmentami
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Analiza poprzez głębokie sekwencjonowanie populacji wirusów (quasi-gatunków) w obu kompartmentach (osocze krwi i osocze nasienia) przed osiągnięciem supresji wirusologicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 tydzień
Dzień 0 i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMEA 051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj