Cinética de la descomposición del ARN-VIH en plasma seminal de hombres tratados con dolutegravir en el momento de la infección primaria por VIH (DOLUPRIM)

Patrocinador: IMEA - Fondation Internationale Léon Mba C.H.U. Bichat - Claude Bernard 46, Rue Henri Huchard - 75018 PARIS Tél. : 01.40. 25. 63. 65 - Fax: 01.40.25.63.56

Investigador coordinador:

Dra. Caroline Lascoux Combe Hôpital Saint Louis Servicio Enfermedades Infecciosas

1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIS Tél. : 01 42 49 49 73 - Fax : 01 42 49 47 43 Correo electrónico : caroline.lascoux-combe@aphp.fr

País participante : FRANCIA

Objetivo principal: Comparar la cinética de la descomposición del ARN del VIH en el plasma sanguíneo y en el plasma seminal en pacientes que inician un régimen de combinación triple con dolutegravir + tenofovir DF (TDF) + emtricitabina (FTC) en el momento de la PHI.

Objetivos secundarios:

• Comparación del nivel de ARN del VIH-1 en plasma (umbral 20 y 1 copias/ml) y en plasma seminal (umbral 60 copias/ml) en cada visita D0, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48
• Evaluar la frecuencia de excreción intermitente en plasma seminal una vez lograda la supresión virológica y hasta S48
• Evolución del nivel de ADN del VIH-1 celular en PBMC y en células no espermáticas entre D0 y S48
• Comparación de la concentración de dolutegravir en plasma sanguíneo y plasma seminal
• Estudio de factores de riesgo asociados a la persistencia viral del ARN-VIH en el plasma seminal
• Análisis por secuenciación profunda de la población viral (cuasi-especies) en ambos compartimentos (plasma sanguíneo y plasma seminal) antes de lograr la supresión virológica (es decir, en D0 y S12)

Criterios de inclusión :

• Pacientes diagnosticados en el momento de la infección primaria por VIH (PHI) (i) un ELISA de VIH negativo o indeterminado asociado con una antigenemia positiva o ARN de VIH en plasma, (ii) un perfil de transferencia Western compatible con seroconversión en curso (transferencia Western incompleta con ausencia de anticuerpos a proteínas pol (p34, p68)) o (iii) una prueba inicialmente negativa para anticuerpos contra el VIH seguida dentro de los 3 meses por una serología positiva para el VIH
• Tratamiento que incluye dolutegravir (DTG 50 mg) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC 245 mg/200 mg) iniciado por el médico árbitro en un máximo de 15 días después del diagnóstico de PHI
• Sensibilidad genotípica a TDF, FTC y DTG
• Paciente con seguro de asistencia médica

Criterio de exclusión :

• Infección crónica
• Infección o coinfección por el VIH-2

Tratamiento del estudio: dolutegravir y tenofovir/emtricitabina Número de sujetos: 20 pacientes (estudio exploratorio)