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혁신적인 교모세포종 요법(INSIGhT)의 개별 스크리닝 시험

2026년 8월 17일 업데이트: David Reardon, MD

이 연구는 교모세포종(GBM)에 대한 가능한 치료법으로 여러 연구 약물을 연구하고 있습니다.

이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.

  • 아베마시클립
  • 테모졸로마이드(테모다르)
  • 네라티닙
  • CC115
  • QBS10072S

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 연구 약물이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.

이 연구에서 조사관은 유전자의 특정 분자 변화를 포함하여 교모세포종 환자를 돕기 위해 3가지 조사 약물 하위 연구인 Abemaciclib, Neratinib, CC115와 치료 표준의 좋은 효과와 나쁜 효과를 비교하려고 합니다. 단백질.

FDA는 이 질병에 대한 치료제로 Temozolomide(temodar)를 승인했지만 FDA는 어떤 질병에 대해서도 Abemaciclib, CC115, Neratinib, QBS10072S를 승인하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

460

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabel Arrillaga-Romany, MD PhD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 완전한
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최대 외과적 절제 후 조직학적으로 확인된 두개내 교모세포종 또는 교육종을 가지고 있어야 합니다. 주로 천막하 구획에 국한된 종양은 제외됩니다.
  • 참가자는 이전에 교모세포종 또는 교육종에 대한 수술을 받았지만 전신 또는 방사선 요법은 받지 않았을 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥60

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥3,000/mL
    • 절대 호중구 수 ≥1,500/mL
    • 혈소판 ≥100,000/mL
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈(길버트병 환자 제외)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치
    • 크레아티닌 ≤ 정상 OR의 제도적 상한
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
    • 정상적인 기관 범위 내의 칼륨 또는 보충제로 교정 가능
    • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
    • 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
    • INR < 2.0
    • 치료용 저분자량 헤파린을 투여받지 않는 한 PTT ≤ 기관 정상 상한
  • 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 외과적 절제 후 14-42일 후에 방사선 요법을 시작할 계획을 세워야 합니다.
  • IDH1 R132H 돌연변이에 대해 면역조직화학적으로 음성.
  • 종양 MGMT 프로모터가 표준 치료 분석에 의해 메틸화되지 않는다는 증거.
  • 전체 엑솜 시퀀싱, 전체 게놈 카피 수 분석 또는 다음과 같은 조합을 통해 바이오마커 하위 그룹을 할당하기 위해 이용 가능하거나 진행 중인 유전형 데이터(DFCI 조정 센터에서 결정한 바에 따라 바이오마커 하위 그룹 간에 무작위화 확률이 다른 경우 초기 등록 시 데이터를 사용할 수 있어야 함) 섹션 9.1에 설명되어 있습니다.
  • 가돌리늄 MRI는 치료 시작 전 21일 이내에 얻어야 합니다. 측정 가능한 질병이 없는 환자가 자격이 있습니다. 참가자는 MRI를 받을 수 있어야 합니다(CT는 연구에 대한 반응 평가에 허용되지 않음).
  • 이 연구에 사용된 실험 물질이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성(자궁절제술/난소절제술 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 후 > 2년 동안 월경이 없는 여성)과 남성은 동의해야 합니다. 참가자가 무작위 배정되는 하위 연구에서 달리 명시되지 않는 한, 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 것. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임 여성(자궁절제술/난소절제술 후 또는 외과적 불임 수술을 받은 후 > 2년 동안 월경이 없는 여성)의 경우 최초 등록 전에 음성 혈청 임신 테스트를 문서화해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 원래 진단이 낮은 등급의 신경아교종이었고 후속 조직학적 진단에서 교모세포종이 밝혀진 경우 참가자는 자격이 없습니다.
  • 계획된 대수술.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 이전에 두개골 방사선 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  • Optune™의 계획된 사용.
  • (a) 최소 2년 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주한 경우 및/또는 (b) 악성 종양이 제자리 자궁경부암인 경우를 제외하고, 다른 악성 종양의 병력, 표재성 방광암 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 및 악성 종양이 치료되었습니다. 위에 나열된 기준을 충족하고 예방 치료만 받는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 치료 의사가 중요하다고 판단하는 경우 종양 내 또는 종양 주위 출혈의 병력.
  • 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
  • 심근병증, 울혈성 심부전(New York Heart Association 기능 분류 ≥2), 불안정 협심증, 등록 후 12개월 이내의 심근 경색 또는 심실성 부정맥을 포함하는 조절되지 않는 활동성 심장 질환.
  • 선천성 QT 연장 또는 Torsade de pointes(TdP)의 알려진 병력.

  • 완전한 왼쪽 번들 분기 또는 bifascicular 블록.

    --QTc 간격 > 남성의 경우 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms.

  • 임상적으로 의미 있는 심실성 부정맥 또는 심방 세동의 지속 또는 병력.
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이하의 불안정한 흉부 또는 심근 경색증.
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/95 mmHg).
  • 치료가 필요한 울혈성 심부전과 같은 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 다음 중 하나가 있는 피험자:
  • 공복 혈당(최소 8시간 동안 공복으로 정의된 FBG) ≥ 200mg/dL(7.0mmol/L), 또는
  • HbA1c ≥ 8%
  • 진행 중이거나 활성 감염, 만성 간 질환(예: 간경화, 간염), 만성 신장 질환, 췌장염, 만성 폐 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환. 피험자는 치료 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 임상적으로 관련된 질병(신경아교종 제외)이 없어야 합니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNS [질적]이 감지됨).
  • 알려진 급성 또는 만성 췌장염.
  • 의학적 관리에도 불구하고 활동성 설사 ≥ CTCAE 등급 2인 참가자.
  • 항생제가 필요한 활성 감염.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 광범위한 소장 절제술). 해결되지 않은 설사 ≥ CTCAE 등급 2인 참가자는 이전에 표시된 대로 제외됩니다.
  • 임의의 실험적 제제 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용 중인 참가자: 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 에스리카르바제핀, 루피나미드 및 펠바메이트. 참여자는 계획된 연구 치료 시작 전 최소 7일 동안 EIAED를 사용하지 않아야 합니다. EIAED 및 기타 CYP3A4 유도제 목록이 제공됩니다. EIAED가 아닌 경우 약물 상호 작용 가능성으로 인해 발프로산 사용 시 주의가 권장됩니다.
  • 동종 효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 복용하는 참가자. 참여자는 계획된 연구 치료 시작 전 최소 7일 동안 CYP3A 억제제 및 유도제를 중단해야 합니다. 참고: 참가자는 잠재적인 CYP3A4 상호 작용으로 인해 계획된 연구 치료 시작 7일 전부터 전체 연구 치료 기간 동안 세비야 오렌지(및 주스), 자몽 또는 자몽 주스, 자몽 잡종, 푸멜로 및 이국적인 감귤류의 섭취를 피해야 합니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 허브 제제/약물의 현재 사용: St. John's wort, Kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto, ginseng. 참가자는 계획된 연구 치료 시작 7일 전에 이러한 약초 약물 사용을 중단해야 합니다.
  • 와파린 나트륨 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제의 현재 사용. 참여자는 계획된 연구 치료 시작 전 최소 7일 동안 쿠마딘 유도체 항응고제를 중단해야 합니다. 저분자량 ​​헤파린 및 인자 Xa 억제제가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테모졸로마이드
  • 최대 49일 동안 일일 방사선.
  • Temozolomide는 일일 투약 일정에 따라 구두로 투여됩니다.
  • Temozolomide는 각 방사선 요법 세션 약 2-3시간 전에 투여됩니다.
  • Temozolomide는 또한 최대 6주기(5일/주기) 동안 방사선 후 투여됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
템졸로마이드 캡슐
다른 이름들:
  • 테모다르
실험적: 네라티닙과 테모졸로마이드
  • 최대 49일 동안 일일 방사선.
  • Temozolomide는 일일 투약 일정에 따라 구두로 투여됩니다.
  • Temozolomide는 각 방사선 요법 세션 약 2-3시간 전에 투여됩니다.
  • 네라티닙은 미리 결정된 일일 경구 투여량으로 방사선 후 투여됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
템졸로마이드 캡슐
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 네라티닙
네라티닙 정제
실험적: QBS10072S

최대 49일 동안 일일 방사선.

QBS10072S는 방사선 치료 1일차에 투여합니다.

QBS10072S는 최대 6주기 동안 방사선 후 투여됩니다.
의약품: QBS10072S
QBS10072S 정맥 투여
실험적: 테모졸로마이드를 함유한 아베마시클립
  • 최대 49일 동안 일일 방사선 조사.
  • 테모졸로미드는 방사선 치료 중 일일 투여 일정에 따라 경구 투여됩니다.
  • 테모졸로마이드(Temozolomide)는 각 방사선 치료 세션 약 2~3시간 전에 투여됩니다.
  • 아베마시클립은 방사선 치료 후 미리 정해진 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
템졸로마이드 캡슐
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 아베마시클립
아베마시클립 정제
실험적: CC-115
  • CC-115를 하루 2회 경구 투여
  • 최대 49일 동안 일일 방사선량
  • CC115도 방사선 치료 후 하루에 두 번씩 복용합니다.
의약품: CC-115
CC-115 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 요법과 비교한 실험군에서의 전체 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 2 년
심각한 부작용(SAE)을 포함하여 피험자가 경험한 독성 및 등급을 정량화하여 안전성을 평가합니다. 실험실 안전 평가, KPS 상태, 바이탈 사인 및 신체 검사와 같은 항목도 안전의 일부로 측정됩니다.
2 년
실험군 및 바이오마커 그룹 사이의 무진행 생존
기간: 2 년
2 년
실험적 무기 및 바이오마커 그룹 간의 전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행생존율과 실험적 약제의 전체생존율 사이의 연관성
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Reardon, MD

협력자

Eli Lilly and Company
Celgene
Puma Biotechnology, Inc.
Accelerate Brain Cancer Cure
Quadriga Biosciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Y Reardon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-443

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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