Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná screeningová studie inovativní terapie glioblastomu (INSIGhT)

17. srpna 2026 aktualizováno: David Reardon, MD

Tato výzkumná studie studuje několik zkoumaných léků jako možnou léčbu glioblastomu (GBM).

Léky zahrnuté v této studii jsou:

  • Abemaciclib
  • temozolomid (temodar)
  • neratinib
  • CC115
  • QBS10072S

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Klinické studie fáze II testují bezpečnost a účinnost hodnoceného léku, aby se zjistilo, zda studovaný lék funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že lék je zkoumán.

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží porovnat účinky, dobré a špatné, standardní péče se třemi dílčími studiemi zkoumaných látek Abemaciclib, Neratinib, CC115, aby pomohli lidem s glioblastomem včetně specifických molekulárních změn v genech a proteiny.

FDA schválil Temozolomid (temodar) jako léčbu tohoto onemocnění, nicméně FDA neschválil Abemaciclib, CC115, Neratinib, QBS10072S pro žádné onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Arrillaga-Romany, MD PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Aktivní, ne nábor
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Dokončeno
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený intrakraniální glioblastom nebo gliosarkom po maximální chirurgické resekci. Nádory primárně lokalizované v infratentoriálním kompartmentu budou vyloučeny.
  • Účastníci mohli mít předchozí operaci glioblastomu nebo gliosarkomu, ale žádnou systémovou nebo radiační terapii.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60

  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty ≥3 000/ml
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/ml
    • Krevní destičky ≥100 000/ml
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů (kromě účastníků s Gilbertovou chorobou)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ ústavní horní hranice normálního OR
    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
    • Draslík v normálním institucionálním rozmezí nebo upravitelný suplementy
    • Sérová amyláza ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu
    • Sérová lipáza ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu
    • INR < 2,0
    • PTT ≤ ústavní horní hranice normálu, pokud nedostává terapeutický nízkomolekulární heparin
  • Musí umět polykat prášky.
  • Účastníci musí naplánovat zahájení radiační terapie 14-42 dní po chirurgické resekci.
  • Imunohistochemicky negativní na mutaci IDH1 R132H.
  • Důkaz, že nádorový promotor MGMT je nemethylovaný standardními testy.
  • Údaje o genotypizaci jsou k dispozici nebo se zpracovávají (data musí být k dispozici v době počáteční registrace, pokud se pravděpodobnosti randomizace liší mezi podskupinami biomarkerů, jak je stanoveno Koordinačním centrem DFCI), aby bylo možné přiřadit podskupiny biomarkerů prostřednictvím sekvenování celého exomu, analýzy počtu kopií celého genomu nebo kombinací jako popsané v části 9.1.
  • MRI s gadoliniem by mělo být provedeno do 21 dnů před zahájením léčby. Pacienti bez měřitelného onemocnění jsou způsobilí. Účastníci musí být schopni podstoupit MRI (CT nejsou povoleny pro hodnocení odpovědi na studii).
  • Účinky experimentálních látek použitých v této studii na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že ostatní terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku (ženy, které nemají menstruaci déle než 2 roky, po hysterektomii/ooforektomii nebo chirurgicky sterilizované) a muži souhlasit. používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii, pokud není v dílčí studii, do které je účastník randomizován, uvedeno jinak. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • U žen ve fertilním věku (ženy, které nemají menstruaci déle než 2 roky, po hysterektomii/ooforektomii nebo chirurgicky sterilizované) musí být před první registrací zdokumentován negativní těhotenský test v séru.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebudou způsobilí, pokud původní diagnóza byla gliom nižšího stupně a následná histologická diagnóza odhalila glioblastom.
  • Plánovaná velká operace.
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili kraniální radioterapii.
  • Plánované použití Optune™.
  • Anamnéza jiné malignity, ledaže (a) byli bez onemocnění po dobu alespoň 2 let a zkoušející se domnívali, že mají nízké riziko recidivy této malignity, a/nebo (b) malignitou byla rakovina děložního čípku in situ, povrchová rakovina močového měchýře nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže a malignita byla léčena. Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria a jsou pouze na preventivní léčbě, budou považováni za způsobilé.
  • Anamnéza intratumorálního nebo peritumorálního krvácení, pokud to ošetřující lékař považuje za významné.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:
  • Aktivní nekontrolované srdeční onemocnění, včetně kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace New York Heart Association ≥2), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu do 12 měsíců od zařazení do studie nebo ventrikulární arytmie.
  • Známá anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo Torsade de pointes (TdP).

  • Kompletní levá raménka nebo bifascikulární blok.

    --QTc interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.

  • Přetrvávající nebo anamnéza klinicky významných komorových arytmií nebo fibrilace síní.
  • Nestabilní pectoris nebo infarkt myokardu ≤ 3 měsíce před zahájením studijní léčby.
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/95 mmHg).
  • Jiné klinicky významné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo subjekty s některým z následujících onemocnění:
  • Glykémie nalačno (FBG definované jako hladovění po dobu alespoň 8 hodin) ≥ 200 mg/dl (7,0 mmol/l), nebo
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, chronické onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida), chronické onemocnění ledvin, pankreatitida, chronické plicní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Subjekty nesmí mít žádné klinicky relevantní onemocnění (jiné než gliom), které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovalo provádění studie nebo hodnocení studie.
  • Známá aktivní hepatitida B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNS [kvalitativní]).
  • Známá akutní nebo chronická pankreatitida.
  • Účastníci s aktivním průjmem ≥ 2. stupně CTCAE navzdory lékařské péči.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaného léčiva (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva). Účastníci s nevyřešeným průjmem ≥ CTCAE stupně 2 budou vyloučeni, jak bylo uvedeno výše.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kterékoli z experimentálních činidel nebo jiných činidel používaných ve studii.
  • Účastníci užívající antiepileptikum indukující enzymy (EIAED): fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepin, rufinamid a felbamát. Účastník musí být mimo EIAED alespoň 7 dní před plánovaným zahájením studijní léčby. Je uveden seznam EIAED a dalších induktorů CYP3A4. U pacientů bez EIAED se doporučuje opatrnost při použití kyseliny valproové kvůli možné lékové interakci.
  • Účastníci užívající lék, o kterém je známo, že je silnými inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A. Účastník musí být bez inhibitorů a induktorů CYP3A alespoň 7 dní před plánovaným zahájením studijní léčby. POZNÁMKA: Účastníci se musí 7 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby a po celou dobu léčby vyhýbat konzumaci sevillského pomeranče (a džusu), grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, hybridů grapefruitů, pummel a exotických citrusových plodů kvůli potenciální interakci CYP3A4.
  • Současné používání rostlinných přípravků/léků, včetně, ale bez omezení na: třezalku tečkovanou, Kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto, ženšen. Účastníci by měli přestat používat tyto bylinné léky 7 dní před plánovaným zahájením studijní léčby.
  • Současné užívání warfarinu sodného nebo jakéhokoli jiného antikoagulantu odvozeného od kumadinu. Účastník musí užívat antikoagulancia odvozená od Coumadinu alespoň 7 dní před plánovaným zahájením studijní léčby. Jsou povoleny nízkomolekulární heparin a inhibitory faktoru Xa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Temozolomid
  • Denní záření po dobu maximálně 49 dnů.
  • Temozolomid bude podáván perorálně podle denního dávkovacího schématu
  • Temozolomid bude podáván přibližně 2-3 hodiny před každým sezením radioterapie
  • Temozolomid bude také podáván po ozáření po dobu až 6 cyklů (5 dní/cyklus)
Lék: Temozolomid
Temzolomid tobolky
Ostatní jména:
  • Temodar
Experimentální: Neratinib s temozolomidem
  • Denní záření po dobu maximálně 49 dnů.
  • Temozolomid bude podáván perorálně podle denního dávkovacího schématu
  • Temozolomid bude podáván přibližně 2-3 hodiny před každým sezením radioterapie
  • Neratinib se bude užívat po ozáření v denní perorální předem stanovené dávce
Lék: Temozolomid
Temzolomid tobolky
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Neratinib
Tablety neratinibu
Experimentální: QBS10072S

Denní záření po dobu maximálně 49 dnů.

QBS10072S bude podáván v den 1 radiační léčby

QBS10072S bude podáván po ozáření po dobu až 6 cyklů
Lék: QBS10072S
QBS10072S podávaný intravenózně
Experimentální: Abemaciclib s temozolomidem
  • Denní záření po dobu maximálně 49 dnů.
  • Temozolomid bude během ozařování podáván perorálně v denním dávkovacím režimu
  • Temozolomid bude podáván přibližně 2-3 hodiny před každým sezením radioterapie
  • Abemaciclib se bude užívat po ozáření v předem stanovené dávce perorálně dvakrát denně
Lék: Temozolomid
Temzolomid tobolky
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Abemaciclib
Tablety Abemaciclib
Experimentální: CC-115
  • Perorální dávkování CC-115 dvakrát denně
  • Denní záření po dobu maximálně 49 dnů
  • CC115 bude také užíván dvakrát denně po ozáření
Lék: CC-115
Tablety CC-115

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití v experimentálních pažích ve srovnání se standardní terapií
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena kvantifikací toxicit a stupňů, které subjekty zažívají, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE). V rámci bezpečnosti budou měřeny také: laboratorní hodnocení bezpečnosti, stav KPS, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
2 roky
Přežití bez progrese mezi experimentálními rameny a skupinami biomarkerů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití mezi skupinami experimentálních zbraní a biomarkerů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Asociace mezi přežitím bez progrese a celkovým přežitím účinků experimentálních látek
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Reardon, MD

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Celgene
Puma Biotechnology, Inc.
Accelerate Brain Cancer Cure
Quadriga Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Y Reardon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit