Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDIvidualiseret screeningsforsøg med innovativ glioblastomterapi (INSIGhT)

17. august 2026 opdateret af: David Reardon, MD

Denne forskningsundersøgelse studerer flere undersøgelseslægemidler som en mulig behandling af glioblastom (GBM).

Lægemidlerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Abemaciclib
  • Temozolomid (temodar)
  • Neratinib
  • CC115
  • QBS10072S

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet virker ved behandling af en specifik sygdom. "Investigational" betyder, at stoffet bliver undersøgt.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at sammenligne virkningerne, gode og dårlige, af standardbehandlingen med de tre underundersøgelser af undersøgelsesmiddel Abemaciclib, Neratinib, CC115 for at hjælpe mennesker med glioblastom, herunder de specifikke molekylære ændringer i generne og proteiner.

FDA har godkendt Temozolomide (temodar) som behandling for denne sygdom, men FDA har ikke godkendt Abemaciclib, CC115, Neratinib, QBS10072S for nogen sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Arrillaga-Romany, MD PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Afsluttet
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet intrakranielt glioblastom eller gliosarkom efter maksimal kirurgisk resektion. Tumorer primært lokaliseret i det infratentoriale rum vil blive udelukket.
  • Deltagerne har muligvis tidligere været opereret for glioblastom eller gliosarkom, men ingen systemisk eller strålebehandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60

  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥3.000/ml
    • Absolut neutrofiltal ≥1.500/ml
    • Blodplader ≥100.000/ml
    • Hæmoglobin ≥ 9g/dl
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (undtagen for deltagere med Gilberts sygdom)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin ≤ institutionel øvre grænse for normal ELLER
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.
    • Kalium inden for normal institutionel rækkevidde, eller korrigeres med kosttilskud
    • Serumamylase ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
    • Serumlipase ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
    • INR < 2,0
    • PTT ≤ institutionel øvre grænse for normal, medmindre du modtager terapeutisk lavmolekylært heparin
  • Skal kunne sluge piller.
  • Deltagerne skal planlægge at påbegynde strålebehandling 14-42 dage efter kirurgisk resektion.
  • Immunhistokemisk negativ for IDH1 R132H mutation.
  • Bevis for, at tumor-MGMT-promotoren er umethyleret ved standardbehandlingsassays.
  • Genotypedata tilgængelige eller i proces (data skal være tilgængelige på tidspunktet for den første registrering, hvis randomiseringssandsynlighederne er forskellige på tværs af biomarkørundergrupper som bestemt af DFCI Coordinating Center) for at tildele biomarkørundergrupper gennem hel exome-sekventering, helgenomkopinummeranalyse eller en kombination som beskrevet i afsnit 9.1.
  • MR med gadolinium bør foretages inden for 21 dage før påbegyndelse af behandling. Patienter uden målbar sygdom er berettiget. Deltagerne skal kunne gennemgå MR'er (CT'er er ikke tilladt til responsvurdering på undersøgelsen).
  • Virkningerne af de eksperimentelle midler, der blev brugt i denne undersøgelse på det udviklende menneskelige foster, er ukendte. Af denne grund og fordi andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er fri for menstruation i > 2 år, efter hysterektomi/ooforektomi eller kirurgisk steriliserede) og mænd være enige. at anvende passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) forud for studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed, medmindre andet er specificeret i delstudiet, som deltageren er randomiseret til. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er fri for menstruation i > 2 år, efter hysterektomi/ooforektomi eller kirurgisk steriliserede) skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres før den første registrering.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil ikke være kvalificerede, hvis den oprindelige diagnose var et gliom af lavere grad, og en efterfølgende histologisk diagnose afslørede glioblastom.
  • Planlagt større operation.
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Deltagere, der tidligere har fået kraniel strålebehandling.
  • Planlagt brug af Optune™.
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre (a) har været sygdomsfri i mindst 2 år og af investigator anses for at have lav risiko for gentagelse af den malignitet, og/eller (b) malignitet var livmoderhalskræft in situ, overfladisk blærekræft eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, og malignitet er blevet behandlet. Patienter, der opfylder ovennævnte kriterier og kun er i forebyggende behandling, vil blive betragtet som kvalificerede.
  • Anamnese med intratumoral eller peritumoral blødning, hvis den behandlende læge vurderer det som væsentligt.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:
  • Aktiv ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation på ≥2), ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter tilmelding eller ventrikulær arytmi.
  • Kendt historie med medfødt QT-forlængelse eller Torsade de pointes (TdP).

  • Komplet venstre bundt gren eller bifascikulær blok.

    --QTc-interval > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.

  • Vedvarende eller historie med klinisk betydningsfulde ventrikulære arytmier eller atrieflimren.
  • Ustabil pectoris eller myokardieinfarkt ≤ 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/95 mmHg).
  • Andre klinisk signifikante hjertesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller personer med et af følgende:
  • Fastende blodsukker (FBG defineret som faste i mindst 8 timer) ≥ 200 mg/dL (7,0 mmol/L), eller
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kronisk leversygdom (f.eks. skrumpelever, hepatitis), kronisk nyresygdom, pancreatitis, kronisk lungesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Forsøgspersoner skal være fri for enhver klinisk relevant sygdom (bortset fra gliom), som efter den behandlende investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller undersøgelsesevalueringerne.
  • Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNS [kvalitativ] er påvist).
  • Kendt akut eller kronisk pancreatitis.
  • Deltagere med aktiv diarré ≥ CTCAE grad 2 trods medicinsk behandling.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  • Gravid eller ammende.
  • Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet signifikant (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller omfattende tyndtarmsresektion). Deltagere med uafklaret diarré ≥ CTCAE grad 2 vil blive udelukket som tidligere angivet.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ethvert af de eksperimentelle midler eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
  • Deltagere, der tager et enzym-inducerende antiepileptisk lægemiddel (EIAED): phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepin, rufinamid og felbamat. Deltageren skal have fri for EIAED'er i mindst 7 dage før planlagt start af undersøgelsesbehandling. En liste over EIAED og andre inducere af CYP3A4 findes. Blandt ikke-EIAED anbefales forsigtighed ved brug af valproinsyre på grund af potentiale for lægemiddelinteraktion.
  • Deltagere, der tager et lægemiddel, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af isoenzym CYP3A. Deltageren skal være fri for CYP3A-hæmmere og -inducere i mindst 7 dage før planlagt start af undersøgelsesbehandling. BEMÆRK: Deltagerne skal undgå indtagelse af Sevilla-appelsin (og juice), grapefrugt- eller grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, pummeloer og eksotiske citrusfrugter fra 7 dage før planlagt start af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsesbehandlingsperioden på grund af potentiel CYP3A4-interaktion.
  • Nuværende brug af urtepræparater/medicin, inklusive men ikke begrænset til: Perikon, Kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto, ginseng. Deltagerne bør stoppe med at bruge disse naturlægemidler 7 dage før planlagt start af studiebehandlingen.
  • Nuværende brug af warfarinnatrium eller ethvert andet coumadin-derivat antikoagulant. Deltageren skal være fri for coumadin-derivative antikoagulantia i mindst 7 dage før planlagt start af studiebehandling. Heparin- og faktor Xa-hæmmere med lav molekylvægt er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Temozolomid
  • Daglig stråling i maksimalt 49 dage.
  • Temozolomid vil blive indgivet oralt efter en daglig doseringsplan
  • Temozolomid vil blive administreret cirka 2-3 timer før hver session med strålebehandling
  • Temozolomid vil også blive administreret efter stråling i op til 6 cyklusser (5 dage/cyklus)
Medicin: Temozolomid
Temzolomid kapsler
Andre navne:
  • Temodar
Eksperimentel: Neratinib med temozolomid
  • Daglig stråling i maksimalt 49 dage.
  • Temozolomid vil blive indgivet oralt efter en daglig doseringsplan
  • Temozolomid vil blive administreret cirka 2-3 timer før hver session med strålebehandling
  • Neratinib vil blive taget efter stråling i en daglig oral forudbestemt dosis
Medicin: Temozolomid
Temzolomid kapsler
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Neratinib
Neratinib tabletter
Eksperimentel: QBS10072S

Daglig stråling i maksimalt 49 dage.

QBS10072S vil blive administreret på dag 1 af strålebehandling

QBS10072S vil blive administreret efter bestråling i op til 6 cyklusser
Medicin: QBS10072S
QBS10072S administreret intravenøst
Eksperimentel: Abemaciclib med temozolomid
  • Daglig stråling i maksimalt 49 dage.
  • Temozolomid vil blive indgivet oralt efter en daglig doseringsplan under stråling
  • Temozolomid vil blive administreret cirka 2-3 timer før hver session med strålebehandling
  • Abemaciclib vil blive indtaget efter stråling med en forudbestemt oral dosis to gange dagligt
Medicin: Temozolomid
Temzolomid kapsler
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib tabletter
Eksperimentel: CC-115
  • To gange daglig oral dosering af CC-115
  • Daglig stråling i maksimalt 49 dage
  • CC115 vil også blive taget to gange dagligt efter bestråling
Medicin: CC-115
CC-115 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i eksperimentelle arme sammenlignet med standardterapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at kvantificere de toksiciteter og karakterer, som forsøgspersoner oplever, herunder alvorlige bivirkninger (SAE). Følgende vil også blive målt som en del af sikkerheden: laboratoriesikkerhedsvurderinger, KPS-status, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
2 år
Progressionsfri overlevelse blandt eksperimentelle arme og biomarkørgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse blandt eksperimentelle arme og biomarkørgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenhæng mellem progressionsfri overlevelse og generelle overlevelseseffekter af eksperimentelle midler
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Reardon, MD

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Celgene
Puma Biotechnology, Inc.
Accelerate Brain Cancer Cure
Quadriga Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Y Reardon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Anslået)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner