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급성 호흡 부전으로 ICU에 입원한 면역 저하 환자를 위한 HFNC 단독 또는 NIV 관련 (FLORALI-IM)

2019년 9월 2일 업데이트: Poitiers University Hospital

급성 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 면역 저하 환자를 위한 단독 또는 비침습적 환기(NIV)와 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HFNC) : FLORALI-Immunodéprimés

급성 호흡 부전은 면역 저하 환자의 ICU 입원의 주요 원인입니다. 이 하위 그룹의 환자에서 약 50%의 사례에서 삽관 및 침습적 기계적 환기가 필요하며 사망률이 매우 높아서 사례의 70%에 이릅니다. 따라서 삽관을 피하기 위해 비침습적 산소화 전략이 개발되었습니다.

15년 이상 전에 2건의 시험에서 NIV가 마스크를 통한 표준 산소와 비교하여 면역 저하 환자의 삽관 및 사망률을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이러한 결과는 최근의 대규모 시험에서 확인되지 않았습니다.

HFNC는 최근의 내약성 산소화 기술입니다. 최근 시험에서 HFNC 단독은 NIV에 비해 ARF 환자의 사망률과 삽관률을 감소시킬 수 있었습니다. 심각한 호중구 감소증 환자를 제외한 면역 저하 환자에 대한 사후 분석에서도 유사한 결과가 보고되었습니다. 마찬가지로 면역 저하 환자의 후향적 단일 중심 코호트에서 NIV보다 HFNC에서 더 나은 결과를 보고했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18

  • 다음 기준 모두에 의해 정의된 급성 호흡 부전으로 ICU에 입원:

    • RR ≥ 25 호흡/분의 휴식 시 호흡곤란
    • PaCO2 ≤ 50mmHg
    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 산소 ≥ 10 l/min(마스크, HFNC 또는 NIV를 통해)(산소 상태인 환자의 경우 FiO2는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 분당 리터 단위의 산소 유량 x 3 + 21)

  • 다음 기준 중 하나로 정의되는 면역억제:

    • 혈액 악성 종양(활성 또는 완화 < 5년)
    • 동종 줄기 세포 이식 < 5년
    • 고형암(활성)
    • 화학 요법 후 백혈구 감소증 < 1 G/l 또는 호중구 감소증 ≤ 0.5 G/l
    • 고형 장기 이식
    • 에이즈(HIV뿐만 아니라)
    • 면역억제제 또는 면역조절제로 치료
    • ≥ 3주 동안 전신 스테로이드 ≥ 0.5 mg/kg/d의 프레드니손 등가
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 참여에 반대하지 않습니다.

제외 기준:

  • NIV 금기(환자 거부, 심정지, 혼수상태, 배액되지 않은 기흉, 해결되지 않는 구토, 상기도 폐쇄, 토혈, 심한 안면 외상)
  • 변경된 폐 기능 검사를 동반한 만성 호흡 부전
  • 명백한 심인성 폐부종
  • 삽관이 시급합니다
  • 심한 쇼크(혈압상승기 > 0.3µg/kg/min로 SAP > 90mmHg 유지)
  • 의식 장애(Glasgow 혼수 척도 점수 ≤ 12) 또는 초조
  • 전신 마취하에 수술 < 7일
  • 이전에 평가판에 포함됨
  • 삽관 금지 명령
  • 임신 또는 모유 수유
  • 강화된 보호의 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 기관에 머무르는 사람, 법적 보호를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NIV/HFNC 그룹
임상적 개선이 있을 때까지 최소 4시간 동안 NIV를 계속한 다음 하루에 최소 12시간 동안 간헐적으로 1시간 세션. NIV 세션 사이에 HFNC는 HFNC 그룹에서와 같이 제공됩니다.
장치: NIV/HFNC
호기 일회 호흡량을 달성하기 위한 압력 지원 수준 예상 체중의 6~8ml/kg 사이 호기말 양압 5~10cm H2O, PEEP 수준 ≥ 8cm H2O 목표 SpO2 ≥ 92% 달성을 위한 FiO2
실험적: HFNC 그룹
젖을 떼거나 삽관할 때까지 24시간/24시간 연속 HFNC 단독.
장치: HFNC
60 l/min의 가스 유량 및 SpO2 ≥ 92%를 달성하도록 설정된 FiO2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 28일
무작위화 후 28일째의 사망률을 두 그룹 간에 비교합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A00834-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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