Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC alene eller associeret med NIV for immunkompromitterede patienter indlagt på intensivafdeling for akut respirationssvigt (FLORALI-IM)

2. september 2019 opdateret af: Poitiers University Hospital

High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNC) alene eller forbundet med noninvasiv ventilation (NIV) til immunkompromitterede patienter indlagt på intensivafdeling for akut respirationssvigt: FLORALI-Immunodéprimés

Akut respirationssvigt er den førende årsag til ICU-indlæggelse af immunkompromitterede patienter. I denne undergruppe af patienter forekommer behovet for intubation og invasiv mekanisk ventilation i omkring 50 % af tilfældene og er forbundet med en meget høj dødelighed, der når op på 70 % af tilfældene. Derfor er der udviklet ikke-invasive iltningsstrategier for at undgå intubation.

For mere end 15 år siden har 2 forsøg antydet, at NIV kunne reducere intubations- og dødelighedsrater for immunkompromitterede patienter sammenlignet med standard oxygen gennem en maske. Disse resultater er dog ikke blevet bekræftet i et nyligt stort forsøg.

HFNC er en nyere og veltolereret iltningsteknik. I et nyligt forsøg kunne HFNC alene reducere dødelighed og intubationsrater hos patienter med ARF sammenlignet med NIV. Lignende fund er blevet rapporteret i en post-hoc-analyse på immunkompromitterede patienter med undtagelse af patienter med dyb neutropeni. Ligeledes rapporterede vi i en retrospektiv monocentrisk kohorte af immunkompromiserede patienter bedre resultater med HFNC end med NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18

  • Indlæggelse på intensivafdeling for akut respirationssvigt defineret af alle følgende kriterier:

    • Dyspnø i hvile med RR ≥ 25 vejrtrækninger/min
    • PaCO2 ≤ 50 mm Hg
    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg under ilt ≥ 10 l/min gennem en maske eller HFNC eller NIV (for patienter under ilt vil FiO2 blive beregnet ved hjælp af følgende formel: iltflow i liter pr. minut x 3 + 21)

  • Immunsuppression defineret af 1 af følgende kriterier:

    • Hæmatologisk malignitet (aktiv eller remitterende < 5 år)
    • Allogen stamcelletransplantation < 5 år
    • Solid cancer (aktiv)
    • Leukopeni < 1 G/l eller neutropeni ≤ 0,5 G/l efter kemoterapi
    • Solid organtransplantation
    • AIDS (ikke kun HIV)
    • Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler
    • Systemiske steroider ≥ 0,5 mg/kg/d prednison-ækvivalent i ≥ 3 uger
  • Ingen modstand mod deltagelse opnået fra patienten eller dennes juridisk acceptable repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af NIV (patientafslag, hjertestop, koma, ikke-drænet pneumothorax, uopløselig opkastning, obstruktion af øvre luftveje, hæmatemese, alvorligt ansigtstraume)
  • Kronisk respirationssvigt med ændrede lungefunktionsprøver
  • Åbent kardiogent lungeødem
  • Akut behov for intubation
  • Alvorligt shock (vasopressorer > 0,3 µg/kg/min for at opretholde SAP > 90 mm Hg)
  • Nedsat bevidsthed (Glasgow koma-skala score ≤ 12) eller agitation
  • Operation under generel anæstesi < 7 dage
  • Tidligere inkluderet i forsøget
  • Må ikke-intuberes rækkefølge
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV/HFNC gruppe
Kontinuerlig NIV i mindst 4 timer indtil klinisk bedring og derefter intermitterende 1-times sessioner i en minimal varighed på 12 timer om dagen. Mellem NIV sessioner vil HFNC blive leveret som i HFNC gruppen.
Enhed: NIV/HFNC
Trykstøtteniveau for at opnå et udløbet tidalvolumen mellem 6 og 8 ml/kg forudsagt kropsvægt Positivt endeekspiratorisk tryk fra 5 til 10 cm H2O, sigter mod et PEEP-niveau ≥ 8 cm H2O FiO2 indstillet til at opnå SpO2 ≥ 92 %
Eksperimentel: HFNC gruppe
Kontinuerlig HFNC alene 24 timer/24 indtil fravænning eller intubation.
Enhed: HFNC
Gasflow på 60 l/min og FiO2 indstillet til at opnå SpO2 ≥ 92 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighedsrater
Tidsramme: dag 28
Dødelighedsrater på dag 28 efter randomisering vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00834-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIV/HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner