Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFNC отдельно или в сочетании с NIV для пациентов с ослабленным иммунитетом, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности (FLORALI-IM)

2 сентября 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Высокопоточная оксигенотерапия с назальной канюлей (HFNC) отдельно или в сочетании с неинвазивной вентиляцией (NIV) для пациентов с ослабленным иммунитетом, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности : FLORALI-Immunodeprimés

Острая дыхательная недостаточность является основной причиной госпитализации пациентов с ослабленным иммунитетом в ОИТ. В этой подгруппе больных потребность в интубации и инвазивной ИВЛ возникает примерно в 50% случаев и связана с очень высокой летальностью, достигающей 70% случаев. Поэтому были разработаны стратегии неинвазивной оксигенации, позволяющие избежать интубации.

Более 15 лет назад 2 исследования показали, что НИВ может снизить частоту интубации и уровень смертности пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению со стандартным кислородом через маску. Однако эти результаты не были подтверждены в недавнем крупном испытании.

HFNC — это новейшая и хорошо переносимая методика оксигенации. В недавнем исследовании только HFNC может снизить смертность и частоту интубации у пациентов с ОРЛ по сравнению с NIV. Аналогичные результаты были получены в ретроспективном анализе пациентов с ослабленным иммунитетом, за исключением пациентов с глубокой нейтропенией. Точно так же в ретроспективной моноцентрической когорте пациентов с ослабленным иммунитетом мы сообщили о лучших результатах при HFNC, чем при NIV.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности определяется по всем следующим критериям:

    • Одышка в покое с ЧДД ≥ 25 вдохов/мин.
    • PaCO2 ≤ 50 мм рт.ст.
    • PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. под кислородом ≥ 10 л/мин через маску или HFNC или NIV (для пациентов под кислородом FiO2 будет рассчитываться по следующей формуле: поток кислорода в литрах в минуту x 3 + 21)
  • Иммуносупрессия определяется по одному из следующих критериев:

    • Гематологическое злокачественное новообразование (активное или ремиттирующее < 5 лет)
    • Аллогенная трансплантация стволовых клеток < 5 лет
    • Солидный рак (активный)
    • Лейкопения < 1 г/л или нейтропения ≤ 0,5 г/л после химиотерапии
    • Трансплантация твердых органов
    • СПИД (не только ВИЧ)
    • Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами
    • Системные стероиды ≥ 0,5 мг/кг/сут эквивалента преднизолона в течение ≥ 3 недель
  • Непротивление участию получено от пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к НИВЛ (отказ больного, остановка сердца, кома, недренированный пневмоторакс, непрекращающаяся рвота, обструкция верхних дыхательных путей, кровавая рвота, тяжелая травма лица)
  • Хроническая дыхательная недостаточность с измененными легочными функциональными тестами
  • Явный кардиогенный отек легких
  • Срочная необходимость интубации
  • Тяжелый шок (вазопрессоры > 0,3 мкг/кг/мин для поддержания САД > 90 мм рт. ст.)
  • Нарушение сознания (оценка по шкале комы Глазго ≤ 12) или возбуждение
  • Операция под общей анестезией < 7 дней
  • Ранее включено в пробную версию
  • Не интубировать приказ
  • Беременность или кормление грудью
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа НИВ/ВФНК
Непрерывная НИВЛ в течение как минимум 4 часов до клинического улучшения, затем прерывистые сеансы продолжительностью 1 час в течение минимальной продолжительности 12 часов в день. Между сессиями NIV HFNC будет осуществляться так же, как и в группе HFNC.
Уровень поддержки давлением для достижения дыхательного объема на выдохе от 6 до 8 мл/кг прогнозируемой массы тела Положительное давление в конце выдоха от 5 до 10 см вод. ст. с целью уровня ПДКВ ≥ 8 см вод.
Экспериментальный: Группа ВФНК
Непрерывная только HFNC 24 часа в сутки до отлучения от груди или интубации.
Поток газа 60 л/мин и FiO2 настроены на достижение SpO2 ≥ 92%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень смертности
Временное ограничение: день 28
Показатели смертности на 28-й день после рандомизации будут сравниваться между двумя группами.
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00834-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИВ/HFNC

Подписаться