- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02978300
HFNC отдельно или в сочетании с NIV для пациентов с ослабленным иммунитетом, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности (FLORALI-IM)
Высокопоточная оксигенотерапия с назальной канюлей (HFNC) отдельно или в сочетании с неинвазивной вентиляцией (NIV) для пациентов с ослабленным иммунитетом, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности : FLORALI-Immunodeprimés
Острая дыхательная недостаточность является основной причиной госпитализации пациентов с ослабленным иммунитетом в ОИТ. В этой подгруппе больных потребность в интубации и инвазивной ИВЛ возникает примерно в 50% случаев и связана с очень высокой летальностью, достигающей 70% случаев. Поэтому были разработаны стратегии неинвазивной оксигенации, позволяющие избежать интубации.
Более 15 лет назад 2 исследования показали, что НИВ может снизить частоту интубации и уровень смертности пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению со стандартным кислородом через маску. Однако эти результаты не были подтверждены в недавнем крупном испытании.
HFNC — это новейшая и хорошо переносимая методика оксигенации. В недавнем исследовании только HFNC может снизить смертность и частоту интубации у пациентов с ОРЛ по сравнению с NIV. Аналогичные результаты были получены в ретроспективном анализе пациентов с ослабленным иммунитетом, за исключением пациентов с глубокой нейтропенией. Точно так же в ретроспективной моноцентрической когорте пациентов с ослабленным иммунитетом мы сообщили о лучших результатах при HFNC, чем при NIV.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности определяется по всем следующим критериям:
- Одышка в покое с ЧДД ≥ 25 вдохов/мин.
- PaCO2 ≤ 50 мм рт.ст.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. под кислородом ≥ 10 л/мин через маску или HFNC или NIV (для пациентов под кислородом FiO2 будет рассчитываться по следующей формуле: поток кислорода в литрах в минуту x 3 + 21)
Иммуносупрессия определяется по одному из следующих критериев:
- Гематологическое злокачественное новообразование (активное или ремиттирующее < 5 лет)
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток < 5 лет
- Солидный рак (активный)
- Лейкопения < 1 г/л или нейтропения ≤ 0,5 г/л после химиотерапии
- Трансплантация твердых органов
- СПИД (не только ВИЧ)
- Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами
- Системные стероиды ≥ 0,5 мг/кг/сут эквивалента преднизолона в течение ≥ 3 недель
- Непротивление участию получено от пациента или его законного представителя.
Критерий исключения:
- Противопоказания к НИВЛ (отказ больного, остановка сердца, кома, недренированный пневмоторакс, непрекращающаяся рвота, обструкция верхних дыхательных путей, кровавая рвота, тяжелая травма лица)
- Хроническая дыхательная недостаточность с измененными легочными функциональными тестами
- Явный кардиогенный отек легких
- Срочная необходимость интубации
- Тяжелый шок (вазопрессоры > 0,3 мкг/кг/мин для поддержания САД > 90 мм рт. ст.)
- Нарушение сознания (оценка по шкале комы Глазго ≤ 12) или возбуждение
- Операция под общей анестезией < 7 дней
- Ранее включено в пробную версию
- Не интубировать приказ
- Беременность или кормление грудью
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа НИВ/ВФНК
Непрерывная НИВЛ в течение как минимум 4 часов до клинического улучшения, затем прерывистые сеансы продолжительностью 1 час в течение минимальной продолжительности 12 часов в день.
Между сессиями NIV HFNC будет осуществляться так же, как и в группе HFNC.
|
Уровень поддержки давлением для достижения дыхательного объема на выдохе от 6 до 8 мл/кг прогнозируемой массы тела Положительное давление в конце выдоха от 5 до 10 см вод. ст. с целью уровня ПДКВ ≥ 8 см вод.
|
Экспериментальный: Группа ВФНК
Непрерывная только HFNC 24 часа в сутки до отлучения от груди или интубации.
|
Поток газа 60 л/мин и FiO2 настроены на достижение SpO2 ≥ 92%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень смертности
Временное ограничение: день 28
|
Показатели смертности на 28-й день после рандомизации будут сравниваться между двумя группами.
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coudroy R, Frat JP, Ehrmann S, Pene F, Terzi N, Decavele M, Prat G, Garret C, Contou D, Bourenne J, Gacouin A, Girault C, Dellamonica J, Malacrino D, Labro G, Quenot JP, Herbland A, Jochmans S, Devaquet J, Benzekri D, Vivier E, Nseir S, Colin G, Thevenin D, Grasselli G, Assefi M, Guerin C, Bougon D, Lherm T, Kouatchet A, Ragot S, Thille AW; REVA Network. High-flow nasal oxygen therapy alone or with non-invasive ventilation in immunocompromised patients admitted to ICU for acute hypoxemic respiratory failure: the randomised multicentre controlled FLORALI-IM protocol. BMJ Open. 2019 Aug 10;9(8):e029798. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029798.
- Coudroy R, Frat JP, Ehrmann S, Pene F, Decavele M, Terzi N, Prat G, Garret C, Contou D, Gacouin A, Bourenne J, Girault C, Vinsonneau C, Dellamonica J, Labro G, Jochmans S, Herbland A, Quenot JP, Devaquet J, Benzekri D, Vivier E, Nseir S, Colin G, Thevenin D, Grasselli G, Bougon D, Assefi M, Guerin C, Lherm T, Kouatchet A, Ragot S, Thille AW; FLORALI-IM study group and the REVA Research Network. High-flow nasal oxygen alone or alternating with non-invasive ventilation in critically ill immunocompromised patients with acute respiratory failure: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):641-649. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00096-0. Epub 2022 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00834-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НИВ/HFNC
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaЗавершенныйОстрая гипоксическая дыхательная недостаточностьИталия
-
Sultan Qaboos UniversityПрекращеноОстрый респираторный дистресс-синдром, вызванный COVID-19Оман
-
Assiut UniversityЕще не набираютОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность | Острая гиперкапническая дыхательная недостаточностьЕгипет
-
Hospital General Universitario Morales MeseguerЕще не набираютОценка влияния положения лежа на животе во время НИВЛ и HFNC на острую гипоксическую дыхательную недостаточность
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЭкстубация дыхательных путей | Острая дыхательная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University Hospital, RouenНеизвестныйОжирение | Острая дыхательная недостаточность | Гиперкапническая дыхательная недостаточность | Апноэ, обструктивное | Гиповентиляционный синдром | Респираторный ацидоз
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoЗавершенныйНедоношенность | Неонатальный респираторный дистресс-синдромИталия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты