HFNC samostatně nebo ve spojení s NIV pro imunokompromitované pacienty přijaté na JIP pro akutní respirační selhání (FLORALI-IM)
2. září 2019 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou (HFNC) samotná nebo spojená s neinvazivní ventilací (NIV) pro imunokompromitované pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační selhání: FLORALI-Immunodéprimés
Akutní respirační selhání je hlavní příčinou přijetí imunokompromitovaných pacientů na JIP. U této podskupiny pacientů se potřeba intubace a invazivní mechanické ventilace vyskytuje asi v 50 % případů a je spojena s velmi vysokou mortalitou, která dosahuje 70 % případů. Proto byly vyvinuty neinvazivní strategie oxygenace, aby se zabránilo intubaci.
Před více než 15 lety 2 studie naznačily, že NIV by mohla snížit míru intubace a úmrtnosti imunokompromitovaných pacientů ve srovnání se standardním kyslíkem přes masku. Tyto výsledky však nebyly potvrzeny v nedávné rozsáhlé studii.
HFNC je moderní a dobře tolerovaná oxygenační technika. V nedávné studii mohl HFNC samotný snížit mortalitu a míru intubace u pacientů s ARS ve srovnání s NIV. Podobné nálezy byly hlášeny v post-hoc analýze u imunokompromitovaných pacientů s výjimkou pacientů s hlubokou neutropenií. Podobně v retrospektivní monocentrické kohortě imunokompromitovaných pacientů jsme zaznamenali lepší výsledky s HFNC než s NIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
Přijetí na JIP pro akutní respirační selhání definované všemi z následujících kritérií:
- Dušnost v klidu s RR ≥ 25 dechů/min
- PaCO2 ≤ 50 mm Hg
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg pod kyslíkem ≥ 10 l/min přes masku nebo HFNC nebo NIV (u pacientů pod kyslíkem se FiO2 vypočítá pomocí následujícího vzorce: průtok kyslíku v litrech za minutu x 3 + 21)
Imunosuprese definovaná jedním z následujících kritérií:
- Hematologická malignita (aktivní nebo remitující < 5 let)
- Alogenní transplantace kmenových buněk < 5 let
- Solidní rakovina (aktivní)
- Leukopenie < 1 G/l nebo neutropenie ≤ 0,5 G/l po chemoterapii
- Transplantace pevných orgánů
- AIDS (nejen HIV)
- Léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky
- Systémové steroidy ≥ 0,5 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu po dobu ≥ 3 týdnů
- Nesouhlas s účastí získaný od pacienta nebo jeho právně přijatelného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace NIV (odmítnutí pacienta, srdeční zástava, kóma, nedrénovaný pneumotorax, neustupující zvracení, obstrukce horních cest dýchacích, hematemeze, těžké poranění obličeje)
- Chronické respirační selhání se změněnými plicními funkčními testy
- Zjevný kardiogenní plicní edém
- Naléhavá potřeba intubace
- Silný šok (vazopresory > 0,3 µg/kg/min k udržení SAP > 90 mm Hg)
- Porucha vědomí (Glasgow coma scale skóre ≤ 12) nebo neklid
- Operace v celkové anestezii < 7 dní
- Dříve zahrnuto ve zkoušce
- Objednávka neintubovat
- Těhotenství nebo kojení
- Osoby požívající zvýšené ochrany, zejména nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, zletilé osoby pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina NIV/HFNC
Nepřetržitá NIV po dobu alespoň 4 hodin do klinického zlepšení, poté přerušovaná 1hodinová sezení po minimální dobu 12 hodin denně.
Mezi sezeními NIV bude podávána HFNC jako ve skupině HFNC.
|
Úroveň tlakové podpory pro dosažení vydechovaného dechového objemu mezi 6 a 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti Pozitivní tlak na konci výdechu od 5 do 10 cm H2O s cílem dosáhnout úrovně PEEP ≥ 8 cm H2O FiO2 tak, aby bylo dosaženo SpO2 ≥ 92 %
|
|
Experimentální: Skupina HFNC
Kontinuální HFNC samotný 24h/24 až do odstavení nebo intubace.
|
Průtok plynu 60 l/min a FiO2 nastavený na dosažení SpO2 ≥ 92 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnosti
Časové okno: den 28
|
Míry úmrtnosti v den 28 po randomizaci budou porovnány mezi těmito 2 skupinami
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coudroy R, Frat JP, Ehrmann S, Pene F, Terzi N, Decavele M, Prat G, Garret C, Contou D, Bourenne J, Gacouin A, Girault C, Dellamonica J, Malacrino D, Labro G, Quenot JP, Herbland A, Jochmans S, Devaquet J, Benzekri D, Vivier E, Nseir S, Colin G, Thevenin D, Grasselli G, Assefi M, Guerin C, Bougon D, Lherm T, Kouatchet A, Ragot S, Thille AW; REVA Network. High-flow nasal oxygen therapy alone or with non-invasive ventilation in immunocompromised patients admitted to ICU for acute hypoxemic respiratory failure: the randomised multicentre controlled FLORALI-IM protocol. BMJ Open. 2019 Aug 10;9(8):e029798. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029798.
- Coudroy R, Frat JP, Ehrmann S, Pene F, Decavele M, Terzi N, Prat G, Garret C, Contou D, Gacouin A, Bourenne J, Girault C, Vinsonneau C, Dellamonica J, Labro G, Jochmans S, Herbland A, Quenot JP, Devaquet J, Benzekri D, Vivier E, Nseir S, Colin G, Thevenin D, Grasselli G, Bougon D, Assefi M, Guerin C, Lherm T, Kouatchet A, Ragot S, Thille AW; FLORALI-IM study group and the REVA Research Network. High-flow nasal oxygen alone or alternating with non-invasive ventilation in critically ill immunocompromised patients with acute respiratory failure: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):641-649. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00096-0. Epub 2022 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00834-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .