Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC samodzielnie lub w połączeniu z NIV u pacjentów z obniżoną odpornością przyjętych na OIOM z powodu ostrej niewydolności oddechowej (FLORALI-IM)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Terapia tlenem przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC) samodzielnie lub w połączeniu z wentylacją nieinwazyjną (NIV) u pacjentów z obniżoną odpornością przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej : FLORALI-Immunodéprimés

Ostra niewydolność oddechowa jest główną przyczyną przyjęć na OIOM pacjentów z obniżoną odpornością. W tej podgrupie chorych konieczność intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej występuje w około 50% przypadków i wiąże się z bardzo dużą śmiertelnością sięgającą 70%. Dlatego opracowano nieinwazyjne strategie natleniania, aby uniknąć intubacji.

Ponad 15 lat temu 2 badania sugerowały, że NIV może zmniejszyć częstość intubacji i śmiertelność pacjentów z obniżoną odpornością w porównaniu ze standardowym tlenem przez maskę. Jednak wyniki te nie zostały potwierdzone w niedawnym dużym badaniu.

HFNC to nowa i dobrze tolerowana technika natleniania. W niedawnym badaniu sama HFNC mogła zmniejszyć śmiertelność i wskaźniki intubacji u pacjentów z ARF w porównaniu z NIV. Podobne wyniki odnotowano w analizie post-hoc pacjentów z obniżoną odpornością, z wyłączeniem pacjentów z głęboką neutropenią. Podobnie w retrospektywnej monocentrycznej kohorcie pacjentów z obniżoną odpornością, odnotowaliśmy lepsze wyniki z HFNC niż z NIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Przyjęcie na OIOM z powodu ostrej niewydolności oddechowej zdefiniowanej przez wszystkie poniższe kryteria:

    • Duszność spoczynkowa z RR ≥ 25 oddechów/min
    • PaCO2 ≤ 50 mm Hg
    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg pod tlenem ≥ 10 l/min przez maskę lub HFNC lub NIV (dla pacjentów podtlenowych FiO2 zostanie obliczone według wzoru: przepływ tlenu w litrach na minutę x 3 + 21)

  • Immunosupresja zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

    • Nowotwór hematologiczny (aktywny lub remisyjny < 5 lat)
    • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 5 lat
    • Rak lity (aktywny)
    • Leukopenia < 1 G/l lub neutropenia ≤ 0,5 G/l po chemioterapii
    • Przeszczep narządów litych
    • AIDS (nie tylko HIV)
    • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
    • Steroidy ogólnoustrojowe ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę równoważnika prednizonu przez ≥ 3 tygodnie
  • Brak sprzeciwu wobec udziału uzyskany od pacjenta lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do NIV (odmowa chorego, zatrzymanie krążenia, śpiączka, odma opłucnowa bez drenażu, nieustępujące wymioty, niedrożność górnych dróg oddechowych, krwawe wymioty, ciężki uraz twarzy)
  • Przewlekła niewydolność oddechowa ze zmienionymi wynikami testów czynnościowych płuc
  • Otwarty kardiogenny obrzęk płuc
  • Pilna potrzeba intubacji
  • Ciężki wstrząs (środki wazopresyjne > 0,3 µg/kg/min w celu utrzymania SAP > 90 mm Hg)
  • Zaburzenia świadomości (wynik w skali Glasgow ≤ 12) lub pobudzenie
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym < 7 dni
  • Wcześniej uwzględnione w wersji próbnej
  • Kolejność „nie intubować”.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NIV/HFNC
Ciągła NIV przez co najmniej 4 godziny do poprawy klinicznej, a następnie przerywane 1-godzinne sesje przez minimalny czas trwania 12 godzin dziennie. Pomiędzy sesjami NIV HFNC będzie dostarczane jak w grupie HFNC.
Urządzenie: NIV/HFNC
Poziom wspomagania ciśnieniowego umożliwiający osiągnięcie wydychanej objętości oddechowej między 6 a 8 ml/kg przewidywanej masy ciała Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe od 5 do 10 cm H2O, dążenie do uzyskania poziomu PEEP ≥ 8 cm H2O FiO2 ustawione w celu uzyskania SpO2 ≥ 92%
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Ciągła sama HFNC 24h/24 aż do odsadzenia lub intubacji.
Urządzenie: HFNC
Przepływ gazu 60 l/min i FiO2 ustawiony na osiągnięcie SpO2 ≥ 92%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
Wskaźniki śmiertelności w dniu 28 po randomizacji zostaną porównane między dwiema grupami
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00834-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj