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HFNC allein oder in Verbindung mit NIV für immungeschwächte Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert werden (FLORALI-IM)

2. September 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) allein oder in Verbindung mit nichtinvasiver Beatmung (NIV) für immungeschwächte Patienten, die wegen akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden: FLORALI-Immunodéprimés

Akutes Atemversagen ist die häufigste Ursache für die Aufnahme immungeschwächter Patienten auf die Intensivstation. In dieser Untergruppe von Patienten besteht in etwa 50 % der Fälle die Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung und ist mit einer sehr hohen Sterblichkeitsrate verbunden, die 70 % der Fälle erreicht. Daher wurden nichtinvasive Oxygenierungsstrategien entwickelt, um eine Intubation zu vermeiden.

Vor mehr als 15 Jahren deuten zwei Studien darauf hin, dass NIV die Intubations- und Sterblichkeitsrate immungeschwächter Patienten im Vergleich zu Standard-Sauerstoff durch eine Maske senken könnte. Diese Ergebnisse wurden jedoch in einer kürzlich durchgeführten großen Studie nicht bestätigt.

HFNC ist eine neue und gut verträgliche Oxygenierungstechnik. In einer kürzlich durchgeführten Studie konnte HFNC allein die Mortalitäts- und Intubationsraten bei Patienten mit ARF im Vergleich zu NIV senken. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Post-hoc-Analyse bei immungeschwächten Patienten berichtet, mit Ausnahme derjenigen mit schwerer Neutropenie. Ebenso berichteten wir in einer retrospektiven monozentrischen Kohorte immungeschwächter Patienten über bessere Ergebnisse mit HFNC als mit NIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18

  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen akutem Atemversagen, definiert durch alle der folgenden Kriterien:

    • Dyspnoe in Ruhe mit RR ≥ 25 Atemzüge/Min
    • PaCO2 ≤ 50 mm Hg
    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg unter Sauerstoff ≥ 10 l/min durch eine Maske oder HFNC oder NIV (für Patienten unter Sauerstoff wird FiO2 anhand der folgenden Formel berechnet: Sauerstofffluss in Litern pro Minute x 3 + 21)

  • Immunsuppression definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Hämatologische Malignität (aktiv oder remittierend < 5 Jahre)
    • Allogene Stammzelltransplantation < 5 Jahre
    • Solider Krebs (aktiv)
    • Leukopenie < 1 G/l oder Neutropenie ≤ 0,5 G/l nach Chemotherapie
    • Transplantation solider Organe
    • AIDS (nicht nur HIV)
    • Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten
    • Systemische Steroide ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent für ≥ 3 Wochen
  • Kein Einspruch gegen die Teilnahme seitens des Patienten oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation einer NIV (Verweigerung des Patienten, Herzstillstand, Koma, nicht drainierter Pneumothorax, unauflösliches Erbrechen, Obstruktion der oberen Atemwege, Hämatemesis, schweres Gesichtstrauma)
  • Chronisches Atemversagen mit veränderten Lungenfunktionstests
  • Offensichtliches kardiogenes Lungenödem
  • Dringende Notwendigkeit einer Intubation
  • Schwerer Schock (Vasopressoren > 0,3 µg/kg/min, um SAP > 90 mm Hg aufrechtzuerhalten)
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein (Glasgow Coma Scale Score ≤ 12) oder Unruhe
  • Operation unter Vollnarkose < 7 Tage
  • Zuvor in der Studie enthalten
  • Anordnung „Nicht intubieren“.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die einen erhöhten Schutz genießen, insbesondere Minderjährige, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV/HFNC-Gruppe
Kontinuierliche NIV für mindestens 4 Stunden bis zur klinischen Besserung, dann intermittierende 1-stündige Sitzungen für eine Mindestdauer von 12 Stunden pro Tag. Zwischen den NIV-Sitzungen wird HFNC wie in der HFNC-Gruppe durchgeführt.
Gerät: NIV/HFNC
Druckunterstützungsniveau zum Erreichen eines ausgeatmeten Atemzugvolumens zwischen 6 und 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts. Positiver endexspiratorischer Druck von 5 bis 10 cm H2O mit dem Ziel eines PEEP-Niveaus ≥ 8 cm H2O. FiO2-Einstellung, um SpO2 ≥ 92 % zu erreichen.
Experimental: HFNC-Gruppe
Kontinuierliche HFNC allein 24 Stunden am Tag bis zur Entwöhnung oder Intubation.
Gerät: HFNC
Gasfluss von 60 l/min und FiO2 so eingestellt, dass SpO2 ≥ 92 % erreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Tag 28
Die Sterblichkeitsraten am Tag 28 nach der Randomisierung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00834-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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