HFNC da solo o associato a NIV per pazienti immunocompromessi ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta (FLORALI-IM)
2 settembre 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) da sola o associata a ventilazione non invasiva (NIV) per pazienti immunocompromessi ricoverati in unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta: FLORALI-Immunodéprimés
L'insufficienza respiratoria acuta è la principale causa di ricovero in terapia intensiva dei pazienti immunocompromessi. In questo sottogruppo di pazienti la necessità di intubazione e ventilazione meccanica invasiva si verifica in circa il 50% dei casi ed è associata ad un tasso di mortalità molto elevato, che raggiunge il 70% dei casi. Pertanto, sono state sviluppate strategie di ossigenazione non invasive per evitare l'intubazione.
Più di 15 anni fa, 2 studi hanno suggerito che la NIV potrebbe ridurre i tassi di intubazione e mortalità dei pazienti immunocompromessi rispetto all'ossigeno standard attraverso una maschera. Tuttavia questi risultati non sono stati confermati in un recente ampio studio.
HFNC è una tecnica di ossigenazione recente e ben tollerata. In un recente studio, l'HFNC da solo potrebbe ridurre la mortalità e i tassi di intubazione nei pazienti con ARF rispetto alla NIV. Risultati simili sono stati riportati in un'analisi post-hoc su pazienti immunocompromessi, esclusi quelli con neutropenia profonda. Allo stesso modo in una coorte monocentrica retrospettiva di pazienti immunocompromessi, abbiamo riportato risultati migliori con HFNC che con NIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Ricovero in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta definita da tutti i seguenti criteri:
- Dispnea a riposo con RR ≥ 25 respiri/min
- PaCO2 ≤ 50 mmHg
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg sotto ossigeno ≥ 10 l/min attraverso una maschera o HFNC o NIV (per i pazienti sotto ossigeno la FiO2 sarà calcolata utilizzando la seguente formula: flusso di ossigeno in litri al minuto x 3 + 21)
Immunosoppressione definita da 1 dei seguenti criteri:
- Malignità ematologica (attiva o remittente < 5 anni)
- Trapianto di cellule staminali allogeniche < 5 anni
- Cancro solido (attivo)
- Leucopenia < 1 G/l o neutropenia ≤ 0,5 G/l dopo chemioterapia
- Trapianto di organi solidi
- AIDS (non solo HIV)
- Trattamento con farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
- Steroidi sistemici ≥ 0,5 mg/kg/die di prednisone-equivalente per ≥ 3 settimane
- Non opposizione alla partecipazione ottenuta dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione della NIV (rifiuto del paziente, arresto cardiaco, coma, pneumotorace non drenato, vomito non risolto, ostruzione delle vie aeree superiori, ematemesi, grave trauma facciale)
- Insufficienza respiratoria cronica con test di funzionalità polmonare alterati
- Edema polmonare cardiogeno conclamato
- Urgente necessità di intubazione
- Shock grave (vasopressori > 0,3 µg/kg/min per mantenere SAP > 90 mm Hg)
- Coscienza compromessa (punteggio della scala del coma di Glasgow ≤ 12) o agitazione
- Chirurgia in anestesia generale < 7 giorni
- Precedentemente incluso nel processo
- Ordine di non intubare
- Gravidanza o allattamento
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo NIV/HFNC
NIV continua per almeno 4 ore fino al miglioramento clinico, quindi sessioni intermittenti di 1 ora per una durata minima di 12 ore al giorno.
Tra le sessioni NIV HFNC verrà erogato come nel gruppo HFNC.
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Livello di supporto della pressione per raggiungere un volume corrente espirato compreso tra 6 e 8 ml/kg di peso corporeo previsto Pressione positiva di fine espirazione da 5 a 10 cm H2O, con l'obiettivo di un livello di PEEP ≥ 8 cm H2O FiO2 impostato per raggiungere SpO2 ≥ 92%
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Sperimentale: Gruppo HFNC
Solo HFNC continuo 24h/24 fino allo svezzamento o all'intubazione.
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Flusso di gas di 60 l/min e FiO2 impostato per raggiungere SpO2 ≥ 92%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
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I tassi di mortalità al giorno 28 dopo la randomizzazione saranno confrontati tra i 2 gruppi
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giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rémi Coudroy, M.D., Poitiers University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coudroy R, Frat JP, Ehrmann S, Pene F, Terzi N, Decavele M, Prat G, Garret C, Contou D, Bourenne J, Gacouin A, Girault C, Dellamonica J, Malacrino D, Labro G, Quenot JP, Herbland A, Jochmans S, Devaquet J, Benzekri D, Vivier E, Nseir S, Colin G, Thevenin D, Grasselli G, Assefi M, Guerin C, Bougon D, Lherm T, Kouatchet A, Ragot S, Thille AW; REVA Network. High-flow nasal oxygen therapy alone or with non-invasive ventilation in immunocompromised patients admitted to ICU for acute hypoxemic respiratory failure: the randomised multicentre controlled FLORALI-IM protocol. BMJ Open. 2019 Aug 10;9(8):e029798. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029798.
- Coudroy R, Frat JP, Ehrmann S, Pene F, Decavele M, Terzi N, Prat G, Garret C, Contou D, Gacouin A, Bourenne J, Girault C, Vinsonneau C, Dellamonica J, Labro G, Jochmans S, Herbland A, Quenot JP, Devaquet J, Benzekri D, Vivier E, Nseir S, Colin G, Thevenin D, Grasselli G, Bougon D, Assefi M, Guerin C, Lherm T, Kouatchet A, Ragot S, Thille AW; FLORALI-IM study group and the REVA Research Network. High-flow nasal oxygen alone or alternating with non-invasive ventilation in critically ill immunocompromised patients with acute respiratory failure: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):641-649. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00096-0. Epub 2022 Mar 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00834-47
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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